临床可行性研究，植入式胫神经刺激器 (ITNS)
研究目标：报告研究设备安全性和有效性的可行性数据。
研究设备：九大洲医用植入式胫神经刺激器 (ITNS) 型号 9C-680 和编程器型号 9C-580。
预期用途：该研究设备旨在治疗膀胱过度活动症 (OAB) 的症状，包括尿急性尿失禁和显着的尿急症状，单独或组合用于失败或不能耐受更保守治疗的患者。
设计类型：单臂纵向设计。
研究地点：单一地点，在美国。
研究持续时间：总共一年，包括 6 个月的招募和植入 10 名受试者，以及 26 周的随访。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Ramon、California、美国、94583
- Pacific Urology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
预审时：
- 年满 18 岁；
- 膀胱过度活动症的记录诊断；
- 记录失败的行为干预和/或物理治疗；
- 记录在案的第一种治疗膀胱过度活动症的药物失败；和
- 记录在案的第二种治疗膀胱过度活动症的药物失败了。
放映时：
- 预期寿命至少一年；
- 能够耐受植入手术；
- 能走动并能独立且无困难地使用厕所；和
- 能够感知并耐受胫后神经刺激（经皮试验）。
根据治疗前排尿日记：
- 清醒时平均每日排尿次数≥11；
- 平均每日排尿中断睡眠≥2.0；
- 与尿急相关的平均每日排尿次数≥ 4；或者
- 平均每日尿失禁次数≥1。
排除标准：
预审时：
- 主要压力性尿失禁；
- 女性盆腔器官脱垂定量（POP-Q）≥Ⅱ级；
- 神经系统疾病，例如 多发性硬化症，帕金森病；
- 上尿路功能异常；
- 神经源性膀胱；
- 膀胱结石或肿瘤；
- 体重指数 (BMI) > 40；
- 慢性盆腔疼痛；
- 尿瘘;
- 周围神经病变；
- 膀胱过度活动症的神经调节失败史；
- 不受控制的出血障碍；
- 终末期肾功能衰竭，肾小球滤过率（GFR）<35，或透析；
- 未经治疗的糖尿病或 A1C > 7；
- 植入式起搏器、除颤器或神经刺激器；
- 近两年内有盆腔癌病史；
- 需要磁共振成像 (MRI) 的情况；
- 需要透热疗法的情况；
- 研究装置计划部位的金属植入物；
- 对于女性，怀孕；
- 对于女性，计划怀孕；
- 对于女性，在过去 6 个月内分娩；或者
- 对于具有生育潜力且不愿意在研究期间采用医学认可的节育方法的女性。
放映时：
- 解剖限制阻止设备放置；
- 植入部位的皮肤损伤或受损皮肤；
- 女性盆腔器官脱垂定量（POP-Q）≥Ⅱ级；
- 排尿后残留 > 150 cc；
- 尿道狭窄引起的泌尿道机械性梗阻；
- 膀胱颈挛缩引起的尿路机械性梗阻；
- 在男性中，良性前列腺增生 (BPH) 引起的尿路机械性梗阻；
- 膀胱输尿管反流；
- 可能是恶性的膀胱镜检查异常；
- 当前膀胱炎；
- 当前尿道炎；
- 肉眼血尿；
- 在女性中，妊娠试验阳性；
- 由研究者评估的对膀胱功能有潜在影响的任何其他医疗状况；或者
- 由研究者评估的可能危及受试者安全的任何其他医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习装置
提供知情同意、符合所有纳入标准且无排除标准的受试者将植入研究装置并密切随访 26 周。
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该研究设备是一种自主永久植入物，用于针对胫后神经进行神经调节。
它不需要外部电源或充电器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 13 周尿失禁频率的百分比变化
大体时间：基线至 13 周
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对于分析的参与者，设 x0 = 基线日记的前 72 小时内每 24 小时漏尿的平均空洞数，x1 = 13 周日记的前 72 小时内每 24 小时漏尿的平均空洞数，x = 百分比尿失禁频率从基线到 13 周的变化。 那么 x = 100 * (x1 - x0) / x0。 例如，参与者在基线日记的前 72 小时内平均每 24 小时排尿 4 次，在 13 周日记的前 72 小时内平均每 24 小时排尿 2 次，其变化百分比为从基线到 13 周的尿失禁频率为 100 * (2 - 4) / 4 = -50。 |
基线至 13 周
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从基线到 13 周清醒时排尿频率的百分比变化
大体时间：基线至 13 周
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对于所分析的参与者，令 x0 = 基线日记的前 72 小时内每 24 小时清醒时排尿的平均数，x1 = 13 周日记的前 72 小时内每 24 小时清醒时排尿的平均数，以及 x =从基线到第 13 周清醒时过度排尿频率的百分比变化，其中“过量”是指清醒时每 24 小时排尿超过 7 次。 那么 x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7)。 例如，如果参与者在基线日记的前 72 小时清醒时平均每 24 小时排尿 16 次，而在 13 周日记的前 72 小时清醒时平均每 24 小时排尿 10 次，则从基线到 13 周，醒着时过度排尿频率的百分比变化为 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67。 |
基线至 13 周
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从基线到 13 周从睡眠中醒来的排尿频率的百分比变化
大体时间：基线至 13 周
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对于分析的参与者，令 x0 = 基线日记的前 72 小时内每 24 小时从睡眠中醒来的平均空洞数，x1 = 13 周日记的前 72 小时内每 24 小时从睡眠中醒来的空洞平均数，以及 x = 从基线到 13 周从睡眠中觉醒的空洞频率的百分比变化。 那么 x = 100 * (x1 - x0) / x0。 例如，参与者在基线日记的前 72 小时内平均每 24 小时从睡眠中醒来 2 次，而在 13 周日记的前 72 小时内平均每 24 小时从睡眠中醒来 1 次。从基线到 13 周，从睡眠中空洞觉醒的频率百分比变化为 100 * (1 - 2) / 2 = -50。 |
基线至 13 周
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从基线到 13 周，尿急排尿频率的百分比变化
大体时间：基线至 13 周
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对于分析的参与者，令 x0 = 基线日记的前 72 小时内每 24 小时紧急排空的平均数，x1 = 13 周日记的前 72 小时内每 24 小时紧急排空的平均数，x = 百分比尿急排尿频率从基线到 13 周的变化，其中“尿急排尿”是指自我报告有一些或严重的尿急或渗漏的排尿。 那么 x = 100 * (x1 - x0) / x0。 例如，参与者在基线日记的前 72 小时内平均每 24 小时有 8 次尿急，而在 13 周日记的前 72 小时内平均每 24 小时有 5 次尿急从基线到 13 周的尿急排尿频率百分比变化 100 * (5 - 8) / 8 = -37.5 |
基线至 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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13 周时的阈值
大体时间：13周
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在 13 周时引起感觉异常或运动反应（“阈值”）所需的神经调节脉冲幅度。
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13周
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从基线到 13 周，膀胱过度活动症问卷简表 (OAB-q SF) 症状打扰子量表的分数变化
大体时间：基线至 13 周
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膀胱过度活动症问卷简表 (OAB-q SF) 症状困扰分量表的范围从 0 到 100，症状困扰分数越高表示症状困扰越大（结果越差）。 对于分析的参与者，让 x0 = 基线时的症状打扰分数，x1 = 13 周时的症状打扰分数，x = x0 - x1。 例如，基线时症状困扰评分为 60 分且 13 周时症状困扰评分为 20 分的参与者的膀胱过度活动症问卷简式 (OAB-q SF) 症状困扰子量表的评分从基线到13周-40。 |
基线至 13 周
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13 周时全球反应评估 (GRA) 量表得分
大体时间：13周
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全球反应评估 (GRA) 量表范围从 1 到 6，1 对应“明显更差”，6 对应“明显更好”，因此分数越高代表结果越好。
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13周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Parminder Sethi, M.D.、Pacific Urology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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