Une relation entre les démangeaisons induites par la morphine et le traitement de la douleur
7 juillet 2020 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Une étude mécaniste sur la plasticité neurale orthogonale induite par la morphine pour le traitement des démangeaisons et de la douleur chez l'homme (une relation entre le traitement des démangeaisons et de la douleur induites par la morphine)
Dans cette expérience, les chercheurs souhaitent tester les deux hypothèses suivantes concernant les mécanismes par lesquels les opioïdes provoquent des démangeaisons :
- Les opioïdes provoquent des démangeaisons par un mécanisme de désinhibition de la colonne vertébrale (effet sur le système nerveux central (SNC)).
- Les opioïdes provoquent des démangeaisons par un effet déstabilisateur des mastocytes conduisant à la libération d'histamine et de tryptase dans la peau où les démangeaisons sont évoquées (mécanisme périphérique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les opioïdes administrés par voie intrathécale et orale sont largement utilisés pour le traitement de plusieurs conditions de douleur aiguë. Cependant, bien que les opioïdes soient des analgésiques efficaces pour la douleur aiguë, ils sont bien connus pour provoquer fréquemment des démangeaisons (prurit) comme effet secondaire selon les deux hypothèses énoncées ci-dessus. Jusqu'à présent, ces deux hypothèses n'ont jamais été testées chez l'homme. La présente étude décrit un plan d'étude proposé dans le but de confirmer ces deux hypothèses en parallèle chez des sujets humains.
Principaux critères d'évaluation de l'étude :
Évaluer les changements de perception des démangeaisons et de la douleur, et la perfusion superficielle après chaque provocation de démangeaison.
Critères secondaires de l'étude :
Évaluer l'existence d'une corrélation entre la sensibilisation aux démangeaisons et l'efficacité analgésique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordjylland
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AAlborg, Nordjylland, Danemark, 9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 20 à 65 ans
- Les participants doivent pouvoir parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant des anomalies cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toxicomanie définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
- Maladies neurologiques, musculo-squelettiques ou mentales antérieures ou actuelles
- Douleurs et démangeaisons actuelles causant des maladies ou des troubles psychiatriques
- Participants incapables de comprendre ou de suivre les instructions
- Participer à une autre étude où un médicament expérimental est utilisé
- Les participants avaient une allergie/un inconfort connu à la morphine
- Manque de capacité à coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine
Chaque participant recevra une dose unique de comprimé de morphine à 20 mg.
À la concentration plasmatique maximale estimée, des tests sont effectués.
Le sujet et l'évaluateur sont tous deux aveugles aux administrations de médicaments.
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Un comprimé de 20 mg de morphine
Les démangeaisons histaminergiques seront évoquées par une solution d'histamine à 1 %.
Une gouttelette de solution d'histamine sera placée sur la zone prédéterminée de l'avant-bras et la lancette SPT sera percée à travers l'histamine avec 120 g de pression pendant 1 à 2 secondes.
25 spicules seront insérés au centre de la zone cutanée prédéfinie sur l'avant-bras.
Les spicules seront doucement frottés pendant 15 à 20 secondes en mouvement circulaire pour faciliter la pénétration épidermique
Une goutte de solution saline (0,9 %) comme contrôle du véhicule sera placée sur la zone prédéterminée de l'avant-bras et la lancette sera percée à travers la goutte.
Autres noms:
Les démangeaisons histaminergiques seront évoquées par une solution d'histamine à 1 %.
Une gouttelette de solution d'histamine sera placée sur la zone prédéterminée de la zone mandibulaire, et la lancette SPT sera percée à travers l'histamine avec 120 g de pression pendant 1 à 2 secondes.
25 spicules seront insérés au centre de la zone cutanée prédéfinie sur la zone mandibulaire.
Les spicules seront doucement frottés pendant 15 à 20 secondes en mouvement circulaire pour faciliter la pénétration épidermique
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Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant recevra une dose unique d'un comprimé placebo identique.
À la concentration plasmatique maximale estimée, des tests sont effectués.
Le sujet et l'évaluateur sont tous deux aveugles aux administrations de médicaments.
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Les démangeaisons histaminergiques seront évoquées par une solution d'histamine à 1 %.
Une gouttelette de solution d'histamine sera placée sur la zone prédéterminée de l'avant-bras et la lancette SPT sera percée à travers l'histamine avec 120 g de pression pendant 1 à 2 secondes.
25 spicules seront insérés au centre de la zone cutanée prédéfinie sur l'avant-bras.
Les spicules seront doucement frottés pendant 15 à 20 secondes en mouvement circulaire pour faciliter la pénétration épidermique
Une goutte de solution saline (0,9 %) comme contrôle du véhicule sera placée sur la zone prédéterminée de l'avant-bras et la lancette sera percée à travers la goutte.
Autres noms:
Les démangeaisons histaminergiques seront évoquées par une solution d'histamine à 1 %.
Une gouttelette de solution d'histamine sera placée sur la zone prédéterminée de la zone mandibulaire, et la lancette SPT sera percée à travers l'histamine avec 120 g de pression pendant 1 à 2 secondes.
25 spicules seront insérés au centre de la zone cutanée prédéfinie sur la zone mandibulaire.
Les spicules seront doucement frottés pendant 15 à 20 secondes en mouvement circulaire pour faciliter la pénétration épidermique
Comprimé correspondant au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité microvasculaire
Délai: Avant et 70 minutes après l'administration de morphine/placebo
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L'inflammation cutanée évoquée (quantifiée par perfusion sanguine superficielle) sera mesurée par imagerie de perfusion laser plein champ.
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Avant et 70 minutes après l'administration de morphine/placebo
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Réactivité microvasculaire
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaison
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L'inflammation cutanée évoquée (quantifiée par perfusion sanguine superficielle) sera mesurée par imagerie de perfusion laser plein champ.
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10 minutes après chaque induction de démangeaison
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Évaluation des démangeaisons
Délai: 1 minute après chaque induction de démangeaison
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Immédiatement après les provocations de démangeaisons, les participants seront invités à évaluer l'intensité des démangeaisons pendant 10 minutes à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique (VAS ; Logiciel eVAS : Aalborg, Université, Danemark), sur une tablette.
L'échelle sera mesurée de 0 à 100, où 0 représente « aucune démangeaison » et 100 « la pire démangeaison imaginable ».
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1 minute après chaque induction de démangeaison
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Évaluation de la douleur
Délai: 1 minute après chaque induction de démangeaison
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Immédiatement après les provocations de démangeaisons, les participants seront invités à évaluer l'intensité de la douleur pendant 10 minutes à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique (VAS ; Logiciel eVAS : Aalborg, Université, Danemark), sur une tablette.
L'échelle sera mesurée de 0 à 100, où 0 représente « aucune douleur » et 100 « pire douleur imaginable ».
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1 minute après chaque induction de démangeaison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuils de douleur au froid (CPT) et à la chaleur (HPT)
Délai: 10 minutes avant l'administration de morphine/placebo
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Des stimuli thermiques de froid et de chaleur seront appliqués par un stimulateur de potentiel évoqué par la chaleur par contact (PATHWAYS ; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israël), placé à 5 cm distalement du coude sur l'avant-bras dorsal droit.
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10 minutes avant l'administration de morphine/placebo
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Seuils de douleur au froid (CPT) et à la chaleur (HPT)
Délai: 60 minutes après l'administration de morphine/placebo
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Des stimuli thermiques de froid et de chaleur seront appliqués par un stimulateur de potentiel évoqué par la chaleur par contact (PATHWAYS ; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israël), placé à 5 cm distalement du coude sur l'avant-bras dorsal droit.
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60 minutes après l'administration de morphine/placebo
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Seuil de douleur à la pression
Délai: 10 minutes avant l'administration de morphine/placebo
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Une pression sera appliquée sur le muscle supinateur de l'avant-bras gauche, à 15 cm distal du coude, par un algomètre de pression électronique portatif (Somedic AB, Stockholm, Suède) avec une sonde standard de 1 cm2.
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10 minutes avant l'administration de morphine/placebo
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Seuil de douleur à la pression
Délai: 60 minutes après l'administration de morphine/placebo
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Une pression sera appliquée sur le muscle supinateur de l'avant-bras gauche, à 15 cm distal du coude, par un algomètre de pression électronique portatif (Somedic AB, Stockholm, Suède) avec une sonde standard de 1 cm2.
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60 minutes après l'administration de morphine/placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents d'histamine
- Agonistes de l'histamine
- Morphine
- Histamine
- Phosphate d'histamine
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20190049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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