Kliininen toteutettavuustutkimus, implantoitava sääriluun hermostimulaattori (ITNS)
Tutkimuksen tavoitteet: Raportoida toteutettavuustiedot tutkimuslaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuslaite: Nine Continents Medical implantoitava säärihermostimulaattori (ITNS) malli 9C-680 ohjelmoijan mallilla 9C-580.
Käyttötarkoitus: Tutkimuslaite on tarkoitettu yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden hoitoon, mukaan lukien virtsan pakkoinkontinenssin ja merkittävien kiireellisyyden aiheuttamien oireiden hoitoon yksin tai yhdessä, potilailla, jotka eivät ole epäonnistuneet tai eivät voi sietää konservatiivisempia hoitoja.
Mallityyppi: Yksivartinen pitkittäinen malli.
Tutkimuspaikat: Yksittäinen paikka, Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen kesto: Yhteensä yksi vuosi, sisältäen kuusi kuukautta 10 koehenkilön ilmoittautumiseen ja implantointiin sekä 26 viikkoa seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Pacific Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Esiseulonnassa:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Yliaktiivisen virtsarakon dokumentoitu diagnoosi;
- Dokumentoitu epäonnistunut käyttäytymisinterventio ja/tai fysioterapia;
- Dokumentoitu epäonnistunut ensimmäinen lääke yliaktiiviseen virtsarakoon; ja
- Dokumentoitu epäonnistunut toinen yliaktiivisen virtsarakon lääke.
Esittelyssä:
- elinajanodote vähintään yksi vuosi;
- Pystyy sietämään implantointimenettelyä;
- Liikuteltava ja voi käyttää wc:tä itsenäisesti ja vaivattomasti; ja
- Pystyy aistimaan ja sietämään takaosan sääriluun hermostimulaatiota (transkutaaninen testi).
Perustuu terapiaa edeltävään tyhjennyspäiväkirjaan:
- Keskimääräinen päivittäinen tyhjyys valveillaoloaikana ≥ 11;
- Keskimääräiset päivittäiset unen katkaisevat tyhjiöt ≥ 2,0;
- Keskimääräiset päivittäiset kiireellisyyteen liittyvät tyhjiöt ≥ 4; tai
- Keskimääräinen päivittäinen inkontinenssijakso ≥ 1.
Poissulkemiskriteerit:
Esiseulonnassa:
- Vallitseva stressiinkontinenssi;
- Naisilla lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointi (POP-Q) ≥ aste II;
- Neurologiset sairaudet, esim. MS, Parkinsonin tauti;
- Epänormaali ylempien virtsateiden toiminta;
- Neurogeeninen virtsarakko;
- Virtsarakon kivi tai kasvain;
- painoindeksi (BMI) > 40;
- Krooninen lantion kipu;
- Virtsan fisteli;
- Perifeerinen neuropatia;
- Yliaktiivisen virtsarakon epäonnistuneen neuromodulaation historia;
- Hallitsematon verenvuotohäiriö;
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 35 tai dialyysi;
- Hoitamaton diabetes tai A1C > 7;
- istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori;
- Lantionsyöpähistoria viimeisen kahden vuoden aikana;
- Magneettikuvausta (MRI) vaativa tila;
- Diatermiaa vaativa kunto;
- Metallinen implantti suunniteltuun tutkimuslaitteen paikkaan;
- Naisille, raskaana;
- Naisille, jotka suunnittelevat raskautta;
- Naaraat, syntyneet viimeisen 6 kuukauden aikana; tai
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Esittelyssä:
- Anatominen rajoitus estää laitteen sijoittamisen;
- Ihovauriot tai vahingoittunut iho implanttikohdassa;
- Naisilla lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointi (POP-Q) ≥ aste II;
- Jäljellä oleva tyhjiö > 150 cc;
- Virtsateiden mekaaninen tukkeuma virtsaputken ahtautumisen vuoksi;
- Virtsateiden mekaaninen tukos, joka johtuu virtsarakon kaulan kontraktuurista;
- Miehillä hyvälaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) johtuva virtsateiden mekaaninen tukos;
- Vesikoureteraalinen refluksi;
- Kystoskopiset poikkeavuudet, jotka voivat olla pahanlaatuisia;
- Nykyinen kystiitti;
- Nykyinen virtsaputkentulehdus;
- Karkea hematuria;
- Naisilla positiivinen raskaustesti;
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jolla voi olla vaikutusta virtsarakon toimintaan tutkijan arvioiden mukaan; tai
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskelulaite
Koehenkilöille, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, implantoidaan tutkimuslaite ja niitä seurataan tarkasti 26 viikon ajan.
|
Tutkimuslaite on autonominen pysyvä implantti posterioriseen sääriluun hermoon kohdistuvaan neuromodulaatioon.
Se ei vaadi ulkoista virtalähdettä tai laturia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailutiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 13 viikkoon
|
Olkoon analysoidulle osallistujalle x0 = keskimääräinen vuotavien tyhjien tilojen lukumäärä 24 tunnin aikana lähtötilanteen päiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana, x1 = vuotojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana 13 viikon päiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana ja x = prosenttiosuus virtsankarkailutiheyden muutos lähtötasosta 13 viikkoon. Sitten x = 100 * (x1 - x0) / x0. Esimerkiksi osallistujalla, jolla on keskimäärin 4 vuotoa sisältävää aukkoa 24 tunnin aikana lähtötilanteen päiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana ja 2 vuotoa sisältävää aukkoa 24 tunnin aikana 13 viikon päiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana, olisi prosentuaalinen muutos virtsankarkailutaajuus lähtötasosta 13 viikkoon 100 * (2 - 4) / 4 = -50. |
Perustaso 13 viikkoon
|
|
Ylimääräisen tyhjennystaajuuden prosentuaalinen muutos valveillaoloajan aikana lähtötasosta 13 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 13 viikkoon
|
Olkoon analysoidulle osallistujalle x0 = tyhjien tilojen keskimääräinen määrä valveillaolotunnin aikana 24 tunnin aikana peruspäiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana, x1 = keskimääräinen tyhjien tilojen lukumäärä valveillaolotunnin aikana 24 tunnin aikana 13 viikon päiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana ja x = ylimääräisen virtsaamistiheyden prosentuaalinen muutos valveillaolotunnin aikana perustasosta 13 viikkoon, jossa "ylimääräinen" tarkoittaa yli 7:tä vuorokautta kohden. Sitten x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7). Esimerkiksi osallistuja, jolla on keskimäärin 16 tyhjyyttä valveillaoloaikana 24 tunnin aikana peruspäiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana ja keskimäärin 10 tyhjyyttä valveillaolotunnin aikana 24 tunnin aikana 13 viikon päiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana. ylimääräisen virtsaamistiheyden prosentuaalinen muutos valveillaolotunnin aikana lähtötilanteesta 13 viikkoon on 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67. |
Perustaso 13 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos unesta heräävien tyhjien tilojen taajuudessa lähtötasosta 13 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 13 viikkoon
|
Olkoon analysoidulle osallistujalle x0 = keskimääräinen unesta heräävien tyhjiöiden lukumäärä 24 tuntia kohden peruspäiväkirjan ensimmäisen 72 tunnin aikana, x1 = keskimääräinen unesta heräävien tyhjiöiden lukumäärä 24 tunnin aikana 13 viikon päiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana ja x = unesta heräävien tyhjien tilojen tiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 13 viikkoon. Sitten x = 100 * (x1 - x0) / x0. Esimerkiksi osallistuja, jolla on keskimäärin 2 unesta heräämistä 24 tuntia kohden 13 viikon päiväkirjan ensimmäisen 72 tunnin aikana ja keskimäärin 1 unesta herääminen 24 tuntia kohden 13 viikon päiväkirjan ensimmäisen 72 tunnin aikana. unesta heräävien tyhjien tilojen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon on 100 * (1 - 2) / 2 = -50. |
Perustaso 13 viikkoon
|
|
Kiireellisten tyhjien tilojen tiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 13 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 13 viikkoon
|
Olkoon analysoidulle osallistujalle x0 = kiireellisten tyhjien tilojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana lähtötilanteen päiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana, x1 = kiireellisten tyhjien tilojen keskimäärä 24 tunnin aikana 13 viikon päiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana ja x = prosenttia kiireellisten tyhjien tilojen esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon, jossa "kiireelliset tyhjiöt" tarkoittaa tyhjiä tiloja, joista on ilmoitettu jonkin verran tai vakavasti, tai vuotoa. Sitten x = 100 * (x1 - x0) / x0. Esimerkiksi osallistujalla, jolla on keskimäärin 8 kiireellistä tyhjyyttä 24 tunnin aikana peruspäiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana ja keskimäärin 5 kiireellistä tyhjyyttä 24 tunnin aikana 13 viikon päiväkirjan ensimmäisten 72 tunnin aikana, on kiireellisten tyhjien tilojen esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon 100 * (5 - 8) / 8 = -37,5 |
Perustaso 13 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynnys 13 viikkoa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Neuromodulaatiopulssin amplitudi, joka vaaditaan parestesian tai motorisen vasteen ("kynnys") herättämiseen 13 viikon kohdalla.
|
13 viikkoa
|
|
Pisteiden muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyen muodon (OAB-q SF) oirehäiriöiden alaskaalasta lähtötasosta 13 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 13 viikkoon
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyen muodon (OAB-q SF) oireiden häiriöiden alaasteikko vaihtelee välillä 0 - 100, ja korkeammat oireiden häiriöiden pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää (huonompi lopputulos). Anna analysoidulle osallistujalle x0 = oireiden häiriöiden pisteet lähtötilanteessa, x1 = oireiden häiriöiden pisteet 13 viikon kohdalla ja x = x0 - x1. Esimerkiksi osallistujan, jonka oireiden häiriöiden pistemäärä on 60 lähtötilanteessa ja oireiden häiriöiden pistemäärä 20 viikon 13 kohdalla, muuttuisi yliaktiivisen virtsarakon lyhytmuotoisen kyselylomakkeen (OAB-q SF) oireiden häiriöiden ala-asteikolla lähtötasosta 13 viikkoa -40. |
Perustaso 13 viikkoon
|
|
Pisteet Global Response Assessment (GRA) -asteikolla 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Globaali vastearviointi (GRA) on asteikko 1–6, jolloin 1 vastaa "huomaavasti huonompaa" ja 6 vastaa "selvästi parempaa", joten korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parminder Sethi, M.D., Pacific Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITNS-01
- R44DK121578 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .