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Klinische Machbarkeitsstudie, implantierbarer Tibianervenstimulator (ITNS)

17. März 2022 aktualisiert von: Nine Continents Medical, Inc.

Studienziele: Machbarkeitsdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Studiengeräts zu melden.

Studiengerät: Nine Continents Medical implantierbarer Schienbeinnervenstimulator (ITNS) Modell 9C-680 mit Programmiergerät Modell 9C-580.

Verwendungszweck: Das Studiengerät ist zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase (OAB), einschließlich Harndranginkontinenz und signifikanten Symptomen von häufigem Harndrang, allein oder in Kombination, bei Patienten bestimmt, die konservativere Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen konnten.

Bauart: Einarmige Längsbauweise.

Studienorte: Einzelner Standort in den Vereinigten Staaten.

Studiendauer: Insgesamt ein Jahr, bestehend aus sechs Monaten für die Aufnahme und Implantation von 10 Probanden und 26 Wochen für die Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Pacific Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beim Vorscreening:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Dokumentierte Diagnose einer überaktiven Blase;
  • Dokumentierte fehlgeschlagene Verhaltensintervention und/oder physikalische Therapie;
  • Dokumentiertes gescheitertes erstes Medikament gegen überaktive Blase; Und
  • Dokumentiertes zweites Medikament für überaktive Blase.

Bei der Vorführung:

  • Lebenserwartung von mindestens einem Jahr;
  • In der Lage, das Implantationsverfahren zu tolerieren;
  • Gehfähig und in der Lage, selbstständig und ohne Schwierigkeiten die Toilette zu benutzen; Und
  • Kann Stimulation des N. tibialis posterior wahrnehmen und tolerieren (transkutaner Test).

Basierend auf dem Miktionstagebuch vor der Therapie:

  • Durchschnittliche tägliche Blasenentleerung während der Wachstunden ≥ 11;
  • Durchschnittliche tägliche schlafunterbrechende Blasenentleerung ≥ 2,0;
  • Durchschnittlicher täglicher Harndrang in Verbindung mit Dringlichkeit ≥ 4; oder
  • Durchschnittliche tägliche Inkontinenzepisoden ≥ 1.

Ausschlusskriterien:

Beim Vorscreening:

  • Vorherrschende Belastungsinkontinenz;
  • Bei Frauen: Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) ≥ Grad II;
  • Neurologische Erkrankung, z.B. MS, Parkinson;
  • Abnorme Funktion der oberen Harnwege;
  • Neurogene Blasen;
  • Blasenstein oder Tumor;
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40;
  • Chronischer Beckenschmerz;
  • Harnfistel;
  • Periphere Neuropathie;
  • Geschichte der fehlgeschlagenen Neuromodulation für überaktive Blase;
  • Unkontrollierte Blutungsstörung;
  • Nierenversagen im Endstadium, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 35 oder Dialyse;
  • Unbehandelter Diabetes oder A1C > 7;
  • Implantierter Schrittmacher, Defibrillator oder Neurostimulator;
  • Vorgeschichte von Beckenkrebs innerhalb der letzten zwei Jahre;
  • Zustand, der eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert;
  • Bedingung, die Diathermie erfordert;
  • Metallimplantat an geplanter Stelle des Studiengeräts;
  • Für Frauen, schwanger;
  • Für Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
  • Für Frauen, die in den letzten 6 Monaten geboren wurden; oder
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Bei der Vorführung:

  • Anatomische Einschränkung verhindert die Platzierung des Geräts;
  • Hautläsionen oder beeinträchtigte Haut an der Implantationsstelle;
  • Bei Frauen: Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) ≥ Grad II;
  • Restmenge nach Luftaustritt > 150 cc;
  • Mechanische Obstruktion der Harnwege aufgrund einer Harnröhrenstriktur;
  • Mechanische Obstruktion der Harnwege aufgrund einer Kontraktur des Blasenhalses;
  • Bei Männern mechanische Obstruktion der Harnwege aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH);
  • vesikoureteraler Reflux;
  • Zystoskopische Anomalien, die bösartig sein könnten;
  • Aktuelle Zystitis;
  • Aktuelle Urethritis;
  • Grobe Hämaturie;
  • Bei Frauen positiver Schwangerschaftstest;
  • Jeder andere medizinische Zustand mit potenzieller Auswirkung auf die Blasenfunktion, wie vom Prüfarzt beurteilt; oder
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lerngerät
Probanden, die ihre Einverständniserklärung abgeben, alle Einschlusskriterien und kein Ausschlusskriterium erfüllen, wird ein Studiengerät implantiert und 26 Wochen lang engmaschig überwacht.
Gerät: Implantations- und Neuromodulationstherapie
Das Studiengerät ist ein autonomes Dauerimplantat zur Neuromodulation, das auf den N. tibialis posterior abzielt. Es ist keine externe Stromquelle oder ein Ladegerät erforderlich.
Andere Namen:
  • Nine Continents Medical ITNS Modell 9C-680

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit von Harninkontinenz von der Baseline bis zu 13 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 13 Wochen

Für einen analysierten Teilnehmer sei x0 = durchschnittliche Anzahl von Hohlräumen mit Leckagen pro 24 Stunden in den ersten 72 Stunden des Basistagebuchs, x1 = durchschnittliche Anzahl von Hohlräumen mit Leckagen pro 24 Stunden in den ersten 72 Stunden eines 13-Wochen-Tagebuchs und x = Prozent Änderung der Harninkontinenzhäufigkeit vom Ausgangswert auf 13 Wochen.

Dann ist x = 100 * (x1 - x0) / x0. Zum Beispiel würde ein Teilnehmer mit durchschnittlich 4 Blasenentleerung mit Leckage pro 24 Stunden in den ersten 72 Stunden des Basistagebuchs und 2 Blasenentleerung mit Leckage pro 24 Stunden in den ersten 72 Stunden des 13-Wochen-Tagebuchs eine prozentuale Änderung von haben Harninkontinenzhäufigkeit vom Ausgangswert bis 13 Wochen von 100 * (2 - 4) / 4 = -50.
Baseline bis 13 Wochen
Prozentuale Änderung der Häufigkeit der übermäßigen Entleerung während der Wachstunden von der Grundlinie bis zur 13. Woche
Zeitfenster: Baseline bis 13 Wochen

Für einen analysierten Teilnehmer seien x0 = durchschnittliche Anzahl von Blasen während der wachen Stunden alle 24 Stunden in den ersten 72 Stunden des Ausgangstagebuchs, x1 = durchschnittliche Anzahl von Blasen während der wachen Stunden alle 24 Stunden in den ersten 72 Stunden eines 13-Wochen-Tagebuchs und x = prozentuale Veränderung der übermäßigen Miktionshäufigkeit während der Wachstunden von der Grundlinie bis zu 13 Wochen, wobei „überschüssig“ Entleerung während der Wachstunden von mehr als 7 pro 24 Stunden bedeutet.

Dann ist x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7). Zum Beispiel würde ein Teilnehmer mit durchschnittlich 16 Blasen während der wachen Stunden pro 24 Stunden in den ersten 72 Stunden des Basistagebuchs und durchschnittlich 10 Blasen während der wachen Stunden pro 24 Stunden während der ersten 72 Stunden des 13-Wochen-Tagebuchs haben eine prozentuale Änderung der übermäßigen Miktionshäufigkeit während der Wachstunden von der Grundlinie bis 13 Wochen von 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67.
Baseline bis 13 Wochen
Prozentuale Änderung der Häufigkeit des Erwachens von Voids aus dem Schlaf von der Grundlinie bis zu 13 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 13 Wochen

Für einen analysierten Teilnehmer sei x0 = durchschnittliche Anzahl von aus dem Schlaf erwachenden Hohlräumen in den ersten 72 Stunden des Basistagebuchs, x1 = durchschnittliche Anzahl von aus dem Schlaf erwachenden Hohlräumen in den ersten 72 Stunden eines 13-Wochen-Tagebuchs pro 24 Stunden und x = prozentuale Änderung der Häufigkeit von aus dem Schlaf erwachenden Hohlräumen von der Grundlinie bis 13 Wochen.

Dann ist x = 100 * (x1 - x0) / x0. Zum Beispiel würde ein Teilnehmer mit durchschnittlich 2 Ausbrüchen pro 24 Stunden aus dem Schlaf in den ersten 72 Stunden des Basistagebuchs und durchschnittlich 1 Auslöschung aus dem Schlaf pro 24 Stunden während der ersten 72 Stunden des 13-Wochen-Tagebuchs aufwachen haben eine prozentuale Änderung der Häufigkeit von aus dem Schlaf erwachenden Hohlräumen von der Grundlinie bis 13 Wochen von 100 * (1 - 2) / 2 = -50.
Baseline bis 13 Wochen
Prozentuale Änderung der Häufigkeit von Blasenentleerungen mit Dringlichkeit von der Baseline bis zu 13 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 13 Wochen

Für einen analysierten Teilnehmer sei x0 = durchschnittliche Anzahl dringender Blasenentleerungen pro 24 Stunden in den ersten 72 Stunden des Ausgangstagebuchs, x1 = durchschnittliche Anzahl dringender Blasenentleerungen pro 24 Stunden in den ersten 72 Stunden eines 13-Wochen-Tagebuchs und x = Prozent Änderung der Häufigkeit dringender Blasenentleerung vom Ausgangswert bis 13 Wochen, wobei „dringende Blasenentleerung“ selbst gemeldete Blasenentleerung mit einiger oder schwerer Dringlichkeit oder Leckage bedeutet.

Dann ist x = 100 * (x1 - x0) / x0. Zum Beispiel hätte ein Teilnehmer mit durchschnittlich 8 dringenden Blasenenöten pro 24 Stunden in den ersten 72 Stunden des Baseline-Tagebuchs und durchschnittlich 5 dringenden Blasenentleerung pro 24 Stunden in den ersten 72 Stunden des 13-Wochen-Tagebuchs a prozentuale Veränderung der Häufigkeit von Blasenentleerung mit Dringlichkeit vom Ausgangswert bis 13 Wochen von 100 * (5 - 8) / 8 = -37,5
Baseline bis 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwelle bei 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Neuromodulationspulsamplitude, die erforderlich ist, um Parästhesie oder motorische Reaktion ("Schwelle") nach 13 Wochen hervorzurufen.
13 Wochen
Änderung der Punktzahl bei einem Kurzform-Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q SF) Symptomstörungs-Subskala Von der Grundlinie bis zu 13 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 13 Wochen

Die Symptomstörungs-Subskala des Fragebogens zur überaktiven Blase in Kurzform (OAB-q SF) reicht von 0 bis 100, und höhere Symptomstörungswerte weisen auf größere Symptomstörung (schlechteres Ergebnis) hin.

Für einen analysierten Teilnehmer sei x0 = Symptomstörungs-Score zu Studienbeginn, x1 = Symptomstörungs-Score nach 13 Wochen und x = x0 – x1. Zum Beispiel würde ein Teilnehmer mit einer Symptomstörungspunktzahl von 60 zu Studienbeginn und einer Symptomstörungspunktzahl von 20 nach 13 Wochen eine Änderung der Punktzahl auf der Symptomstörungs-Subskala des Fragebogens zur überaktiven Blase in Kurzform (OAB-q SF) von der Ausgangslinie zu haben 13 Wochen -40.
Baseline bis 13 Wochen
Ergebnis auf einer Global Response Assessment (GRA)-Skala nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Global Response Assessment (GRA)-Skala reicht von 1 bis 6, wobei 1 „deutlich schlechter“ und 6 „deutlich besser“ entspricht, sodass höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nine Continents Medical, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Parminder Sethi, M.D., Pacific Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITNS-01
  • R44DK121578 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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