Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relacja świądu i przetwarzania bólu wywołanego morfiną

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Mechanistyczne badanie indukowanej morfiną ortogonalnej plastyczności nerwowej w przetwarzaniu świądu i bólu u ludzi (zależność między przetwarzaniem świądu i bólu wywołanego morfiną)

W tym eksperymencie badacze chcieliby przetestować dwie następujące hipotezy dotyczące mechanizmów, za pomocą których opioidy powodują swędzenie:

  1. Opioidy powodują swędzenie poprzez mechanizm odhamowania rdzenia kręgowego (efekt ośrodkowego układu nerwowego (OUN)).
  2. Opioidy powodują świąd poprzez działanie destabilizujące mastocyty, prowadzące do uwolnienia histaminy i tryptazy w skórze, gdzie wywołuje się świąd (mechanizm obwodowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opioidy podawane dooponowo i doustnie są intensywnie stosowane w leczeniu kilku ostrych stanów bólowych. Jednakże, chociaż opioidy są skutecznymi lekami przeciwbólowymi w ostrym bólu, dobrze wiadomo, że często powodują swędzenie (świąd) jako efekt uboczny zgodnie z dwiema hipotezami przedstawionymi powyżej. Jak dotąd te dwie hipotezy nigdy nie były testowane na ludziach. Niniejsze badanie opisuje proponowany projekt badania w celu potwierdzenia tych dwóch hipotez równolegle u ludzi.

Pierwszorzędowe punkty końcowe badania:

Ocena zmian w odczuwaniu świądu i bólu oraz powierzchownej perfuzji po każdej prowokacji swędzenia.

Drugorzędowe punkty końcowe badania:

Ocena istnienia korelacji między uczuleniem na świąd a skutecznością przeciwbólową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • AAlborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20-65 lat
  • Uczestnicy muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsze lub obecne choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
  • Obecny ból i swędzenie powodujące choroby lub zaburzenia psychiczne
  • Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć instrukcji lub postępować zgodnie z nimi
  • Uczestnictwo w innym badaniu, w którym stosuje się badany lek
  • Uczestnicy mieli znaną alergię/dyskomfort na morfinę
  • Brak umiejętności współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 20 mg tabletki morfiny. Przy szacowanym piku stężenia w osoczu przeprowadza się badanie. Zarówno badany, jak i osoba oceniająca są ślepi na podawanie leków.
Lek: Morfina
Tabletka 20 mg morfiny
Lek: Histamina
Swędzenie histaminergiczne wywoła 1% roztwór histaminy. Kropelka roztworu histaminy zostanie umieszczona na wyznaczonym miejscu na przedramieniu, a lancet SPT zostanie przebity przez histaminę z naciskiem 120 g przez 1-2 sekundy.
Lek: Krowa (Mucuna Pruriens)
25 drzazg zostanie wprowadzonych w środek wcześniej określonego obszaru skóry na przedramieniu. Spikule będą delikatnie wcierane przez 15-20 sekund okrężnymi ruchami, aby ułatwić penetrację naskórka
Lek: izotoniczna sól fizjologiczna
Kropelka soli fizjologicznej (0,9%) jako nośnik kontrolny zostanie umieszczona na wcześniej określonym obszarze na przedramieniu i lancet zostanie przebity przez kroplę.
Inne nazwy:
  • solankowy
Lek: Histamina
Swędzenie histaminergiczne wywoła 1% roztwór histaminy. Kropelka roztworu histaminy zostanie umieszczona na wyznaczonym obszarze w okolicy żuchwy, a lancet SPT zostanie przebity przez histaminę z naciskiem 120 g przez 1-2 sekundy.
Lek: Krowa (Mucuna Pruriens)
25 drzazg zostanie wprowadzonych w środek wyznaczonego obszaru skóry w okolicy żuchwy. Spikule będą delikatnie wcierane przez 15-20 sekund okrężnymi ruchami, aby ułatwić penetrację naskórka
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę identycznej tabletki placebo. Przy szacowanym piku stężenia w osoczu przeprowadza się badanie. Zarówno badany, jak i osoba oceniająca są ślepi na podawanie leków.
Lek: Histamina
Swędzenie histaminergiczne wywoła 1% roztwór histaminy. Kropelka roztworu histaminy zostanie umieszczona na wyznaczonym miejscu na przedramieniu, a lancet SPT zostanie przebity przez histaminę z naciskiem 120 g przez 1-2 sekundy.
Lek: Krowa (Mucuna Pruriens)
25 drzazg zostanie wprowadzonych w środek wcześniej określonego obszaru skóry na przedramieniu. Spikule będą delikatnie wcierane przez 15-20 sekund okrężnymi ruchami, aby ułatwić penetrację naskórka
Lek: izotoniczna sól fizjologiczna
Kropelka soli fizjologicznej (0,9%) jako nośnik kontrolny zostanie umieszczona na wcześniej określonym obszarze na przedramieniu i lancet zostanie przebity przez kroplę.
Inne nazwy:
  • solankowy
Lek: Histamina
Swędzenie histaminergiczne wywoła 1% roztwór histaminy. Kropelka roztworu histaminy zostanie umieszczona na wyznaczonym obszarze w okolicy żuchwy, a lancet SPT zostanie przebity przez histaminę z naciskiem 120 g przez 1-2 sekundy.
Lek: Krowa (Mucuna Pruriens)
25 drzazg zostanie wprowadzonych w środek wyznaczonego obszaru skóry w okolicy żuchwy. Spikule będą delikatnie wcierane przez 15-20 sekund okrężnymi ruchami, aby ułatwić penetrację naskórka
Lek: Tabletka doustna placebo
Dopasowana tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Przed i 70 minut po podaniu morfiny/placebo
Wywołane zapalenie skóry (oznaczone ilościowo przez powierzchowną perfuzję krwi) będzie mierzone za pomocą laserowego obrazowania perfuzji w pełnym polu.
Przed i 70 minut po podaniu morfiny/placebo
Reaktywność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 10 minut po każdej indukcji swędzenia
Wywołane zapalenie skóry (oznaczone ilościowo przez powierzchowną perfuzję krwi) będzie mierzone za pomocą laserowego obrazowania perfuzji w pełnym polu.
10 minut po każdej indukcji swędzenia
Ocena świądu
Ramy czasowe: 1 minutę po każdej indukcji swędzenia
Bezpośrednio po prowokacjach związanych ze swędzeniem uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenili intensywność swędzenia przez 10 minut za pomocą cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS; oprogramowanie eVAS: Aalborg, University, Dania) na tablecie. Skala będzie mierzona od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
1 minutę po każdej indukcji swędzenia
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 minutę po każdej indukcji swędzenia
Bezpośrednio po prowokacjach swędzących uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenili intensywność bólu przez 10 minut za pomocą cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS; oprogramowanie eVAS: Aalborg, University, Dania) na tablecie. Skala będzie mierzona od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
1 minutę po każdej indukcji swędzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zabezpieczenia przeciwbólowe związane z zimnem (CPT) i ciepłem (HPT).
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem morfiny/placebo
Termiczne bodźce zimne i cieplne będą stosowane przez kontaktowy stymulator potencjału wywołanego ciepłem (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Izrael), umieszczony 5 cm dystalnie od łokcia na prawym przedramieniu grzbietowym.
10 minut przed podaniem morfiny/placebo
Zabezpieczenia przeciwbólowe związane z zimnem (CPT) i ciepłem (HPT).
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu morfiny/placebo
Termiczne bodźce zimne i cieplne będą stosowane przez kontaktowy stymulator potencjału wywołanego ciepłem (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Izrael), umieszczony 5 cm dystalnie od łokcia na prawym przedramieniu grzbietowym.
60 minut po podaniu morfiny/placebo
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem morfiny/placebo
Nacisk będzie wywierany na mięsień supinator na lewym przedramieniu, 15 cm dystalnie od łokcia, za pomocą podręcznego elektronicznego algometru ciśnienia (Somedic AB, Sztokholm, Szwecja) ze standardową sondą o powierzchni 1 cm2.
10 minut przed podaniem morfiny/placebo
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu morfiny/placebo
Nacisk będzie wywierany na mięsień supinator na lewym przedramieniu, 15 cm dystalnie od łokcia, za pomocą podręcznego elektronicznego algometru ciśnienia (Somedic AB, Sztokholm, Szwecja) ze standardową sondą o powierzchni 1 cm2.
60 minut po podaniu morfiny/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20190049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj