Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinin aiheuttaman kutinan ja kivun käsittelyn suhde

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Mekanistinen tutkimus morfiinin aiheuttamasta ortogonaalisesta hermoplastisuudesta kutinan ja kivun käsittelyyn ihmisillä (morfiinin aiheuttaman kutinan ja kivun käsittelyn suhde)

Tässä kokeessa tutkijat haluavat testata kahta seuraavaa hypoteesia mekanismeista, joilla opioidit aiheuttavat kutinaa:

  1. Opioidit aiheuttavat kutinaa selkärangan estomekanismilla (keskushermostovaikutus).
  2. Opioidit aiheuttavat kutinaa syöttösoluja horjuttavan vaikutuksen kautta, mikä johtaa histamiinin ja tryptaasin vapautumiseen ihossa, jossa kutina syntyy (perifeerinen mekanismi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intratekaalisia ja suun kautta annettavia opioideja käytetään runsaasti useiden akuuttien kiputilojen hoitoon. Vaikka opioidit ovat kuitenkin tehokkaita analgeetteja akuuttiin kipuun, niiden tiedetään usein aiheuttavan kutinaa (kutinaa) sivuvaikutuksena kahden edellä esitetyn hypoteesin mukaisesti. Toistaiseksi näitä kahta hypoteesia ei ole koskaan testattu ihmisillä. Tässä tutkimuksessa kuvataan ehdotettu tutkimussuunnitelma, jonka tarkoituksena on vahvistaa nämä kaksi hypoteesia rinnakkain ihmisillä.

Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet:

Arvioida muutoksia kutinan ja kivun havaitsemiseen sekä pinnalliseen perfuusion jokaisen kutinaprovosoinnin jälkeen.

Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet:

Arvioida korrelaatio kutinaherkistymisen ja analgeettisen tehon välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Nordjylland
      • AAlborg, Nordjylland, Tanska, 9000
        • Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset iässä 20-65 vuotta
  • Osallistujien tulee osata puhua ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Huumeriippuvuus määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käytöksi
  • Aiemmat tai nykyiset neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai mielen sairaudet
  • Nykyinen kipu ja kutina aiheuttavat sairauksia tai psykiatrisia häiriöitä
  • Osallistujat eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä
  • Osallistujilla oli tiedossa allergia/epämukavuus morfiinille
  • Yhteistyökyvyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini
Jokainen osallistuja saa kerta-annoksen 20 mg morfiinitablettia. Arvioidulla huippupitoisuuden plasmassa testaus suoritetaan. Tutkittava ja arvioija ovat molemmat sokeita lääkkeiden antamiseen.
Lääke: Morfiini
20 mg:n morfiinitabletti
Lääke: Histamiini
Histaminerginen kutina saadaan aikaan 1-prosenttisella histamiiniliuoksella. Pisara histamiiniliuosta asetetaan ennalta määrätylle alueelle kyynärvarressa ja SPT-lansetti lävistetään histamiinin läpi 120 g:lla paineella 1-2 sekunnin ajan.
Lääke: Lehmä (Mucuna Pruriens)
25 spiculia asetetaan kyynärvarren ennalta määritellyn ihoalueen keskelle. Piikeleitä hierotaan varovasti 15-20 sekunnin ajan pyöreällä liikkeellä epidermaalisen tunkeutumisen helpottamiseksi
Lääke: isotoninen suolaliuos
Pisara suolaliuosta (0,9 %) ajoneuvon ohjauksena asetetaan kyynärvarren ennalta määrätylle alueelle ja lansetti lävistetään pisaran läpi.
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Lääke: Histamiini
Histaminerginen kutina saadaan aikaan 1-prosenttisella histamiiniliuoksella. Pisara histamiiniliuosta asetetaan ennalta määrätylle alaleuan alueelle ja SPT-lansetti lävistetään histamiinin läpi 120 g:lla paineella 1-2 sekunnin ajan.
Lääke: Lehmä (Mucuna Pruriens)
25 spiculia asetetaan ennalta määritellyn ihoalueen keskelle alaleuan alueelle. Piikeleitä hierotaan varovasti 15-20 sekunnin ajan pyöreällä liikkeellä epidermaalisen tunkeutumisen helpottamiseksi
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen identtistä lumetablettia. Arvioidulla huippupitoisuuden plasmassa testaus suoritetaan. Tutkittava ja arvioija ovat molemmat sokeita lääkkeiden antamiseen.
Lääke: Histamiini
Histaminerginen kutina saadaan aikaan 1-prosenttisella histamiiniliuoksella. Pisara histamiiniliuosta asetetaan ennalta määrätylle alueelle kyynärvarressa ja SPT-lansetti lävistetään histamiinin läpi 120 g:lla paineella 1-2 sekunnin ajan.
Lääke: Lehmä (Mucuna Pruriens)
25 spiculia asetetaan kyynärvarren ennalta määritellyn ihoalueen keskelle. Piikeleitä hierotaan varovasti 15-20 sekunnin ajan pyöreällä liikkeellä epidermaalisen tunkeutumisen helpottamiseksi
Lääke: isotoninen suolaliuos
Pisara suolaliuosta (0,9 %) ajoneuvon ohjauksena asetetaan kyynärvarren ennalta määrätylle alueelle ja lansetti lävistetään pisaran läpi.
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Lääke: Histamiini
Histaminerginen kutina saadaan aikaan 1-prosenttisella histamiiniliuoksella. Pisara histamiiniliuosta asetetaan ennalta määrätylle alaleuan alueelle ja SPT-lansetti lävistetään histamiinin läpi 120 g:lla paineella 1-2 sekunnin ajan.
Lääke: Lehmä (Mucuna Pruriens)
25 spiculia asetetaan ennalta määritellyn ihoalueen keskelle alaleuan alueelle. Piikeleitä hierotaan varovasti 15-20 sekunnin ajan pyöreällä liikkeellä epidermaalisen tunkeutumisen helpottamiseksi
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plaseboa vastaava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen ja 70 minuuttia morfiinin/plasebon annon jälkeen
Aiheutettu ihotulehdus (määrällisesti mitattuna pinnallisen veren perfuusiolla) mitataan täyden kentän laserperfuusiokuvauksella.
Ennen ja 70 minuuttia morfiinin/plasebon annon jälkeen
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
Aiheutettu ihotulehdus (määrällisesti mitattuna pinnallisen veren perfuusiolla) mitataan täyden kentän laserperfuusiokuvauksella.
10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
Arvio kutinasta
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
Välittömästi kutinaprovosaatioiden jälkeen osallistujia neuvotaan arvioimaan kutinan voimakkuus 10 minuutin ajan käyttämällä digitaalista visuaalista analogista asteikkoa (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark) tabletilla. Asteikko mitataan nollasta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 100 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
Välittömästi kutinaprovosaatioiden jälkeen osallistujia neuvotaan arvioimaan kivun voimakkuutta 10 minuutin ajan käyttämällä digitaalista visuaalista analogista asteikkoa (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark) tabletilla. Asteikko mitataan 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmän (CPT) ja kuuman (HPT) kivun rajat
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen morfiinin/plasebon antamista
Terminen kylmä- ja lämpöärsykkeet kohdistetaan kosketuslämmön aiheuttamalla potentiaalistimulaattorilla (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), joka on sijoitettu 5 cm distaalisesti kyynärpäästä oikeaan selkävarteen.
10 minuuttia ennen morfiinin/plasebon antamista
Kylmän (CPT) ja kuuman (HPT) kivun rajat
Aikaikkuna: 60 minuuttia morfiinin/plasebon antamisen jälkeen
Terminen kylmä- ja lämpöärsykkeet kohdistetaan kosketuslämmön aiheuttamalla potentiaalistimulaattorilla (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), joka on sijoitettu 5 cm distaalisesti kyynärpäästä oikeaan selkävarteen.
60 minuuttia morfiinin/plasebon antamisen jälkeen
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen morfiinin/plasebon antamista
Painetta kohdistetaan vasemman kyynärvarren supinaattorilihakseen, 15 cm distaalisesti kyynärpäästä kädessä pidettävällä elektronisella painealgometrilla (Somedic AB, Tukholma, Ruotsi) 1 cm2:n vakiomittapäällä.
10 minuuttia ennen morfiinin/plasebon antamista
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 60 minuuttia morfiinin/plasebon antamisen jälkeen
Painetta kohdistetaan vasemman kyynärvarren supinaattorilihakseen, 15 cm distaalisesti kyynärpäästä kädessä pidettävällä elektronisella painealgometrilla (Somedic AB, Tukholma, Ruotsi) 1 cm2:n vakiomittapäällä.
60 minuuttia morfiinin/plasebon antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20190049

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa