Una relación del procesamiento del dolor y la picazón inducida por la morfina
7 de julio de 2020 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Un estudio mecanicista sobre la plasticidad neural ortogonal inducida por morfina para el procesamiento de la picazón y el dolor en humanos (una relación del procesamiento de la picazón y el dolor inducidos por la morfina)
En este experimento, a los investigadores les gustaría probar las dos hipótesis siguientes con respecto a los mecanismos por los cuales los opioides causan picazón:
- Los opioides causan picazón por un mecanismo de desinhibición espinal (efecto del sistema nervioso central (SNC)).
- Los opioides causan picazón a través de un efecto desestabilizador de los mastocitos que conduce a la liberación de histamina y triptasa en la piel donde se provoca la picazón (mecanismo periférico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los opiáceos intratecales y administrados por vía oral se usan mucho para el tratamiento de varias afecciones de dolor agudo. Sin embargo, mientras que los opiáceos son analgésicos efectivos para el dolor agudo, se sabe que con frecuencia causan picor (prurito) como efecto secundario de acuerdo con las dos hipótesis expuestas anteriormente. Hasta el momento, estas dos hipótesis nunca se han probado en humanos. El presente estudio describe un diseño de estudio propuesto con el fin de confirmar estas dos hipótesis en paralelo en sujetos humanos.
Puntos finales primarios del estudio:
Evaluar los cambios en la percepción del prurito y del dolor, y la perfusión superficial tras cada provocación del prurito.
Criterios de valoración secundarios del estudio:
Evaluar la existencia de una correlación entre la sensibilización al prurito y la eficacia analgésica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordjylland
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AAlborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres saludables en la edad de 20-65 años.
- Los participantes deben ser capaces de hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Participantes con anomalías clínicamente significativas que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o puedan interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas o presentes
- Dolor y picazón actuales que causan enfermedades o trastornos psiquiátricos.
- Participantes incapaces de entender o seguir las instrucciones.
- Participar en otro estudio en el que se utilice un fármaco en investigación
- Los participantes tenían alergia conocida/malestar a la morfina
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina
Cada participante recibirá una dosis única de tableta de morfina de 20 mg.
A la concentración máxima estimada en plasma, se lleva a cabo la prueba.
Tanto el sujeto como el asesor están cegados a las administraciones del fármaco.
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Una tableta de 20 mg de morfina
El prurito histaminérgico será provocado por una solución de histamina al 1%.
Se colocará una gota de solución de histamina en el área predeterminada del antebrazo y se perforará la lanceta SPT a través de la histamina con 120 g de presión durante 1-2 segundos.
Se insertarán 25 espículas en el centro del área de piel predefinida en el antebrazo.
Las espículas se frotarán suavemente durante 15-20 segundos con movimientos circulares para facilitar la penetración epidérmica.
Se colocará una gota de solución salina (0,9 %) como control del vehículo en el área predeterminada del antebrazo y se perforará la lanceta a través de la gota.
Otros nombres:
El prurito histaminérgico será provocado por una solución de histamina al 1%.
Se colocará una gota de solución de histamina en el área predeterminada del área mandibular y se perforará la lanceta SPT a través de la histamina con 120 g de presión durante 1-2 segundos.
Se insertarán 25 espículas en el centro del área de piel predefinida en el área mandibular.
Las espículas se frotarán suavemente durante 15-20 segundos con movimientos circulares para facilitar la penetración epidérmica.
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Comparador de placebos: Placebo
Cada participante recibirá una dosis única de una tableta de placebo idéntica.
A la concentración máxima estimada en plasma, se lleva a cabo la prueba.
Tanto el sujeto como el asesor están cegados a las administraciones del fármaco.
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El prurito histaminérgico será provocado por una solución de histamina al 1%.
Se colocará una gota de solución de histamina en el área predeterminada del antebrazo y se perforará la lanceta SPT a través de la histamina con 120 g de presión durante 1-2 segundos.
Se insertarán 25 espículas en el centro del área de piel predefinida en el antebrazo.
Las espículas se frotarán suavemente durante 15-20 segundos con movimientos circulares para facilitar la penetración epidérmica.
Se colocará una gota de solución salina (0,9 %) como control del vehículo en el área predeterminada del antebrazo y se perforará la lanceta a través de la gota.
Otros nombres:
El prurito histaminérgico será provocado por una solución de histamina al 1%.
Se colocará una gota de solución de histamina en el área predeterminada del área mandibular y se perforará la lanceta SPT a través de la histamina con 120 g de presión durante 1-2 segundos.
Se insertarán 25 espículas en el centro del área de piel predefinida en el área mandibular.
Las espículas se frotarán suavemente durante 15-20 segundos con movimientos circulares para facilitar la penetración epidérmica.
Tableta correspondiente de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad microvascular
Periodo de tiempo: Antes y 70 minutos después de la administración de morfina/placebo
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La inflamación cutánea evocada (cuantificada por perfusión sanguínea superficial) se medirá mediante imágenes de perfusión láser de campo completo.
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Antes y 70 minutos después de la administración de morfina/placebo
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Reactividad microvascular
Periodo de tiempo: 10 minutos después de cada inducción de picazón
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La inflamación cutánea evocada (cuantificada por perfusión sanguínea superficial) se medirá mediante imágenes de perfusión láser de campo completo.
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10 minutos después de cada inducción de picazón
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Evaluación del picor
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón
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Inmediatamente después de las provocaciones de picazón, se indicará a los participantes que califiquen la intensidad de la picazón durante 10 minutos usando una escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dinamarca), en una tableta.
La escala se medirá de 0 a 100, donde 0 representa 'sin picazón' y 100 'la peor picazón imaginable'.
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1 minuto después de cada inducción de picazón
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón
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Inmediatamente después de las provocaciones de picazón, se indicará a los participantes que califiquen la intensidad del dolor durante 10 minutos utilizando una escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dinamarca), en una tableta.
La escala se medirá de 0 a 100, donde 0 representa 'sin dolor' y 100 'el peor dolor imaginable'.
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1 minuto después de cada inducción de picazón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbrales de dolor por frío (CPT) y calor (HPT)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la administración de morfina/placebo
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Se aplicarán estímulos térmicos de frío y calor mediante un estimulador de potenciales evocados por calor de contacto (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), colocado 5 cm distal al codo en el antebrazo derecho dorsal.
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10 minutos antes de la administración de morfina/placebo
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Umbrales de dolor por frío (CPT) y calor (HPT)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración de morfina/placebo
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Se aplicarán estímulos térmicos de frío y calor mediante un estimulador de potenciales evocados por calor de contacto (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), colocado 5 cm distal al codo en el antebrazo derecho dorsal.
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60 minutos después de la administración de morfina/placebo
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la administración de morfina/placebo
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Se aplicará presión sobre el músculo supinador del antebrazo izquierdo, 15 cm distal al codo mediante un algómetro de presión electrónico portátil (Somedic AB, Estocolmo, Suecia) con una sonda estándar de 1 cm2.
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10 minutos antes de la administración de morfina/placebo
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración de morfina/placebo
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Se aplicará presión sobre el músculo supinador del antebrazo izquierdo, 15 cm distal al codo mediante un algómetro de presión electrónico portátil (Somedic AB, Estocolmo, Suecia) con una sonda estándar de 1 cm2.
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60 minutos después de la administración de morfina/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes de histamina
- Agonistas de histamina
- Morfina
- Histamina
- Fosfato de histamina
Otros números de identificación del estudio
- N-20190049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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