Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische haalbaarheidsstudie, implanteerbare scheenbeenzenuwstimulator (ITNS)

17 maart 2022 bijgewerkt door: Nine Continents Medical, Inc.

Onderzoeksdoelstellingen: haalbaarheidsgegevens rapporteren voor de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksapparaat.

Onderzoeksapparaat: Nine Continents Medical implanteerbare scheenbeenzenuwstimulator (ITNS) model 9C-680 met programmeerapparaat model 9C-580.

Beoogd gebruik: Het onderzoeksapparaat is bedoeld voor de behandeling van de symptomen van een overactieve blaas (OAB), inclusief aandrangincontinentie en significante symptomen van aandrang-frequentie, alleen of in combinatie, bij patiënten bij wie conservatievere behandelingen niet hebben gefaald of deze niet konden verdragen.

Type ontwerp: eenarmig longitudinaal ontwerp.

Studiesites: enkele site, in de Verenigde Staten.

Onderzoeksduur: in totaal één jaar, bestaande uit zes maanden voor het inschrijven en implanteren van 10 proefpersonen, en 26 weken voor follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Pacific Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij pre-screening:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Gedocumenteerde diagnose van overactieve blaas;
  • Gedocumenteerde mislukte gedragsinterventie en/of fysiotherapie;
  • Gedocumenteerd mislukt eerste medicijn voor overactieve blaas; En
  • Gedocumenteerd mislukt tweede medicijn voor overactieve blaas.

Bij screening:

  • Levensverwachting van minimaal een jaar;
  • In staat om de implantatieprocedure te verdragen;
  • Ambulant en in staat om zelfstandig en zonder moeite naar het toilet te gaan; En
  • In staat stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw te voelen en te verdragen (transcutane test).

Gebaseerd op het mictiedagboek vóór de therapie:

  • Gemiddelde dagelijkse ledigingen tijdens wakkere uren ≥ 11;
  • Gemiddelde dagelijkse leegtes die de slaap onderbreken ≥ 2,0;
  • Gemiddelde dagelijkse ledigingen geassocieerd met urgentie ≥ 4; of
  • Gemiddelde dagelijkse incontinentie-episodes ≥ 1.

Uitsluitingscriteria:

Bij pre-screening:

  • Overheersende stress-incontinentie;
  • Voor vrouwen, kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) ≥ graad II;
  • Neurologische ziekte, b.v. MS, Parkinson;
  • Abnormale functie van de bovenste urinewegen;
  • Neurogene blaas;
  • Blaassteen of tumor;
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 40;
  • Chronische bekkenpijn;
  • Urine fistel;
  • Perifere neuropathie;
  • Geschiedenis van mislukte neuromodulatie voor overactieve blaas;
  • Ongecontroleerde bloedingsaandoening;
  • Eindstadium nierfalen, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 35, of dialyse;
  • Onbehandelde diabetes of A1C > 7;
  • geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of neurostimulator;
  • Geschiedenis van bekkenkanker in de afgelopen twee jaar;
  • Aandoening waarvoor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist is;
  • Conditie die diathermie vereist;
  • Metalen implantaat op de geplande locatie van het onderzoeksapparaat;
  • Voor vrouwen, zwanger;
  • Voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden;
  • Voor vrouwen, bevallen in de laatste 6 maanden; of
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toe te passen.

Bij screening:

  • Anatomische beperking die plaatsing van het apparaat verhindert;
  • Huidlaesies of aangetaste huid op de plaats van implantatie;
  • Voor vrouwen, kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) ≥ graad II;
  • Achterstallig restant > 150 cc;
  • Mechanische obstructie van de urinewegen door vernauwing van de urethra;
  • Mechanische obstructie van de urinewegen door contractuur van de blaashals;
  • Bij mannen, mechanische obstructie van de urinewegen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH);
  • Vesicoureterale reflux;
  • Cystoscopische afwijkingen die kwaadaardig kunnen zijn;
  • Huidige blaasontsteking;
  • Huidige urethritis;
  • Bruto hematurie;
  • Bij vrouwen, positieve zwangerschapstest;
  • Elke andere medische aandoening met mogelijk effect op de blaasfunctie, zoals beoordeeld door de onderzoeker; of
  • Elke andere medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studie apparaat
Proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven, voldoen aan alle inclusiecriteria en geen uitsluitingscriterium, krijgen een onderzoeksapparaat geïmplanteerd en worden gedurende 26 weken nauwlettend gevolgd.
Apparaat: Implantatie- en neuromodulatietherapie
Het onderzoeksapparaat is een autonoom permanent implantaat voor neuromodulatie gericht op de n. tibialis posterior. Er is geen externe stroombron of oplader voor nodig.
Andere namen:
  • Negen continenten Medische ITNS model 9C-680

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van urine-incontinentiefrequentie van basislijn tot 13 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 weken

Laat voor een geanalyseerde deelnemer x0 = gemiddeld aantal holtes met lekkage per 24 uur in de eerste 72 uur van het basisdagboek, x1 = gemiddeld aantal holtes met lekkage per 24 uur in de eerste 72 uur van het dagboek van 13 weken, en x = procent verandering van urine-incontinentiefrequentie vanaf baseline tot 13 weken.

Dan is x = 100 * (x1 - x0) / x0. Bijvoorbeeld, een deelnemer met gemiddeld 4 urinelozingen per 24 uur in de eerste 72 uur van het basisdagboek en 2 urinelozingen per 24 uur in de eerste 72 uur van het 13-wekendagboek zou een procentuele verandering van frequentie van urine-incontinentie vanaf baseline tot 13 weken van 100 * (2 - 4) / 4 = -50.
Basislijn tot 13 weken
Percentage verandering van overtollige mictiefrequentie tijdens wakkere uren vanaf baseline tot 13 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 weken

Laat voor een geanalyseerde deelnemer x0 = gemiddeld aantal ledigingen tijdens wakkere uren per 24 uur in de eerste 72 uur van het basisdagboek, x1 = gemiddeld aantal ledigingen tijdens wakkere uren per 24 uur in de eerste 72 uur van 13-wekendagboek, en x = procentuele verandering van overmatig urineren tijdens wakkere uren vanaf baseline tot 13 weken, waarbij "overmatig" plassen betekent tijdens wakkere uren van meer dan 7 per 24 uur.

Dan is x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7). Bijvoorbeeld, een deelnemer met een gemiddelde van 16 ledigingen tijdens wakkere uren per 24 uur in de eerste 72 uur van het basisdagboek en een gemiddelde van 10 ledigingen tijdens wakkere uren per 24 uur tijdens de eerste 72 uur van het 13-wekendagboek zou hebben een procentuele verandering van overmatige mictiefrequentie tijdens wakkere uren vanaf baseline tot 13 weken van 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67.
Basislijn tot 13 weken
Percentage verandering van de frequentie van leegtes die uit de slaap ontwaken vanaf de basislijn tot 13 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 weken

Stel voor een geanalyseerde deelnemer x0 = gemiddeld aantal holtes die uit de slaap ontwaken per 24 uur in de eerste 72 uur van het basisdagboek, x1 = gemiddeld aantal holtes die uit de slaap ontwaken per 24 uur in de eerste 72 uur van het dagboek van 13 weken, en x = procentuele verandering in de frequentie van het ontwaken uit de slaap vanaf baseline tot 13 weken.

Dan is x = 100 * (x1 - x0) / x0. Bijvoorbeeld, een deelnemer met gemiddeld 2 lege plekken die uit slaap ontwaken per 24 uur in de eerste 72 uur van het basisdagboek en gemiddeld 1 lege ruimte die uit slaap ontwaakt per 24 uur tijdens de eerste 72 uur van het dagboek van 13 weken, zou hebben een procentuele verandering van de frequentie van holtes die ontwaken uit de slaap vanaf de basislijn tot 13 weken van 100 * (1 - 2) / 2 = -50.
Basislijn tot 13 weken
Percentage verandering van frequentie van leegtes met urgentie van basislijn tot 13 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 weken

Stel voor een geanalyseerde deelnemer x0 = gemiddeld aantal ledigingen met urgentie per 24 uur in de eerste 72 uur van het basislijndagboek, x1 = gemiddeld aantal ledigingen met urgentie per 24 uur in de eerste 72 uur van het 13-wekendagboek, en x = procent verandering van de frequentie van urinelozingen met urgentie vanaf baseline tot 13 weken, waarbij "leegtes met urgentie" betekent: zelfgerapporteerde urinelozingen met enige of ernstige urgentie, of lekkage.

Dan is x = 100 * (x1 - x0) / x0. Bijvoorbeeld, een deelnemer met een gemiddelde van 8 urinelozingen met urgentie per 24 uur in de eerste 72 uur van het basisdagboek en een gemiddelde van 5 urinelozingen met urgentie per 24 uur tijdens de eerste 72 uur van het 13-wekendagboek zou een procentuele verandering van de frequentie van micties met urgentie vanaf baseline tot 13 weken van 100 * (5 - 8) / 8 = -37,5
Basislijn tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempel op 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
Neuromodulatiepulsamplitude vereist om paresthesie of motorische respons ("drempel") op te wekken na 13 weken.
13 weken
Verandering van score op een vragenlijst over een overactieve blaas Korte vorm (OAB-q SF) Symptoom Stoor subschaal Van baseline tot 13 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 weken

De verkorte vragenlijst overactieve blaas (OAB-q SF) subschaal voor symptomen van last varieert van 0 tot 100, en hogere scores voor symptomen van last duiden op meer last van symptomen (slechter resultaat).

Stel voor een geanalyseerde deelnemer x0 = score voor symptoomhinder bij aanvang, x1 = score voor symptoomstoornis na 13 weken, en x = x0 - x1. Bijvoorbeeld, een deelnemer met een symptoomlastscore van 60 bij baseline en een symptoomlastscore van 20 na 13 weken zou een verandering van de score op de OAB-q SF-subschaal voor symptoomlast van baseline hebben naar 13 weken van -40.
Basislijn tot 13 weken
Score op een Global Response Assessment (GRA)-schaal na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
De schaal van de globale responsbeoordeling (GRA) loopt van 1 tot 6, waarbij 1 overeenkomt met "aanzienlijk slechter" en 6 overeenkomt met "aanzienlijk beter", zodat hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nine Continents Medical, Inc.

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parminder Sethi, M.D., Pacific Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITNS-01
  • R44DK121578 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren