Klinisk mulighetsstudie, implanterbar tibialnervestimulator (ITNS)
Studiemål: Å rapportere gjennomførbarhetsdata for sikkerhet og effektivitet av studieenheten.
Studieapparat: Nine Continents Medical implanterbar tibial nervestimulator (ITNS) modell 9C-680 med programmerer modell 9C-580.
Tiltenkt bruk: Studieapparatet er beregnet for behandling av symptomene på overaktiv blære (OAB), inkludert urintranginkontinens og signifikante symptomer på hastefrekvens alene eller i kombinasjon, hos pasienter som har mislyktes eller ikke kunne tolerere mer konservative behandlinger.
Type design: Enarms langsgående design.
Studiesteder: Enkeltsted, i USA.
Studievarighet: Totalt ett år, bestående av seks måneder for registrering og implantering av 10 forsøkspersoner, og 26 uker for oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Pacific Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved forhåndskontroll:
- Alder 18 år eller eldre;
- Dokumentert diagnose av overaktiv blære;
- Dokumentert mislykket atferdsintervensjon og/eller fysioterapi;
- Dokumentert mislykket første legemiddel for overaktiv blære; og
- Dokumentert mislykket andre medikament for overaktiv blære.
Ved visning:
- Forventet levetid på minst ett år;
- I stand til å tolerere implantasjonsprosedyren;
- Ambulerende og i stand til å bruke toalettet selvstendig og uten vanskeligheter; og
- Kunne sanse og tolerere posterior tibial nervestimulering (transkutan test).
Basert på tømmedagbok før behandling:
- Gjennomsnittlig daglige tomrom i våkne timer ≥ 11;
- Gjennomsnittlig daglige tomrom som avbryter søvn ≥ 2,0;
- Gjennomsnittlig daglige tomrom assosiert med haster ≥ 4; eller
- Gjennomsnittlige daglige inkontinensepisoder ≥ 1.
Ekskluderingskriterier:
Ved forhåndskontroll:
- Overveiende stressinkontinens;
- For kvinner, kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) ≥ grad II;
- Nevrologisk sykdom, f.eks. MS, Parkinsons;
- unormal funksjon av øvre urinveier;
- nevrogen blære;
- Blærestein eller svulst;
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40;
- Kroniske bekkensmerter;
- Urinfistel;
- Perifer nevropati;
- Historie om mislykket nevromodulering for overaktiv blære;
- Ukontrollert blødningsforstyrrelse;
- Sluttstadium nyresvikt, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 35, eller dialyse;
- Ubehandlet diabetes eller A1C > 7;
- implantert pacemaker, defibrillator eller nevrostimulator;
- Historie med bekkenkreft de siste to årene;
- Tilstand som krever magnetisk resonansavbildning (MRI);
- Tilstand som krever diatermi;
- Metallisk implantat i det planlagte studiestedet;
- For kvinner, gravide;
- For kvinner, planlegger å bli gravid;
- For kvinner, født i løpet av de siste 6 månedene; eller
- For kvinner, i fertil alder og ikke villige til å praktisere en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studien.
Ved visning:
- Anatomisk restriksjon som hindrer plassering av utstyr;
- Hudlesjoner eller kompromittert hud på implantasjonsstedet;
- For kvinner, kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) ≥ grad II;
- Post-void-rester > 150 cc;
- Mekanisk obstruksjon i urinveiene på grunn av urethral striktur;
- Mekanisk obstruksjon i urinveiene på grunn av blærehalskontraktur;
- Hos menn, mekanisk obstruksjon i urinveiene på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH);
- Vesikoureteral refluks;
- Cystoskopiske abnormiteter som kan være ondartede;
- Nåværende blærebetennelse;
- Nåværende uretritt;
- Grov hematuri;
- Hos kvinner, positiv graviditetstest;
- Enhver annen medisinsk tilstand med potensiell effekt på blærefunksjonen, vurdert av etterforsker; eller
- Enhver annen medisinsk tilstand som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studieapparat
Forsøkspersoner som gir informert samtykke, oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterium, vil få implantert et studieapparat og fulgt nøye i 26 uker.
|
Studieapparatet er et autonomt permanent implantat for nevromodulering rettet mot den bakre tibialisnerven.
Den krever ikke en ekstern strømkilde eller lader.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av urininkontinensfrekvens fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Baseline til 13 uker
|
For en deltaker som er analysert, la x0 = gjennomsnittlig antall tomrom med lekkasje per 24 timer i de første 72 timene av grunnlinjedagboken, x1 = gjennomsnittlig antall tomrom med lekkasje per 24 timer i de første 72 timene av 13-ukers dagbok, og x = prosent endring av urininkontinensfrekvens fra baseline til 13 uker. Da er x = 100 * (x1 - x0) / x0. For eksempel vil en deltaker med et gjennomsnitt på 4 tomrom med lekkasje per 24 timer i løpet av de første 72 timene av grunnlinjedagboken og 2 tomrom med lekkasje per 24 timer i løpet av de første 72 timene av 13-ukers dagboken ha en prosentvis endring på urininkontinensfrekvens fra baseline til 13 uker på 100 * (2 - 4) / 4 = -50. |
Baseline til 13 uker
|
|
Prosentvis endring av overflødig tømmefrekvens under våkne timer fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Baseline til 13 uker
|
For en deltaker som er analysert, la x0 = gjennomsnittlig antall tomrom i våkne timer per 24 timer i de første 72 timene av grunnlinjedagboken, x1 = gjennomsnittlig antall tomrom i løpet av våkne timer per 24 timer i de første 72 timene i 13-ukers dagbok, og x = prosentvis endring av overskytende tømmefrekvens i våkne timer fra baseline til 13 uker, der "overskudd" betyr tomrom i våkne timer over 7 per 24 timer. Da er x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7). For eksempel vil en deltaker med et gjennomsnitt på 16 tomrom i våkne timer per 24 timer i løpet av de første 72 timene av grunnlinjedagboken og et gjennomsnitt på 10 tomrom i våkne timer per 24 timer i løpet av de første 72 timene av 13-ukers dagboken har en prosentvis endring av overflødig tømmefrekvens i våkne timer fra baseline til 13 uker på 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67. |
Baseline til 13 uker
|
|
Prosentvis endring av hyppigheten av tomrom som våkner fra søvn fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Baseline til 13 uker
|
For en deltaker som er analysert, la x0 = gjennomsnittlig antall tomrom som våkner fra søvn per 24 timer i de første 72 timene av baseline-dagboken, x1 = gjennomsnittlig antall tomrom som våkner fra søvn per 24 timer i de første 72 timene i 13-ukers dagbok, og x = prosentvis endring av frekvensen av tomrom som våkner fra søvn fra baseline til 13 uker. Da er x = 100 * (x1 - x0) / x0. For eksempel vil en deltaker med et gjennomsnitt på 2 tomrom oppvåkning fra søvn per 24 timer i løpet av de første 72 timene av grunnlinjedagboken og et gjennomsnitt på 1 tomrom oppvåkning fra søvn per 24 timer i løpet av de første 72 timene av 13-ukers dagboken har en prosentvis endring av frekvensen av tomrom som våkner fra søvn fra baseline til 13 uker på 100 * (1 - 2) / 2 = -50. |
Baseline til 13 uker
|
|
Prosentvis endring av frekvensen av tomrom med haster fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Baseline til 13 uker
|
For en deltaker som er analysert, la x0 = gjennomsnittlig antall tomrom med haster per 24 timer i de første 72 timene av grunnlinjedagboken, x1 = gjennomsnittlig antall tomrom med haster per 24 timer i de første 72 timene av 13-ukers dagbok, og x = prosent endring av hyppighet av tomrom med haster fra baseline til 13 uker, hvor "tomrom med haster" betyr tomrom selvrapportert med noe eller alvorlig haster, eller lekkasje. Da er x = 100 * (x1 - x0) / x0. For eksempel vil en deltaker med et gjennomsnitt på 8 tomrom med haster per 24 timer i løpet av de første 72 timene av grunnlinjedagboken og et gjennomsnitt på 5 tomrom med haster per 24 timer i løpet av de første 72 timene av 13-ukers dagboken prosent endring av frekvensen av tomrom med haster fra baseline til 13 uker på 100 * (5 - 8) / 8 = -37,5 |
Baseline til 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskel ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
|
Neuromodulasjonspulsamplitude som kreves for å fremkalle parestesi eller motorisk respons ("terskel") ved 13 uker.
|
13 uker
|
|
Endring av poengsum på en overaktiv blære spørreskjema Kortform (OAB-q SF) Symptom plager Subskala fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Baseline til 13 uker
|
Overaktiv blærespørreskjemaet med kort form (OAB-q SF) symptomplager varierer fra 0 til 100, og høyere symptomplagerscore indikerer større symptomplager (verre utfall). For en deltaker som er analysert, la x0 = symptomplagerscore ved baseline, x1 = symptomplagerscore ved 13 uker, og x = x0 - x1. For eksempel vil en deltaker med en symptomplagerscore på 60 ved baseline og en symptomplagerscore på 20 ved 13 uker ha en endring av poengsum på spørreskjemaet overaktiv blære kortform (OAB-q SF) symptomplagersubskala fra baseline til 13 uker på -40. |
Baseline til 13 uker
|
|
Poeng på en Global Response Assessment (GRA)-skala ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
|
Skalaen for global responsvurdering (GRA) varierer fra 1 til 6, med 1 som tilsvarer "markant dårligere" og 6 tilsvarer "markant bedre", slik at høyere skårer representerer bedre resultater.
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parminder Sethi, M.D., Pacific Urology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITNS-01
- R44DK121578 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .