Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forhold mellem morfin-induceret kløe og smertebehandling

7. juli 2020 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

En mekanistisk undersøgelse af morfin-induceret ortogonal neural plasticitet til kløe og smertebehandling hos mennesker (et forhold mellem morfin-induceret kløe og smertebehandling)

I dette eksperiment vil efterforskerne gerne teste de to følgende hypoteser vedrørende de mekanismer, hvorved opioider forårsager kløe:

  1. Opioider forårsager kløe ved en spinal desinhiberingsmekanisme (effekt på centralnervesystemet (CNS).
  2. Opioider forårsager kløe gennem en mastcelle-destabiliserende virkning, der fører til frigivelse af histamin og tryptase i huden, hvor kløe fremkaldes (perifer mekanisme).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intratekale og oralt administrerede opioider bruges i høj grad til behandling af adskillige akutte smertetilstande. Men mens opioider er effektive smertestillende midler til akutte smerter, er de velkendte for ofte at forårsage kløe (kløe) som en bivirkning ifølge de to hypoteser, der er nævnt ovenfor. Indtil videre er disse to hypoteser aldrig blevet testet på mennesker. Nærværende undersøgelse beskriver et foreslået undersøgelsesdesign med det formål at bekræfte disse to hypoteser parallelt hos mennesker.

Primære endepunkter for undersøgelsen:

For at evaluere ændringer kløe og smerte opfattelse, og overfladisk perfusion efter hver kløe provokationer.

Undersøgelsens sekundære endepunkter:

At evaluere eksistensen af ​​en sammenhæng mellem kløesensibilisering og analgetisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • AAlborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 20-65 år
  • Deltagerne skal kunne tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter, som efter investigators mening kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.
  • Gravide eller ammende kvindelige personer
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere eller nuværende neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
  • Nuværende smerter og kløe, der forårsager sygdomme eller psykiatriske lidelser
  • Deltagerne er ikke i stand til at forstå eller følge instruktionerne
  • Deltager i en anden undersøgelse, hvor der anvendes forsøgsmedicin
  • Deltagerne havde kendt allergi/ubehag over for morfin
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis på 20 mg morfintablet. Ved estimeret topplasmakoncentration udføres test. Forsøgspersonen og bedømmeren er begge blinde over for lægemiddeladministrationerne.
Medicin: Morfin
En 20 mg tablet morfin
Medicin: Histamin
Histaminerg kløe vil blive fremkaldt af en 1 % histaminopløsning. En dråbe histaminopløsning vil blive placeret på det forudbestemte område på underarmen, og SPT-lancetten vil blive gennemboret gennem histaminen med 120 g tryk i 1-2 sekunder.
Medicin: Kohval (Mucuna Pruriens)
25 spicules vil blive indsat i midten af ​​det foruddefinerede hudområde på underarmen. Spikulerne gnides forsigtigt i 15-20 sekunder i cirkulær bevægelse for at lette epidermal penetration
Medicin: isotonisk saltvand
En dråbe saltvand (0,9%) som køretøjskontrol vil blive placeret på det forudbestemte område på underarmen, og lancetten vil blive gennemboret gennem dråben.
Andre navne:
  • saltvand
Medicin: Histamin
Histaminerg kløe vil blive fremkaldt af en 1 % histaminopløsning. En dråbe histaminopløsning vil blive placeret på det forudbestemte område på underkæbeområdet, og SPT-lancetten vil blive gennemboret gennem histaminen med 120 g tryk i 1-2 sekunder.
Medicin: Kohval (Mucuna Pruriens)
25 spicules vil blive indsat i midten af ​​det foruddefinerede hudområde på mandibularområdet. Spikulerne gnides forsigtigt i 15-20 sekunder i cirkulær bevægelse for at lette epidermal penetration
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis af en identisk placebotablet. Ved estimeret topplasmakoncentration udføres test. Forsøgspersonen og bedømmeren er begge blinde over for lægemiddeladministrationerne.
Medicin: Histamin
Histaminerg kløe vil blive fremkaldt af en 1 % histaminopløsning. En dråbe histaminopløsning vil blive placeret på det forudbestemte område på underarmen, og SPT-lancetten vil blive gennemboret gennem histaminen med 120 g tryk i 1-2 sekunder.
Medicin: Kohval (Mucuna Pruriens)
25 spicules vil blive indsat i midten af ​​det foruddefinerede hudområde på underarmen. Spikulerne gnides forsigtigt i 15-20 sekunder i cirkulær bevægelse for at lette epidermal penetration
Medicin: isotonisk saltvand
En dråbe saltvand (0,9%) som køretøjskontrol vil blive placeret på det forudbestemte område på underarmen, og lancetten vil blive gennemboret gennem dråben.
Andre navne:
  • saltvand
Medicin: Histamin
Histaminerg kløe vil blive fremkaldt af en 1 % histaminopløsning. En dråbe histaminopløsning vil blive placeret på det forudbestemte område på underkæbeområdet, og SPT-lancetten vil blive gennemboret gennem histaminen med 120 g tryk i 1-2 sekunder.
Medicin: Kohval (Mucuna Pruriens)
25 spicules vil blive indsat i midten af ​​det foruddefinerede hudområde på mandibularområdet. Spikulerne gnides forsigtigt i 15-20 sekunder i cirkulær bevægelse for at lette epidermal penetration
Medicin: Placebo oral tablet
Matchende tablet med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Før og 70 minutter efter administration af morfin/placebo
Den fremkaldte kutane betændelse (kvantificeret ved overfladisk blodperfusion) vil blive målt ved fuldfelt laserperfusionsbilleddannelse.
Før og 70 minutter efter administration af morfin/placebo
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
Den fremkaldte kutane betændelse (kvantificeret ved overfladisk blodperfusion) vil blive målt ved fuldfelt laserperfusionsbilleddannelse.
10 minutter efter hver kløefremkaldelse
Vurdering af kløe
Tidsramme: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet. Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen kløe' og 100 'værst tænkelige kløe'.
1 minut efter hver kløefremkaldelse
Vurdering af smerte
Tidsramme: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet. Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 100 'værst tænkelige smerter'.
1 minut efter hver kløefremkaldelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulde (CPT) og varme (HPT) smerte dæmper
Tidsramme: 10 minutter før morfin/placebo administration
Termisk kulde- og varmestimuli vil blive påført af en kontaktvarmefremkaldt potentiel stimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), placeret 5 cm distalt for albuen på højre dorsale underarm.
10 minutter før morfin/placebo administration
Kulde (CPT) og varme (HPT) smerte dæmper
Tidsramme: 60 minutter efter morfin/placebo administration
Termisk kulde- og varmestimuli vil blive påført af en kontaktvarmefremkaldt potentiel stimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), placeret 5 cm distalt for albuen på højre dorsale underarm.
60 minutter efter morfin/placebo administration
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 10 minutter før morfin/placebo administration
Tryk vil blive påført supinatormusklen på venstre underarm, 15 cm distalt for albuen af ​​et håndholdt elektronisk trykalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) med en standardsonde på 1 cm2.
10 minutter før morfin/placebo administration
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 60 minutter efter morfin/placebo administration
Tryk vil blive påført supinatormusklen på venstre underarm, 15 cm distalt for albuen af ​​et håndholdt elektronisk trykalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) med en standardsonde på 1 cm2.
60 minutter efter morfin/placebo administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20190049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner