Klinická studie proveditelnosti, implantabilní stimulátor tibiálního nervu (ITNS)
Cíle studie: Předložit údaje o proveditelnosti bezpečnosti a účinnosti studijního zařízení.
Studijní zařízení: Nine Continents Medical implantabilní stimulátor tibiálního nervu (ITNS) model 9C-680 s programátorem model 9C-580.
Účel použití: Studijní zařízení je určeno k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře (OAB), včetně urgentní inkontinence moči a významných příznaků urgence-frekvence samostatně nebo v kombinaci, u pacientů, kteří selhali nebo nemohli tolerovat konzervativnější léčbu.
Typ provedení: Jednoramenné podélné provedení.
Studijní místa: Jedno místo ve Spojených státech.
Délka studie: Celkem jeden rok, zahrnující šest měsíců pro zařazení a implantaci 10 subjektů a 26 týdnů pro sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Pacific Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při předběžném screeningu:
- Věk 18 let nebo starší;
- Zdokumentovaná diagnóza hyperaktivního močového měchýře;
- Zdokumentovaná neúspěšná behaviorální intervence a/nebo fyzikální terapie;
- Zdokumentované selhání prvního léku na hyperaktivní měchýř; a
- Dokumentovaný neúspěšný druhý lék na hyperaktivní měchýř.
Při promítání:
- Očekávaná délka života nejméně jeden rok;
- Schopný tolerovat implantační postup;
- Chodící a schopný samostatně a bez obtíží používat toaletu; a
- Schopný vnímat a tolerovat stimulaci zadního tibiálního nervu (transkutánní test).
Na základě mikčního deníku před léčbou:
- Průměrné denní vyprazdňování v době bdění ≥ 11;
- Průměrné denní vyprazdňování přerušující spánek ≥ 2,0;
- Průměrné denní vyprazdňování spojené s naléhavostí ≥ 4; nebo
- Průměrný denní počet epizod inkontinence ≥ 1.
Kritéria vyloučení:
Při předběžném screeningu:
- Převládající stresová inkontinence;
- U žen kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) ≥ II.
- Neurologické onemocnění, např. MS, Parkinsonova choroba;
- Abnormální funkce horních močových cest;
- Neurogenní močový měchýř;
- Močový kámen nebo nádor;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40;
- Chronická pánevní bolest;
- Močová píštěl;
- periferní neuropatie;
- Anamnéza selhání neuromodulace pro hyperaktivní měchýř;
- nekontrolovaná porucha krvácení;
- Konečné stadium selhání ledvin, glomerulární filtrace (GFR) < 35 nebo dialýza;
- Neléčený diabetes nebo A1C > 7;
- Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulátor;
- Historie rakoviny pánve během posledních dvou let;
- Stav vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí (MRI);
- Stav vyžadující diatermii;
- Kovový implantát v plánovaném místě studijního zařízení;
- Pro ženy, březí;
- U žen, které plánují otěhotnět;
- U žen, které porodily v posledních 6 měsících; nebo
- Pro ženy, které mohou otěhotnět a které nejsou ochotné během studie praktikovat lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
Při promítání:
- Anatomické omezení bránící umístění zařízení;
- Kožní léze nebo narušená kůže v místě implantátu;
- U žen kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) ≥ II.
- Zbytek po vyprázdnění > 150 ccm;
- Mechanická obstrukce močových cest v důsledku uretrální striktury;
- mechanická obstrukce močových cest v důsledku kontraktury hrdla močového měchýře;
- U mužů mechanická obstrukce močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH);
- vezikoureterální reflux;
- Cystoskopické abnormality, které by mohly být maligní;
- Současná cystitida;
- Současná uretritida;
- Velká hematurie;
- U žen pozitivní těhotenský test;
- Jakýkoli jiný zdravotní stav s potenciálním účinkem na funkci močového měchýře podle hodnocení zkoušejícího; nebo
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu, podle hodnocení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní zařízení
Subjektům, které poskytnou informovaný souhlas, splňují všechna zařazovací kritéria a žádné vylučovací kritérium, bude implantováno studijní zařízení a bude pečlivě sledováno po dobu 26 týdnů.
|
Studijní zařízení je autonomní permanentní implantát pro neuromodulaci zaměřený na zadní tibiální nerv.
Nevyžaduje externí zdroj energie ani nabíječku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna frekvence inkontinence moči od výchozího stavu do 13 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
|
U analyzovaného účastníka nechť x0 = průměrný počet dutin s únikem za 24 hodin v prvních 72 hodinách základního deníku, x1 = průměrný počet dutin s únikem za 24 hodin během prvních 72 hodin 13týdenního deníku a x = procento změna frekvence inkontinence moči z výchozí hodnoty na 13 týdnů. Potom x = 100 * (x1 - x0) / x0. Například účastník s průměrně 4 vyprázdněními s únikem za 24 hodin během prvních 72 hodin základního deníku a 2 vyprázdněními s únikem za 24 hodin během prvních 72 hodin 13týdenního deníku by měl procentuální změnu frekvence močové inkontinence od výchozího stavu do 13 týdnů 100 * (2 - 4) / 4 = -50. |
Výchozí stav do 13 týdnů
|
|
Procentuální změna nadměrné frekvence močení během doby bdění od výchozího stavu do 13 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
|
U analyzovaného účastníka nechť x0 = průměrný počet vyprázdnění během hodin bdění za 24 hodin v prvních 72 hodinách výchozího deníku, x1 = průměrný počet vyprázdnění během hodin bdění za 24 hodin v prvních 72 hodinách 13týdenního deníku a x = procentuální změna frekvence nadměrného močení během doby bdění od výchozího stavu do 13 týdnů, kde „nadměrné“ znamená močení během doby bdění přesahující 7 za 24 hodin. Potom x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7). Například účastník s průměrem 16 vyprázdněním během bdění za 24 hodin během prvních 72 hodin základního deníku a průměrně 10 vyprázdněními během bdění za 24 hodin během prvních 72 hodin 13týdenního deníku by mají procentuální změnu frekvence nadměrného močení během hodin bdění od výchozí hodnoty do 13 týdnů 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67. |
Výchozí stav do 13 týdnů
|
|
Procentuální změna frekvence probouzení prázdných míst ze spánku od výchozího stavu do 13 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
|
U analyzovaného účastníka nechť x0 = průměrný počet probuzení ze spánku za 24 hodin v prvních 72 hodinách výchozího deníku, x1 = průměrný počet probuzení ze spánku za 24 hodin během prvních 72 hodin 13týdenního deníku a x = procentuální změna frekvence probouzení močení ze spánku od výchozí hodnoty do 13. týdne. Potom x = 100 * (x1 - x0) / x0. Například účastník s průměrně 2 vyprázdněním probuzení ze spánku za 24 hodin během prvních 72 hodin základního deníku a průměrným 1 vyprázdněním probuzení ze spánku za 24 hodin během prvních 72 hodin 13týdenního deníku by mají procentuální změnu frekvence probouzení močení ze spánku od výchozího stavu do 13 týdnů 100 * (1 - 2) / 2 = -50. |
Výchozí stav do 13 týdnů
|
|
Procentuální změna frekvence močení s naléhavostí od výchozího stavu do 13 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
|
U analyzovaného účastníka nechť x0 = průměrný počet močení s naléhavostí za 24 hodin v prvních 72 hodinách výchozího deníku, x1 = průměrný počet močení s naléhavostí za 24 hodin během prvních 72 hodin 13týdenního deníku a x = procento změna frekvence močení s naléhavostí z výchozího stavu na 13 týdnů, kde „vyprázdnění s naléhavostí“ znamená samovolně hlášené močení s určitou nebo závažnou naléhavostí nebo únik. Potom x = 100 * (x1 - x0) / x0. Například účastník s průměrem 8 vyprázdnění s naléhavostí za 24 hodin během prvních 72 hodin základního deníku a průměrem 5 vyprázdněním s naléhavostí za 24 hodin během prvních 72 hodin 13týdenního deníku by měl procentuální změna frekvence močení s naléhavostí od výchozího stavu do 13 týdnů 100 * (5 - 8) / 8 = -37,5 |
Výchozí stav do 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota ve 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
|
Amplituda neuromodulačního pulzu potřebná k vyvolání parestézie nebo motorické odpovědi ("prah") ve 13. týdnu.
|
13 týdnů
|
|
Změna skóre na dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři v krátké formě (OAB-q SF) Symptom Obtěžující subškála Od výchozího stavu do 13 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
|
Subškála symptomů obtěžování dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q SF) se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre obtěžování symptomů ukazuje na větší obtěžování symptomů (horší výsledek). U analyzovaného účastníka nechť x0 = skóre obtěžování symptomů na začátku, x1 = skóre obtěžování symptomů po 13 týdnech a x = x0 - x1. Například účastník se skóre obtěžování symptomů 60 na začátku a skóre obtěžování symptomů 20 ve 13 týdnech by měl změnu skóre na subškále symptomů obtěžování v krátké formě dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q SF) z výchozí na 13 týdnů od -40. |
Výchozí stav do 13 týdnů
|
|
Skóre na stupnici Global Response Assessment (GRA) po 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
|
Škála hodnocení globální odpovědi (GRA) se pohybuje od 1 do 6, přičemž 1 odpovídá „výrazně horšímu“ a 6 odpovídá „výrazně lepšímu“, takže vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parminder Sethi, M.D., Pacific Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITNS-01
- R44DK121578 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .