Uma relação de coceira induzida por morfina e processamento da dor
7 de julho de 2020 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Um estudo mecanístico sobre a plasticidade neural ortogonal induzida por morfina para o processamento de coceira e dor em humanos (uma relação do processamento de coceira e dor induzida por morfina)
Neste experimento, os pesquisadores gostariam de testar as duas hipóteses a seguir sobre os mecanismos pelos quais os opioides causam coceira:
- Os opioides causam coceira por um mecanismo de desinibição espinhal (efeito do sistema nervoso central (SNC)).
- Os opioides causam coceira por meio de um efeito desestabilizador dos mastócitos, levando à liberação de histamina e triptase na pele onde a coceira é evocada (mecanismo periférico).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os opioides administrados por via intratecal e oral são muito usados para o tratamento de várias condições de dor aguda. No entanto, embora os opioides sejam analgésicos eficazes para a dor aguda, eles são bem conhecidos por causarem coceira (prurido) com frequência como efeito colateral de acordo com as duas hipóteses mencionadas acima. Até agora, essas duas hipóteses nunca foram testadas em seres humanos. O presente estudo descreve um projeto de estudo proposto com o objetivo de confirmar essas duas hipóteses em paralelo em seres humanos.
Desfechos primários do estudo:
Avaliar as mudanças na percepção de coceira e dor e perfusão superficial após cada provocação de coceira.
Desfechos secundários do estudo:
Avaliar a existência de uma correlação entre a sensibilização da coceira e a eficácia analgésica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordjylland
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AAlborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis na faixa etária de 20 a 65 anos
- Os participantes devem ser capazes de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Participantes com quaisquer anormalidades clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores ou atuais
- Dor atual e coceira causando doenças ou distúrbios psiquiátricos
- Participantes incapazes de entender ou seguir as instruções
- Participar de outro estudo em que o medicamento experimental é usado
- Os participantes tinham alergia/desconforto conhecidos à morfina
- Falta de habilidade para cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Morfina
Cada participante receberá uma dose única de comprimido de 20 mg de morfina.
No pico estimado de concentração plasmática, o teste é conduzido.
O sujeito e o avaliador estão ambos cegos para as administrações de drogas.
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Um comprimido de 20 mg de morfina
A coceira histaminérgica será evocada por uma solução de histamina a 1%.
Uma gota de solução de histamina será colocada na área pré-determinada no antebraço, e a lanceta SPT será perfurada através da histamina com 120 g de pressão por 1-2 segundos.
25 espículas serão inseridas no centro da área de pele pré-definida no antebraço.
As espículas serão esfregadas suavemente por 15 a 20 segundos em movimentos circulares para facilitar a penetração epidérmica
Uma gota de soro fisiológico (0,9%) como controle do veículo será colocada na área pré-determinada no antebraço e a lanceta será perfurada através da gota.
Outros nomes:
A coceira histaminérgica será evocada por uma solução de histamina a 1%.
Uma gota de solução de histamina será colocada na área pré-determinada na área mandibular, e a lanceta SPT será perfurada através da histamina com 120 g de pressão por 1-2 segundos.
25 espículas serão inseridas no centro da área de pele pré-definida na área mandibular.
As espículas serão esfregadas suavemente por 15 a 20 segundos em movimentos circulares para facilitar a penetração epidérmica
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante receberá uma dose única de um comprimido de placebo idêntico.
No pico estimado de concentração plasmática, o teste é conduzido.
O sujeito e o avaliador estão ambos cegos para as administrações de drogas.
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A coceira histaminérgica será evocada por uma solução de histamina a 1%.
Uma gota de solução de histamina será colocada na área pré-determinada no antebraço, e a lanceta SPT será perfurada através da histamina com 120 g de pressão por 1-2 segundos.
25 espículas serão inseridas no centro da área de pele pré-definida no antebraço.
As espículas serão esfregadas suavemente por 15 a 20 segundos em movimentos circulares para facilitar a penetração epidérmica
Uma gota de soro fisiológico (0,9%) como controle do veículo será colocada na área pré-determinada no antebraço e a lanceta será perfurada através da gota.
Outros nomes:
A coceira histaminérgica será evocada por uma solução de histamina a 1%.
Uma gota de solução de histamina será colocada na área pré-determinada na área mandibular, e a lanceta SPT será perfurada através da histamina com 120 g de pressão por 1-2 segundos.
25 espículas serão inseridas no centro da área de pele pré-definida na área mandibular.
As espículas serão esfregadas suavemente por 15 a 20 segundos em movimentos circulares para facilitar a penetração epidérmica
Comprimido correspondente de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade microvascular
Prazo: Antes e 70 minutos após administração de morfina/placebo
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A inflamação cutânea evocada (quantificada pela perfusão sanguínea superficial) será medida por imagens de perfusão a laser de campo total.
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Antes e 70 minutos após administração de morfina/placebo
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Reatividade microvascular
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira
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A inflamação cutânea evocada (quantificada pela perfusão sanguínea superficial) será medida por imagens de perfusão a laser de campo total.
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10 minutos após cada indução de coceira
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Avaliação da coceira
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
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Imediatamente após as provocações de coceira, os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade da coceira por 10 minutos usando uma escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark), em um tablet.
A escala será medida de 0 a 100, onde 0 representa 'sem coceira' e 100 'pior coceira imaginável'.
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1 minuto após cada indução de coceira
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Avaliação da dor
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
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Imediatamente após as provocações de coceira, os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade da dor por 10 minutos usando uma escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark), em um tablet.
A escala será medida de 0 a 100, onde 0 representa 'nenhuma dor' e 100 'pior dor imaginável'.
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1 minuto após cada indução de coceira
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frio (CPT) e calor (HPT) dor thesholds
Prazo: 10 minutos antes da administração de morfina/placebo
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Estímulos térmicos de frio e calor serão aplicados por um estimulador de potencial evocado por calor de contato (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), colocado 5 cm distal ao cotovelo no antebraço dorsal direito.
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10 minutos antes da administração de morfina/placebo
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Frio (CPT) e calor (HPT) dor thesholds
Prazo: 60 minutos após administração de morfina/placebo
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Estímulos térmicos de frio e calor serão aplicados por um estimulador de potencial evocado por calor de contato (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), colocado 5 cm distal ao cotovelo no antebraço dorsal direito.
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60 minutos após administração de morfina/placebo
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 10 minutos antes da administração de morfina/placebo
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A pressão será aplicada ao músculo supinador no antebraço esquerdo, 15 cm distal ao cotovelo por um algômetro de pressão eletrônico portátil (Somedic AB, Estocolmo, Suécia) com uma sonda padrão de 1 cm2.
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10 minutos antes da administração de morfina/placebo
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 60 minutos após administração de morfina/placebo
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A pressão será aplicada ao músculo supinador no antebraço esquerdo, 15 cm distal ao cotovelo por um algômetro de pressão eletrônico portátil (Somedic AB, Estocolmo, Suécia) com uma sonda padrão de 1 cm2.
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60 minutos após administração de morfina/placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes de histamina
- Agonistas de Histamina
- Morfina
- Histamina
- Fosfato de histamina
Outros números de identificação do estudo
- N-20190049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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