吗啡引起的痒痛加工的关系
2020年7月7日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
吗啡诱导的人类瘙痒和疼痛加工正交神经可塑性的机制研究（吗啡诱导的瘙痒和疼痛加工的关系）
在这个实验中，研究人员想检验以下两个关于阿片类药物引起瘙痒机制的假设：
- 阿片类药物通过脊髓去抑制机制（中枢神经系统 (CNS) 效应）引起瘙痒。
- 阿片类药物通过肥大细胞不稳定作用引起瘙痒，导致皮肤释放组胺和类胰蛋白酶，引起瘙痒（外周机制）。
研究概览
地位
完全的
详细说明
鞘内和口服给药的阿片类药物大量用于治疗多种急性疼痛。 然而，虽然阿片类药物是治疗急性疼痛的有效镇痛剂，但众所周知，根据上述两个假设，它们经常会引起瘙痒（瘙痒）作为副作用。 到目前为止，这两个假设从未在人类身上进行过测试。本研究描述了一项拟议的研究设计，目的是在人类受试者中平行确认这两个假设。
研究的主要终点：
评估每次瘙痒刺激后瘙痒和疼痛感知的变化，以及浅表灌注。
研究的次要终点：
评估瘙痒致敏和镇痛效果之间是否存在相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordjylland
-
AAlborg、Nordjylland、丹麦、9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-65岁健康男女
- 参与者必须能够说和理解英语
排除标准：
- 具有任何临床显着异常的参与者，研究者认为这些异常可能会增加与参与试验相关的风险或可能会干扰对试验结果的解释。
- 怀孕或哺乳期女性
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 以前或现在有神经系统、肌肉骨骼或精神疾病
- 当前疼痛和瘙痒引起的疾病或精神障碍
- 参加者无法理解或遵守指示
- 参与另一项使用研究药物的研究
- 参与者已知对吗啡过敏/不适
- 缺乏合作能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吗啡
每个参与者将接受单剂量的 20 毫克吗啡片剂。
在估计的峰值血浆浓度下进行测试。
受试者和评估者都不知道药物管理。
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20 毫克吗啡片剂
1% 的组胺溶液会引起组胺能瘙痒。
将一滴组胺溶液放在前臂的预定区域，SPT 柳叶刀将以 120 g 的压力刺穿组胺 1-2 秒。
25 骨针将插入前臂预定皮肤区域的中心。
以打圈的方式轻轻揉搓骨针15-20秒，促进表皮渗透
将一滴生理盐水 (0.9%) 作为载体对照放置在前臂的预定区域上，然后将刺血针刺穿液滴。
其他名称：
1% 的组胺溶液会引起组胺能瘙痒。
将一滴组胺溶液滴在下颌骨预定区域，SPT 柳叶刀将以 120 g 的压力刺穿组胺溶液 1-2 秒。
25 骨针将被插入到下颌区域预定皮肤区域的中心。
以打圈的方式轻轻揉搓骨针15-20秒，促进表皮渗透
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安慰剂比较：安慰剂
每个参与者将接受单剂量的相同安慰剂片剂。
在估计的峰值血浆浓度下进行测试。
受试者和评估者都不知道药物管理。
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1% 的组胺溶液会引起组胺能瘙痒。
将一滴组胺溶液放在前臂的预定区域，SPT 柳叶刀将以 120 g 的压力刺穿组胺 1-2 秒。
25 骨针将插入前臂预定皮肤区域的中心。
以打圈的方式轻轻揉搓骨针15-20秒，促进表皮渗透
将一滴生理盐水 (0.9%) 作为载体对照放置在前臂的预定区域上，然后将刺血针刺穿液滴。
其他名称：
1% 的组胺溶液会引起组胺能瘙痒。
将一滴组胺溶液滴在下颌骨预定区域，SPT 柳叶刀将以 120 g 的压力刺穿组胺溶液 1-2 秒。
25 骨针将被插入到下颌区域预定皮肤区域的中心。
以打圈的方式轻轻揉搓骨针15-20秒，促进表皮渗透
安慰剂的匹配片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微血管反应性
大体时间：吗啡/安慰剂给药前和给药后 70 分钟
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诱发的皮肤炎症（通过浅表血液灌注量化）将通过全场激光灌注成像测量。
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吗啡/安慰剂给药前和给药后 70 分钟
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微血管反应性
大体时间：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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诱发的皮肤炎症（通过浅表血液灌注量化）将通过全场激光灌注成像测量。
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每次瘙痒诱导后 10 分钟
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瘙痒的评估
大体时间：每次瘙痒感应后 1 分钟
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在刺激瘙痒之后，将立即指示参与者在平板电脑上使用数字视觉模拟量表（VAS；eVAS 软件：丹麦奥尔堡大学）评估瘙痒强度 10 分钟。
量表将从 0 到 100 进行测量，其中 0 代表“不痒”，100 代表“可以想象到的最严重的痒”。
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每次瘙痒感应后 1 分钟
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疼痛评估
大体时间：每次瘙痒感应后 1 分钟
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在刺激瘙痒之后，将立即指示参与者在平板电脑上使用数字视觉模拟量表（VAS；eVAS 软件：丹麦奥尔堡大学）评估疼痛强度 10 分钟。
量表将从 0 到 100 进行衡量，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
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每次瘙痒感应后 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷 (CPT) 和热 (HPT) 疼痛阈值
大体时间：吗啡/安慰剂给药前 10 分钟
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将通过接触热诱发电位刺激器（PATHWAYS；Medoc Ltd，Ramat Yishai，Israel）施加热冷和热刺激，该刺激器放置在右前臂背侧肘部远端 5 cm 处。
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吗啡/安慰剂给药前 10 分钟
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冷 (CPT) 和热 (HPT) 疼痛阈值
大体时间：吗啡/安慰剂给药后 60 分钟
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将通过接触热诱发电位刺激器（PATHWAYS；Medoc Ltd，Ramat Yishai，Israel）施加热冷和热刺激，该刺激器放置在右前臂背侧肘部远端 5 cm 处。
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吗啡/安慰剂给药后 60 分钟
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压痛阈值
大体时间：吗啡/安慰剂给药前 10 分钟
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压力将通过手持式电子压力计（Somedic AB，斯德哥尔摩，瑞典）用 1 cm2 的标准探头施加到左前臂的旋后肌，肘部远端 15 cm。
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吗啡/安慰剂给药前 10 分钟
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压痛阈值
大体时间：吗啡/安慰剂给药后 60 分钟
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压力将通过手持式电子压力计（Somedic AB，斯德哥尔摩，瑞典）用 1 cm2 的标准探头施加到左前臂的旋后肌，肘部远端 15 cm。
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吗啡/安慰剂给药后 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月7日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月2日
首次发布 (实际的)
2019年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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