Una relazione tra il prurito indotto dalla morfina e l'elaborazione del dolore
7 luglio 2020 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Uno studio meccanicistico sulla plasticità neurale ortogonale indotta dalla morfina per l'elaborazione del prurito e del dolore negli esseri umani (una relazione tra l'elaborazione del prurito e del dolore indotta dalla morfina)
In questo esperimento, i ricercatori vorrebbero testare le due seguenti ipotesi riguardanti i meccanismi con cui gli oppioidi causano prurito:
- Gli oppioidi causano prurito mediante un meccanismo di disinibizione spinale (effetto sul sistema nervoso centrale (SNC)).
- Gli oppioidi causano prurito attraverso un effetto destabilizzante dei mastociti che porta al rilascio di istamina e triptasi nella pelle dove viene evocato il prurito (meccanismo periferico).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi somministrati per via intratecale e orale sono ampiamente utilizzati per il trattamento di diverse condizioni di dolore acuto. Tuttavia, mentre gli oppioidi sono analgesici efficaci per il dolore acuto, è noto che provocano frequentemente prurito (prurito) come effetto collaterale secondo le due ipotesi sopra riportate. Finora, queste due ipotesi non sono mai state testate negli esseri umani. Il presente studio descrive un progetto di studio proposto allo scopo di confermare queste due ipotesi in parallelo in soggetti umani.
Endpoint primari dello studio:
Per valutare i cambiamenti prurito e percezione del dolore e perfusione superficiale dopo ogni provocazione di prurito.
Endpoint secondari dello studio:
Valutare l'esistenza di una correlazione tra sensibilizzazione al prurito ed efficacia analgesica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordjylland
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AAlborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 65 anni
- I partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con anomalie clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
- Precedenti o presenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
- Dolore e prurito attuali che causano malattie o disturbi psichiatrici
- Partecipanti incapaci di comprendere o seguire le istruzioni
- Partecipazione a un altro studio in cui viene utilizzato un farmaco sperimentale
- I partecipanti avevano conosciuto allergia/disagio alla morfina
- Mancanza di capacità di cooperare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Morfina
Ogni partecipante riceverà una singola dose di compressa di morfina da 20 mg.
Al picco stimato di concentrazione plasmatica viene condotto il test.
Il soggetto e il valutatore sono entrambi all'oscuro delle somministrazioni dei farmaci.
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Una compressa da 20 mg di morfina
Il prurito istaminergico sarà evocato da una soluzione di istamina all'1%.
Una goccia di soluzione di istamina verrà posizionata sull'area predeterminata dell'avambraccio e la lancetta SPT verrà perforata attraverso l'istamina con 120 g di pressione per 1-2 secondi.
25 spicole verranno inserite al centro dell'area cutanea predefinita sull'avambraccio.
Le spicole verranno massaggiate delicatamente per 15-20 secondi con movimenti circolari per facilitare la penetrazione epidermica
Una goccia di soluzione salina (0,9%) come controllo del veicolo verrà posizionata sull'area predeterminata dell'avambraccio e la lancetta verrà perforata attraverso la goccia.
Altri nomi:
Il prurito istaminergico sarà evocato da una soluzione di istamina all'1%.
Una goccia di soluzione di istamina verrà posizionata sull'area predeterminata nell'area mandibolare e la lancetta SPT verrà perforata attraverso l'istamina con 120 g di pressione per 1-2 secondi.
25 spicole verranno inserite al centro dell'area cutanea predefinita sull'area mandibolare.
Le spicole verranno massaggiate delicatamente per 15-20 secondi con movimenti circolari per facilitare la penetrazione epidermica
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante riceverà una singola dose di una compressa placebo identica.
Al picco stimato di concentrazione plasmatica viene condotto il test.
Il soggetto e il valutatore sono entrambi all'oscuro delle somministrazioni dei farmaci.
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Il prurito istaminergico sarà evocato da una soluzione di istamina all'1%.
Una goccia di soluzione di istamina verrà posizionata sull'area predeterminata dell'avambraccio e la lancetta SPT verrà perforata attraverso l'istamina con 120 g di pressione per 1-2 secondi.
25 spicole verranno inserite al centro dell'area cutanea predefinita sull'avambraccio.
Le spicole verranno massaggiate delicatamente per 15-20 secondi con movimenti circolari per facilitare la penetrazione epidermica
Una goccia di soluzione salina (0,9%) come controllo del veicolo verrà posizionata sull'area predeterminata dell'avambraccio e la lancetta verrà perforata attraverso la goccia.
Altri nomi:
Il prurito istaminergico sarà evocato da una soluzione di istamina all'1%.
Una goccia di soluzione di istamina verrà posizionata sull'area predeterminata nell'area mandibolare e la lancetta SPT verrà perforata attraverso l'istamina con 120 g di pressione per 1-2 secondi.
25 spicole verranno inserite al centro dell'area cutanea predefinita sull'area mandibolare.
Le spicole verranno massaggiate delicatamente per 15-20 secondi con movimenti circolari per facilitare la penetrazione epidermica
Compressa corrispondente di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività microvascolare
Lasso di tempo: Prima e 70 minuti dopo la somministrazione di morfina/placebo
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L'infiammazione cutanea evocata (quantificata dalla perfusione sanguigna superficiale) sarà misurata mediante imaging di perfusione laser a campo intero.
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Prima e 70 minuti dopo la somministrazione di morfina/placebo
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Reattività microvascolare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito
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L'infiammazione cutanea evocata (quantificata dalla perfusione sanguigna superficiale) sarà misurata mediante imaging di perfusione laser a campo intero.
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10 minuti dopo ogni induzione del prurito
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Valutazione del prurito
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Immediatamente dopo le provocazioni pruriginose, i partecipanti verranno istruiti a valutare l'intensità del prurito per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; Software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet.
La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 100 "il peggior prurito immaginabile".
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1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Immediatamente dopo le provocazioni pruriginose, i partecipanti verranno istruiti a valutare l'intensità del dolore per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; Software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet.
La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 "il peggior dolore immaginabile".
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1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglie del dolore del freddo (CPT) e del caldo (HPT).
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione di morfina/placebo
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Gli stimoli termici freddi e caldi saranno applicati da uno stimolatore di potenziale evocato dal calore da contatto (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israele), posizionato 5 cm distalmente al gomito sull'avambraccio dorsale destro.
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10 minuti prima della somministrazione di morfina/placebo
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Soglie del dolore del freddo (CPT) e del caldo (HPT).
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione di morfina/placebo
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Gli stimoli termici freddi e caldi saranno applicati da uno stimolatore di potenziale evocato dal calore da contatto (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israele), posizionato 5 cm distalmente al gomito sull'avambraccio dorsale destro.
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60 minuti dopo la somministrazione di morfina/placebo
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione di morfina/placebo
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La pressione verrà applicata al muscolo supinatore dell'avambraccio sinistro, 15 cm distalmente al gomito, mediante un algometro elettronico portatile (Somedic AB, Stoccolma, Svezia) con una sonda standard di 1 cm2.
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10 minuti prima della somministrazione di morfina/placebo
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione di morfina/placebo
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La pressione verrà applicata al muscolo supinatore dell'avambraccio sinistro, 15 cm distalmente al gomito, mediante un algometro elettronico portatile (Somedic AB, Stoccolma, Svezia) con una sonda standard di 1 cm2.
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60 minuti dopo la somministrazione di morfina/placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti di istamina
- Agonisti dell'istamina
- Morfina
- Istamina
- Fosfato di istamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20190049
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Morfina
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