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Eine Beziehung zwischen Morphin-induziertem Juckreiz und Schmerzverarbeitung

7. Juli 2020 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Eine mechanistische Studie zur Morphin-induzierten orthogonalen neuralen Plastizität für die Juckreiz- und Schmerzverarbeitung beim Menschen (eine Beziehung zwischen Morphin-induziertem Juckreiz und Schmerzverarbeitung)

In diesem Experiment möchten die Forscher die beiden folgenden Hypothesen bezüglich der Mechanismen testen, durch die Opioide Juckreiz verursachen:

  1. Opioide verursachen Juckreiz durch einen spinalen Enthemmungsmechanismus (ZNS-Effekt).
  2. Opioide verursachen Juckreiz durch einen mastzellendestabilisierenden Effekt, der zur Freisetzung von Histamin und Tryptase in der Haut führt, wo Juckreiz hervorgerufen wird (peripherer Mechanismus).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrathekal und oral verabreichte Opioide werden stark zur Behandlung verschiedener akuter Schmerzzustände verwendet. Obwohl Opioide wirksame Analgetika für akute Schmerzen sind, sind sie jedoch bekannt dafür, dass sie gemäß den beiden oben genannten Hypothesen häufig Juckreiz (Pruritus) als Nebenwirkung verursachen. Bisher wurden diese beiden Hypothesen noch nie am Menschen getestet. Die vorliegende Studie beschreibt ein vorgeschlagenes Studiendesign zum Zweck der parallelen Bestätigung dieser beiden Hypothesen am Menschen.

Primäre Endpunkte der Studie:

Um Veränderungen der Juckreiz- und Schmerzwahrnehmung sowie der oberflächlichen Durchblutung nach jeder Juckreizprovokation zu beurteilen.

Sekundäre Endpunkte der Studie:

Bewertung der Existenz einer Korrelation zwischen Juckreiz-Sensibilisierung und analgetischer Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • AAlborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20-65 Jahren
  • Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende weibliche Personen
  • Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder gegenwärtige neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
  • Aktuelle Schmerzen und Juckreiz verursachende Krankheiten oder psychiatrische Störungen
  • Die Teilnehmer können die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen
  • Teilnahme an einer anderen Studie, in der das Prüfpräparat verwendet wird
  • Die Teilnehmer hatten eine bekannte Allergie/Beschwerden gegenüber Morphin
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis von 20 mg Morphintablette. Bei geschätzter Spitzenplasmakonzentration werden Tests durchgeführt. Sowohl die Versuchsperson als auch der Gutachter sind gegenüber den Arzneimittelverabreichungen blind.
Arzneimittel: Morphium
Eine 20-mg-Tablette Morphin
Arzneimittel: Histamin
Histaminerger Juckreiz wird durch eine 1%ige Histaminlösung hervorgerufen. Ein Tropfen Histaminlösung wird auf die vorher festgelegte Stelle am Unterarm gegeben und die SPT-Lanzette wird mit 120 g Druck für 1-2 Sekunden durch das Histamin gestochen.
Arzneimittel: Kuhhage (Mucuna Pruriens)
25 Nadeln werden in der Mitte des vordefinierten Hautareals am Unterarm eingesetzt. Die Nadeln werden 15-20 Sekunden lang in kreisenden Bewegungen sanft gerieben, um das Eindringen in die Epidermis zu erleichtern
Arzneimittel: isotonische Kochsalzlösung
Ein Tropfen Kochsalzlösung (0,9 %) als Vehikelkontrolle wird auf den vorbestimmten Bereich am Unterarm aufgebracht und die Lanzette wird durch den Tropfen gestochen.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Histamin
Histaminerger Juckreiz wird durch eine 1%ige Histaminlösung hervorgerufen. Ein Tropfen Histaminlösung wird auf die vorbestimmte Stelle im Unterkieferbereich gegeben und die SPT-Lanzette wird mit 120 g Druck für 1-2 Sekunden durch das Histamin gestochen.
Arzneimittel: Kuhhage (Mucuna Pruriens)
25 Nadeln werden in der Mitte des vordefinierten Hautareals im Unterkieferbereich eingesetzt. Die Nadeln werden 15-20 Sekunden lang in kreisenden Bewegungen sanft gerieben, um das Eindringen in die Epidermis zu erleichtern
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis einer identischen Placebo-Tablette. Bei geschätzter Spitzenplasmakonzentration werden Tests durchgeführt. Sowohl die Versuchsperson als auch der Gutachter sind gegenüber den Arzneimittelverabreichungen blind.
Arzneimittel: Histamin
Histaminerger Juckreiz wird durch eine 1%ige Histaminlösung hervorgerufen. Ein Tropfen Histaminlösung wird auf die vorher festgelegte Stelle am Unterarm gegeben und die SPT-Lanzette wird mit 120 g Druck für 1-2 Sekunden durch das Histamin gestochen.
Arzneimittel: Kuhhage (Mucuna Pruriens)
25 Nadeln werden in der Mitte des vordefinierten Hautareals am Unterarm eingesetzt. Die Nadeln werden 15-20 Sekunden lang in kreisenden Bewegungen sanft gerieben, um das Eindringen in die Epidermis zu erleichtern
Arzneimittel: isotonische Kochsalzlösung
Ein Tropfen Kochsalzlösung (0,9 %) als Vehikelkontrolle wird auf den vorbestimmten Bereich am Unterarm aufgebracht und die Lanzette wird durch den Tropfen gestochen.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Histamin
Histaminerger Juckreiz wird durch eine 1%ige Histaminlösung hervorgerufen. Ein Tropfen Histaminlösung wird auf die vorbestimmte Stelle im Unterkieferbereich gegeben und die SPT-Lanzette wird mit 120 g Druck für 1-2 Sekunden durch das Histamin gestochen.
Arzneimittel: Kuhhage (Mucuna Pruriens)
25 Nadeln werden in der Mitte des vordefinierten Hautareals im Unterkieferbereich eingesetzt. Die Nadeln werden 15-20 Sekunden lang in kreisenden Bewegungen sanft gerieben, um das Eindringen in die Epidermis zu erleichtern
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Passende Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Vor und 70 Minuten nach der Verabreichung von Morphin/Placebo
Die evozierte Hautentzündung (quantifiziert durch oberflächliche Blutperfusion) wird mittels Vollfeld-Laserperfusionsbildgebung gemessen.
Vor und 70 Minuten nach der Verabreichung von Morphin/Placebo
Mikrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizinduktion
Die evozierte Hautentzündung (quantifiziert durch oberflächliche Blutperfusion) wird mittels Vollfeld-Laserperfusionsbildgebung gemessen.
10 Minuten nach jeder Juckreizinduktion
Beurteilung von Juckreiz
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreizinduktion
Unmittelbar nach den Juckreizprovokationen werden die Teilnehmer angewiesen, die Juckreizintensität für 10 Minuten mit einer digitalen visuellen Analogskala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universität, Dänemark) auf einem Tablet zu bewerten. Die Skala wird von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
1 Minute nach jeder Juckreizinduktion
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreizinduktion
Unmittelbar nach den Juckreizprovokationen werden die Teilnehmer angewiesen, die Schmerzintensität für 10 Minuten mit einer digitalen visuellen Analogskala (VAS; eVAS-Software: Aalborg, Universität, Dänemark) auf einem Tablet zu bewerten. Die Skala wird von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
1 Minute nach jeder Juckreizinduktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kälte- (CPT) und Hitze- (HPT) Schmerzschwellen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Morphin/Placebo-Verabreichung
Thermische Kälte- und Wärmestimuli werden durch einen durch Kontaktwärme hervorgerufenen Potentialstimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel) angewendet, der 5 cm distal zum Ellbogen am rechten dorsalen Unterarm platziert wird.
10 Minuten vor der Morphin/Placebo-Verabreichung
Kälte- (CPT) und Hitze- (HPT) Schmerzschwellen
Zeitfenster: 60 Minuten nach Morphin/Placebo-Verabreichung
Thermische Kälte- und Wärmestimuli werden durch einen durch Kontaktwärme hervorgerufenen Potentialstimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel) angewendet, der 5 cm distal zum Ellbogen am rechten dorsalen Unterarm platziert wird.
60 Minuten nach Morphin/Placebo-Verabreichung
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Morphin/Placebo-Verabreichung
Auf den M. supinator am linken Unterarm, 15 cm distal zum Ellbogen, wird mit einem tragbaren elektronischen Druckalgometer (Somedic AB, Stockholm, Schweden) mit einer Standardsonde von 1 cm2 Druck ausgeübt.
10 Minuten vor der Morphin/Placebo-Verabreichung
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 60 Minuten nach Morphin/Placebo-Verabreichung
Auf den M. supinator am linken Unterarm, 15 cm distal zum Ellbogen, wird mit einem tragbaren elektronischen Druckalgometer (Somedic AB, Stockholm, Schweden) mit einer Standardsonde von 1 cm2 Druck ausgeübt.
60 Minuten nach Morphin/Placebo-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20190049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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