モルヒネによるかゆみと痛みの処理の関係
2020年7月7日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
ヒトのかゆみと痛みの処理におけるモルヒネによる直交神経可塑性の機構的研究 (モルヒネによるかゆみと痛みの処理の関係)
この実験では、研究者は、オピオイドがかゆみを引き起こすメカニズムに関する次の 2 つの仮説を検証したいと考えています。
- オピオイドは、脊髄脱抑制メカニズム (中枢神経系 (CNS) 効果) によってかゆみを引き起こします。
- オピオイドは、マスト細胞の不安定化効果によってかゆみを引き起こし、かゆみが誘発された皮膚でヒスタミンとトリプターゼを放出します (末梢メカニズム)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
髄腔内および経口投与されたオピオイドは、いくつかの急性疼痛状態の治療に多用されています。 しかし、オピオイドは急性疼痛に対する有効な鎮痛薬である一方で、上記の2つの仮説に従って、副作用としてかゆみ（かゆみ）を頻繁に引き起こすことがよく知られています. これまでのところ、これらの 2 つの仮説は人間でテストされたことはありません。本研究では、人間の被験者でこれら 2 つの仮説を並行して確認する目的で提案された研究デザインについて説明します。
研究の主要エンドポイント:
変化のかゆみと痛みの知覚、および各かゆみ誘発後の表在性灌流を評価します。
研究の副次評価項目:
かゆみ感作と鎮痛効果との間の相関関係の存在を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordjylland
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AAlborg、Nordjylland、デンマーク、9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳の健康な男女
- 参加者は英語を話し、理解できる必要があります
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重大な異常がある参加者 試験参加に関連するリスクを増加させる可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
- 以前または現在の神経学的、筋骨格系または精神疾患
- 現在の痛みやかゆみの原因となる病気や精神疾患
- 参加者が指示を理解または従うことができない
- 治験薬が使用される別の研究への参加
- 参加者はモルヒネに対するアレルギー/不快感を知っていた
- 協力する能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
各参加者は、20mgのモルヒネ錠剤の単回投与を受けます。
推定ピーク血漿濃度で試験を行う。
対象者と評価者はどちらも薬物投与について知らされていません。
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モルヒネの 20 mg の錠剤
ヒスタミン作動性かゆみは、1% ヒスタミン溶液によって誘発されます。
ヒスタミン溶液の液滴を前腕の所定の領域に置き、SPT ランセットをヒスタミンに 120 g の圧力で 1 ～ 2 秒間突き刺します。
前腕の事前定義された皮膚領域の中央に 25 個の骨片が挿入されます。
骨片は、表皮への浸透を容易にするために円運動で 15 ～ 20 秒間優しくこすります。
ビヒクルコントロールとして生理食塩水（0.9％）の液滴を前腕の所定の領域に配置し、ランセットを液滴に突き刺します。
他の名前：
ヒスタミン作動性かゆみは、1% ヒスタミン溶液によって誘発されます。
ヒスタミン溶液の液滴を下顎領域の所定の領域に置き、SPT ランセットを 120 g の圧力で 1 ～ 2 秒間ヒスタミンに突き刺します。
25 個のスピキュールが、下顎領域の事前定義された皮膚領域の中央に挿入されます。
骨片は、表皮への浸透を容易にするために円運動で 15 ～ 20 秒間優しくこすります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各参加者は、同一のプラセボ錠剤の単回投与を受け取ります。
推定ピーク血漿濃度で試験を行う。
対象者と評価者はどちらも薬物投与について知らされていません。
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ヒスタミン作動性かゆみは、1% ヒスタミン溶液によって誘発されます。
ヒスタミン溶液の液滴を前腕の所定の領域に置き、SPT ランセットをヒスタミンに 120 g の圧力で 1 ～ 2 秒間突き刺します。
前腕の事前定義された皮膚領域の中央に 25 個の骨片が挿入されます。
骨片は、表皮への浸透を容易にするために円運動で 15 ～ 20 秒間優しくこすります。
ビヒクルコントロールとして生理食塩水（0.9％）の液滴を前腕の所定の領域に配置し、ランセットを液滴に突き刺します。
他の名前：
ヒスタミン作動性かゆみは、1% ヒスタミン溶液によって誘発されます。
ヒスタミン溶液の液滴を下顎領域の所定の領域に置き、SPT ランセットを 120 g の圧力で 1 ～ 2 秒間ヒスタミンに突き刺します。
25 個のスピキュールが、下顎領域の事前定義された皮膚領域の中央に挿入されます。
骨片は、表皮への浸透を容易にするために円運動で 15 ～ 20 秒間優しくこすります。
プラセボのマッチングタブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管反応性
時間枠：モルヒネ/プラセボ投与前と投与後70分
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誘発された皮膚の炎症 (表面血液灌流によって定量化) は、全視野レーザー灌流イメージングによって測定されます。
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モルヒネ/プラセボ投与前と投与後70分
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微小血管反応性
時間枠：かゆみ誘発の10分後
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誘発された皮膚の炎症 (表面血液灌流によって定量化) は、全視野レーザー灌流イメージングによって測定されます。
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かゆみ誘発の10分後
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かゆみの評価
時間枠：かゆみ誘発の1分後
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かゆみの誘発の直後に、参加者はタブレットでデジタル視覚アナログスケール (VAS; eVAS ソフトウェア: オールボー大学、デンマーク) を使用して 10 分間、かゆみの強さを評価するように指示されます。
スケールは 0 ～ 100 で測定されます。0 は「かゆみがない」、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
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かゆみ誘発の1分後
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痛みの評価
時間枠：かゆみ誘発の1分後
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かゆみの誘発の直後に、参加者はタブレットでデジタルビジュアルアナログスケール（VAS; eVASソフトウェア：デンマーク、オールボー大学）を使用して10分間痛みの強さを評価するように指示されます。
スケールは 0 ～ 100 で測定されます。0 は「痛みがない」、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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かゆみ誘発の1分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風邪 (CPT) と熱 (HPT) の痛みの閾値
時間枠：モルヒネ・プラセボ投与10分前
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右背側前腕の肘から 5 cm 遠位に配置された接触熱誘発電位刺激装置 (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel) によって熱冷刺激および熱刺激が適用されます。
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モルヒネ・プラセボ投与10分前
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風邪 (CPT) と熱 (HPT) の痛みの閾値
時間枠：モルヒネ・プラセボ投与60分後
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右背側前腕の肘から 5 cm 遠位に配置された接触熱誘発電位刺激装置 (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel) によって熱冷刺激および熱刺激が適用されます。
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モルヒネ・プラセボ投与60分後
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圧痛閾値
時間枠：モルヒネ・プラセボ投与10分前
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圧力は、1 cm2 の標準プローブを備えたハンドヘルド電子圧力アルゴリズム (Somedic AB、ストックホルム、スウェーデン) によって、肘から 15 cm 離れた左前腕の回外筋に適用されます。
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モルヒネ・プラセボ投与10分前
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圧痛閾値
時間枠：モルヒネ・プラセボ投与60分後
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圧力は、1 cm2 の標準プローブを備えたハンドヘルド電子圧力アルゴリズム (Somedic AB、ストックホルム、スウェーデン) によって、肘から 15 cm 離れた左前腕の回外筋に適用されます。
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モルヒネ・プラセボ投与60分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月7日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
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