Klinikai megvalósíthatósági tanulmány, beültethető sípcsont-ideg-stimulátor (ITNS)
A vizsgálat céljai: A vizsgálati eszköz biztonságára és hatékonyságára vonatkozó megvalósíthatósági adatok jelentése.
Vizsgálati eszköz: Nine Continents Orvosi beültethető sípcsonti idegstimulátor (ITNS) 9C-680 modell 9C-580 programozóval.
Rendeltetésszerű használat: A vizsgálati eszközt a hiperaktív hólyag (OAB) tüneteinek kezelésére szánják, beleértve a vizeletürítési inkontinencia és a sürgősségi gyakoriság szignifikáns tüneteit önmagában vagy kombinációban, olyan betegeknél, akik nem jártak sikerrel, vagy nem tudták elviselni a konzervatívabb kezeléseket.
Kivitel típusa: Egykaros hosszanti kivitel.
Tanulmányi helyszínek: Egyetlen helyszín, az Egyesült Államokban.
A vizsgálat időtartama: összesen egy év, amely hat hónapot foglal magában 10 alany felvételére és beültetésére, valamint 26 hetet a nyomon követésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- Pacific Urology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az előszűrésnél:
- 18 éves vagy idősebb;
- Túlműködő hólyag dokumentált diagnózisa;
- Dokumentált sikertelen viselkedési beavatkozás és/vagy fizikoterápia;
- Dokumentált sikertelen első gyógyszer hiperaktív hólyag kezelésére; és
- Dokumentált sikertelen második gyógyszer hiperaktív hólyag kezelésére.
A vetítésen:
- A várható élettartam legalább egy év;
- Képes elviselni a beültetési eljárást;
- Ambuláns és képes a WC önálló és nehézség nélküli használatára; és
- Képes érzékelni és elviselni a hátsó tibia ideg stimulációját (transzkután teszt).
A terápia előtti ürítési napló alapján:
- Átlagos napi üregek ébrenléti órákban ≥ 11;
- Az alvást megszakító napi üregek átlagos száma ≥ 2,0;
- A sürgősséggel kapcsolatos átlagos napi üregek száma ≥ 4; vagy
- Az átlagos napi inkontinencia epizódok száma ≥ 1.
Kizárási kritériumok:
Az előszűrésnél:
- Túlsúlyos stressz inkontinencia;
- Nőknél a kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív meghatározása (POP-Q) ≥ II. fokozat;
- Neurológiai betegségek, pl. MS, Parkinson-kór;
- Rendellenes felső húgyúti funkció;
- Neurogén hólyag;
- Hólyagkő vagy daganat;
- testtömeg-index (BMI) > 40;
- Krónikus kismedencei fájdalom;
- Húgyúti fisztula;
- Perifériás neuropátia;
- Sikertelen neuromoduláció a kórtörténetben túlműködő hólyag miatt;
- ellenőrizetlen vérzési rendellenesség;
- Végstádiumú veseelégtelenség, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 35, vagy dialízis;
- Kezeletlen cukorbetegség vagy A1C > 7;
- beültetett pacemaker, defibrillátor vagy neurostimulátor;
- Kismedencei daganat az elmúlt két évben;
- Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) igénylő állapot;
- Diatermiát igénylő állapot;
- Fém implantátum a vizsgálati eszköz tervezett helyén;
- Nőknek, terheseknek;
- Nőknek, akik terhességet terveznek;
- Az elmúlt 6 hónapban szült nők esetében; vagy
- Fogamzóképes nőknek, akik nem hajlandók orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
A vetítésen:
- Anatómiai korlátozások, amelyek megakadályozzák az eszköz elhelyezését;
- Bőrsérülések vagy sérült bőr az implantátum helyén;
- Nőknél a kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív meghatározása (POP-Q) ≥ II. fokozat;
- Üresség utáni maradék > 150 cc;
- A húgycső mechanikai elzáródása a húgycső szűkülete miatt;
- A húgyúti mechanikai elzáródás a hólyagnyak kontraktúrája miatt;
- Férfiaknál a húgyúti mechanikai elzáródás a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatt;
- Vesicoureteralis reflux;
- cisztoszkópos rendellenességek, amelyek rosszindulatúak lehetnek;
- Jelenlegi cystitis;
- Jelenlegi urethritis;
- bruttó hematuria;
- Nőknél pozitív terhességi teszt;
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amely potenciálisan hatással van a hólyag működésére, a vizsgáló értékelése szerint; vagy
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát, a vizsgáló értékelése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulmányozó készülék
Azok az alanyok, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak, megfelelnek minden felvételi feltételnek, és nincsenek kizárási kritériumok, vizsgálati eszközt ültetnek be, és 26 héten keresztül szorosan követik őket.
|
A vizsgálóeszköz egy autonóm állandó implantátum neuromodulációhoz, amely a tibia hátsó idegét célozza meg.
Nem igényel külső áramforrást vagy töltőt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet inkontinencia gyakoriságának százalékos változása a kiindulási értékről 13 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 13 hétig
|
Egy elemzett résztvevő esetében legyen x0 = szivárgó üregek átlagos száma 24 óránként a kiindulási napló első 72 órájában, x1 = szivárgó üregek átlagos száma 24 órában a 13 hetes napló első 72 órájában, és x = százalék a vizelet inkontinencia gyakoriságának változása a kiindulási értékről 13 hétre. Ekkor x = 100 * (x1 - x0) / x0. Például egy olyan résztvevőnél, akinek az alaphelyzeti napló első 72 órájában 24 óránként átlagosan 4 szivárgásos üreg, a 13 hetes napló első 72 órájában pedig 24 óránként 2 szivárgásos üreg van, százalékos változást mutat. a vizelet inkontinencia gyakorisága a kiindulási értéktől a 13 hétig 100 * (2-4) / 4 = -50. |
Kiindulási állapot 13 hétig
|
|
Az ébrenléti órák alatti túlzott ürítési gyakoriság százalékos változása az alapértékről 13 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 13 hétig
|
Az elemzett résztvevő esetében legyen x0 = üregek átlagos száma ébrenlét alatt 24 óránként a kiindulási napló első 72 órájában, x1 = üregek átlagos száma ébrenlét alatt 24 órában a 13 hetes napló első 72 órájában, és x = az ébrenlét alatti túlzott ürítési gyakoriság százalékos változása a kiindulási értékről 13 hétre, ahol a "túllépés" azt jelenti, hogy 24 óránként 7-et meghaladó ürítés az ébrenléti órákban. Ekkor x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7). Például az a résztvevő, akinek az alaphelyzeti napló első 72 órájában 24 óránként átlagosan 16 üreg, és a 13 hetes napló első 72 órájában 24 óránként átlagosan 10 üreg van ébren. az ébrenléti idő alatti túlzott ürítési gyakoriság százalékos változása az alapértékről 13 hétre 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67. |
Kiindulási állapot 13 hétig
|
|
Az alvásból ébredő üregek gyakoriságának százalékos változása az alapvonalról 13 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 13 hétig
|
Egy elemzett résztvevő esetében legyen x0 = az alvásból felébredő üregek átlagos száma 24 órában a kiindulási napló első 72 órájában, x1 = az alvásból felébredő üregek átlagos száma 24 órában a 13 hetes napló első 72 órájában, és x = az alvásból felébredő üregek gyakoriságának százalékos változása az alapvonalról 13 hétre. Ekkor x = 100 * (x1 - x0) / x0. Például az a résztvevő, akinek átlagosan 2 üreg ébredt fel 24 óránként az alaphelyzeti napló első 72 órájában, és átlagosan 1 üreg ébredt fel 24 órában a 13 hetes napló első 72 órájában. az alvásból felébredő üregek gyakoriságának százalékos változása az alapvonalról 13 hétre 100 * (1 - 2) / 2 = -50. |
Kiindulási állapot 13 hétig
|
|
A sürgős üregek gyakoriságának százalékos változása az alapértékről 13 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 13 hétig
|
Egy elemzett résztvevő esetében legyen x0 = a sürgős üregek átlagos száma 24 órában a kiindulási napló első 72 órájában, x1 = a sürgős üregek átlagos száma 24 órában a 13 hetes napló első 72 órájában, és x = százalék a sürgős üregek gyakoriságának változása a kiindulási értékről 13 hétre, ahol a "sürgős üregek" olyan üregeket jelentenek, amelyekről bizonyos vagy súlyosan sürgős, vagy szivárgás történt. Ekkor x = 100 * (x1 - x0) / x0. Például egy olyan résztvevőnek, akinek az alaphelyzeti napló első 72 órájában átlagosan 8 sürgős üreg van 24 óránként, és a 13 hetes napló első 72 órájában átlagosan 5 sürgős üreg 24 órában. a sürgős üregek gyakoriságának százalékos változása a kiindulási értékről 13 hétre 100 * (5-8) / 8 = -37,5 |
Kiindulási állapot 13 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Küszöb 13 hét
Időkeret: 13 hét
|
A paresztézia vagy motoros válasz kiváltásához szükséges neuromodulációs impulzusamplitúdó ("küszöb") a 13. héten.
|
13 hét
|
|
Pontszám változás a túlaktív hólyag kérdőív rövid formáján (OAB-q SF) Tünetzavar alskálán a kiindulási értékről 13 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 13 hétig
|
A túlaktív hólyag kérdőív rövid formájú (OAB-q SF) tünetzavar alskálája 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb tünetzavari pontszámok nagyobb tünetzavart jeleznek (rosszabb kimenetel). Egy elemzett résztvevő esetében legyen x0 = tünetzavar pontszám a kiinduláskor, x1 = tünetzavar pontszám a 13. héten, és x = x0 - x1. Például egy olyan résztvevőnél, akinek a tünetzavar pontszáma a kiinduláskor 60, és a tünetzavari pontszáma 20 a 13. héten, megváltozik a hiperaktív hólyag kérdőív rövid formájú (OAB-q SF) tünetzavar alskálája a kiindulási értékről 13 hét -40. |
Kiindulási állapot 13 hétig
|
|
Pontszám a Global Response Assessment (GRA) skálán 13 hetes
Időkeret: 13 hét
|
A globális válaszértékelési (GRA) skála 1-től 6-ig terjed, ahol az 1 a „kifejezetten rosszabbnak”, a 6 pedig a „kifejezetten jobbnak” felel meg, így a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parminder Sethi, M.D., Pacific Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITNS-01
- R44DK121578 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .