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Studio di fattibilità clinica, stimolatore del nervo tibiale impiantabile (ITNS)

17 marzo 2022 aggiornato da: Nine Continents Medical, Inc.

Obiettivi dello studio: riportare i dati di fattibilità per la sicurezza e l'efficacia del dispositivo dello studio.

Dispositivo di studio: Stimolatore del nervo tibiale impiantabile (ITNS) Nine Continents Medical modello 9C-680 con programmatore modello 9C-580.

Uso previsto: il dispositivo in studio è destinato al trattamento dei sintomi della vescica iperattiva (OAB), inclusi incontinenza da urgenza urinaria e sintomi significativi di urgenza-frequenza da soli o in combinazione, in pazienti che hanno fallito o non sono in grado di tollerare trattamenti più conservativi.

Tipo di design: design longitudinale a braccio singolo.

Siti di studio: singolo sito, negli Stati Uniti.

Durata dello studio: un anno in totale, comprendente sei mesi per l'arruolamento e l'impianto di 10 soggetti e 26 settimane per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Pacific Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alla pre-proiezione:

  • Età 18 anni o più;
  • Diagnosi documentata di vescica iperattiva;
  • Interventi comportamentali falliti documentati e/o fisioterapia;
  • Primo farmaco fallito documentato per la vescica iperattiva; E
  • Secondo farmaco fallito documentato per la vescica iperattiva.

Alla proiezione:

  • Aspettativa di vita di almeno un anno;
  • Capace di tollerare la procedura di impianto;
  • Deambulante e in grado di usare la toilette autonomamente e senza difficoltà; E
  • In grado di percepire e tollerare la stimolazione del nervo tibiale posteriore (test transcutaneo).

Sulla base del diario minzionale pre-terapia:

  • Vuoti giornalieri medi durante le ore di veglia ≥ 11;
  • Vuoti giornalieri medi che interrompono il sonno ≥ 2,0;
  • Media dei vuoti giornalieri associati a urgenza ≥ 4; O
  • Episodi giornalieri medi di incontinenza ≥ 1.

Criteri di esclusione:

Alla pre-proiezione:

  • Incontinenza da sforzo predominante;
  • Per le femmine, quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) ≥ grado II;
  • Malattia neurologica, ad es. SM, Parkinson;
  • Funzione anormale del tratto urinario superiore;
  • Vescica neurogena;
  • Pietra vescicale o tumore;
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40;
  • dolore pelvico cronico;
  • fistola urinaria;
  • Neuropatia periferica;
  • Anamnesi di neuromodulazione fallita per vescica iperattiva;
  • disturbo emorragico incontrollato;
  • Insufficienza renale allo stadio terminale, velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 35 o dialisi;
  • Diabete non trattato o A1C > 7;
  • Pacemaker, defibrillatore o neurostimolatore impiantati;
  • Storia di cancro pelvico negli ultimi due anni;
  • Condizione che richiede la risonanza magnetica (MRI);
  • Condizione che richiede diatermia;
  • Impianto metallico nel sito pianificato del dispositivo di studio;
  • Per le femmine, in gravidanza;
  • Per le donne, che pianificano una gravidanza;
  • Per le femmine, partorite negli ultimi 6 mesi; O
  • Per le donne in età fertile e non disposte a praticare un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico durante lo studio.

Alla proiezione:

  • Restrizione anatomica che impedisce il posizionamento del dispositivo;
  • Lesioni cutanee o pelle compromessa nel sito dell'impianto;
  • Per le femmine, quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) ≥ grado II;
  • Residuo post minzionale > 150 cc;
  • Ostruzione meccanica delle vie urinarie dovuta a stenosi uretrale;
  • Ostruzione meccanica delle vie urinarie dovuta a contrattura del collo vescicale;
  • Nei maschi, ostruzione meccanica del tratto urinario dovuta a iperplasia prostatica benigna (IPB);
  • Reflusso vescico-ureterale;
  • Anomalie cistoscopiche che potrebbero essere maligne;
  • Cistite attuale;
  • uretrite attuale;
  • Ematuria macroscopica;
  • Nelle femmine, test di gravidanza positivo;
  • Qualsiasi altra condizione medica con potenziale effetto sulla funzione della vescica, come valutato dallo sperimentatore; O
  • Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo di studio
Ai soggetti che forniscono il consenso informato, soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione, verrà impiantato un dispositivo di studio e seguiti da vicino per 26 settimane.
Dispositivo: Impianto e terapia di neuromodulazione
Il dispositivo in studio è un impianto permanente autonomo per la neuromodulazione mirata al nervo tibiale posteriore. Non richiede una fonte di alimentazione esterna o un caricabatterie.
Altri nomi:
  • Nove continenti Medical ITNS modello 9C-680

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della frequenza dell'incontinenza urinaria dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale a 13 settimane

Per un partecipante analizzato, sia x0 = numero medio di vuoti con perdite per 24 ore nelle prime 72 ore del diario di base, x1 = numero medio di vuoti con perdite per 24 ore nelle prime 72 ore del diario di 13 settimane e x = percentuale variazione della frequenza di incontinenza urinaria dal basale a 13 settimane.

Quindi x = 100 * (x1 - x0) / x0. Ad esempio, un partecipante con una media di 4 minzioni con perdite ogni 24 ore nelle prime 72 ore del diario di riferimento e 2 minzioni con perdite ogni 24 ore nelle prime 72 ore del diario di 13 settimane avrebbe una variazione percentuale di frequenza di incontinenza urinaria dal basale a 13 settimane di 100 * (2 - 4) / 4 = -50.
Basale a 13 settimane
Percentuale di variazione della frequenza di svuotamento in eccesso durante le ore di veglia dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale a 13 settimane

Per un partecipante analizzato, sia x0 = numero medio di vuoti durante le ore di veglia per 24 ore nelle prime 72 ore del diario di riferimento, x1 = numero medio di vuoti durante le ore di veglia per 24 ore nelle prime 72 ore del diario di 13 settimane e x = variazione percentuale della frequenza di minzione in eccesso durante le ore di veglia dal basale a 13 settimane, dove "eccesso" significa minzioni durante le ore di veglia superiori a 7 per 24 ore.

Quindi x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7). Ad esempio, un partecipante con una media di 16 vuoti durante le ore di veglia per 24 ore nelle prime 72 ore del diario di riferimento e una media di 10 vuoti durante le ore di veglia per 24 ore durante le prime 72 ore del diario di 13 settimane sarebbe hanno una variazione percentuale della frequenza di svuotamento in eccesso durante le ore di veglia dal basale a 13 settimane di 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67.
Basale a 13 settimane
Percentuale di variazione della frequenza dei vuoti che si risvegliano dal sonno dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale a 13 settimane

Per un partecipante analizzato, sia x0 = numero medio di vuoti che si risvegliano dal sonno per 24 ore nelle prime 72 ore del diario di riferimento, x1 = numero medio di vuoti che si risvegliano dal sonno per 24 ore nelle prime 72 ore del diario di 13 settimane e x = variazione percentuale della frequenza dei risvegli vuoti dal sonno dal basale a 13 settimane.

Quindi x = 100 * (x1 - x0) / x0. Ad esempio, un partecipante con una media di 2 vuoti al risveglio dal sonno ogni 24 ore nelle prime 72 ore del diario di riferimento e una media di 1 vuoto al risveglio dal sonno ogni 24 ore durante le prime 72 ore del diario di 13 settimane avere una variazione percentuale della frequenza dei risvegli vuoti dal sonno dal basale a 13 settimane di 100 * (1 - 2) / 2 = -50.
Basale a 13 settimane
Variazione percentuale della frequenza delle minzioni con urgenza dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale a 13 settimane

Per un partecipante analizzato, sia x0 = numero medio di minzioni con urgenza per 24 ore nelle prime 72 ore del diario di riferimento, x1 = numero medio di minzioni con urgenza per 24 ore nelle prime 72 ore del diario di 13 settimane e x = percentuale cambiamento della frequenza delle minzioni con urgenza dal basale a 13 settimane, dove "vuoti con urgenza" significa vuoti auto-riferiti con urgenza lieve o grave, o perdite.

Quindi x = 100 * (x1 - x0) / x0. Ad esempio, un partecipante con una media di 8 minzioni con urgenza ogni 24 ore nelle prime 72 ore del diario di riferimento e una media di 5 minzioni con urgenza ogni 24 ore durante le prime 72 ore del diario di 13 settimane avrebbe un variazione percentuale della frequenza delle minzioni con urgenza dal basale a 13 settimane di 100 * (5 - 8)/8 = -37,5
Basale a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Ampiezza dell'impulso di neuromodulazione necessaria per evocare la parestesia o la risposta motoria ("soglia") a 13 settimane.
13 settimane
Variazione del punteggio su un questionario sulla vescica iperattiva Forma abbreviata (OAB-q SF) Sintomo Disturbo Sottoscala Dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale a 13 settimane

La sottoscala del disturbo dei sintomi del questionario sulla vescica iperattiva in forma abbreviata (OAB-q SF) varia da 0 a 100 e punteggi più alti del disturbo dei sintomi indicano un maggiore disturbo dei sintomi (esito peggiore).

Per un partecipante analizzato, sia x0 = punteggio di disturbo dei sintomi al basale, x1 = punteggio di disturbo dei sintomi a 13 settimane e x = x0 - x1. Ad esempio, un partecipante con un punteggio di disturbo dei sintomi di 60 al basale e un punteggio di disturbo dei sintomi di 20 a 13 settimane avrebbe un cambiamento di punteggio nella sottoscala del disturbo dei sintomi del questionario sulla vescica iperattiva in forma abbreviata (OAB-q SF) dal basale a 13 settimane di -40.
Basale a 13 settimane
Punteggio su una scala di valutazione della risposta globale (GRA) a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
La scala di valutazione della risposta globale (GRA) va da 1 a 6, con 1 corrispondente a "marcatamente peggiore" e 6 corrispondente a "marcatamente migliore", in modo che i punteggi più alti rappresentino risultati migliori.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nine Continents Medical, Inc.

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Parminder Sethi, M.D., Pacific Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITNS-01
  • R44DK121578 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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