Ett samband mellan morfininducerad klåda och smärtbehandling
7 juli 2020 uppdaterad av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
En mekanistisk studie av morfininducerad ortogonal neural plasticitet för klåda och smärtbehandling hos människor (ett samband mellan morfininducerad klåda och smärtbehandling)
I detta experiment skulle utredarna vilja testa de två följande hypoteserna angående mekanismerna genom vilka opioider orsakar klåda:
- Opioider orsakar klåda genom en spinal desinhiberingsmekanism (effekt på centrala nervsystemet (CNS).
- Opioider orsakar klåda genom en mastcellsdestabiliserande effekt som leder till frisättning av histamin och tryptas i huden där klåda framkallas (perifer mekanism).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Intratekala och oralt administrerade opioider används flitigt för behandling av flera akuta smärttillstånd. Men medan opioider är effektiva smärtstillande medel för akut smärta, är de välkända för att ofta orsaka klåda (klåda) som en biverkning enligt de två hypoteserna ovan. Hittills har dessa två hypoteser aldrig testats på människor. Den aktuella studien beskriver en föreslagen studiedesign i syfte att bekräfta dessa två hypoteser parallellt hos människor.
Primära slutpunkter för studien:
För att utvärdera förändringar klåda och smärta uppfattning, och ytlig perfusion efter varje klåda provokationer.
Sekundära slutpunkter för studien:
Att utvärdera förekomsten av ett samband mellan klådasensibilisering och smärtstillande effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordjylland
-
AAlborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldern 20-65 år
- Deltagarna ska kunna tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Deltagare med några kliniskt signifikanta avvikelser som enligt utredarens åsikt kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten.
- Gravida eller ammande kvinnliga personer
- Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
- Tidigare eller nuvarande neurologiska, muskuloskeletala eller psykiska sjukdomar
- Aktuell smärta och klåda som orsakar sjukdomar eller psykiatriska störningar
- Deltagare som inte kan förstå eller följa instruktionerna
- Deltar i ytterligare en studie där prövningsläkemedel används
- Deltagarna hade känt allergi/obehag mot morfin
- Bristande förmåga att samarbeta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
Varje deltagare kommer att få en engångsdos på 20 mg morfintablett.
Vid beräknad toppplasmakoncentration utförs testning.
Försökspersonen och bedömaren är båda blinda för läkemedelsadministrationerna.
|
En 20 mg tablett morfin
Histaminerg klåda kommer att framkallas av en 1% histaminlösning.
En droppe histaminlösning kommer att placeras på det förutbestämda området på underarmen, och SPT-lansetten kommer att stickas genom histaminet med 120 g tryck i 1-2 sekunder.
25 spicules kommer att sättas in i mitten av det fördefinierade hudområdet på underarmen.
Spikulerna gnuggas försiktigt i 15-20 sekunder i cirkulära rörelser för att underlätta epidermal penetration
En droppe saltlösning (0,9 %) som fordonskontroll kommer att placeras på det förutbestämda området på underarmen och lansetten kommer att stickas genom droppen.
Andra namn:
Histaminerg klåda kommer att framkallas av en 1% histaminlösning.
En droppe histaminlösning kommer att placeras på det förutbestämda området på underkäksområdet, och SPT-lansetten kommer att stickas genom histaminen med 120 g tryck i 1-2 sekunder.
25 spicules kommer att sättas in i mitten av det fördefinierade hudområdet på underkäksområdet.
Spikulerna gnuggas försiktigt i 15-20 sekunder i cirkulära rörelser för att underlätta epidermal penetration
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varje deltagare kommer att få en engångsdos av en identisk placebotablett.
Vid beräknad toppplasmakoncentration utförs testning.
Försökspersonen och bedömaren är båda blinda för läkemedelsadministrationerna.
|
Histaminerg klåda kommer att framkallas av en 1% histaminlösning.
En droppe histaminlösning kommer att placeras på det förutbestämda området på underarmen, och SPT-lansetten kommer att stickas genom histaminet med 120 g tryck i 1-2 sekunder.
25 spicules kommer att sättas in i mitten av det fördefinierade hudområdet på underarmen.
Spikulerna gnuggas försiktigt i 15-20 sekunder i cirkulära rörelser för att underlätta epidermal penetration
En droppe saltlösning (0,9 %) som fordonskontroll kommer att placeras på det förutbestämda området på underarmen och lansetten kommer att stickas genom droppen.
Andra namn:
Histaminerg klåda kommer att framkallas av en 1% histaminlösning.
En droppe histaminlösning kommer att placeras på det förutbestämda området på underkäksområdet, och SPT-lansetten kommer att stickas genom histaminen med 120 g tryck i 1-2 sekunder.
25 spicules kommer att sättas in i mitten av det fördefinierade hudområdet på underkäksområdet.
Spikulerna gnuggas försiktigt i 15-20 sekunder i cirkulära rörelser för att underlätta epidermal penetration
Matchande tablett med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulär reaktivitet
Tidsram: Före och 70 minuter efter administrering av morfin/placebo
|
Den framkallade kutana inflammationen (kvantifierad genom ytlig blodperfusion) kommer att mätas med laserperfusionsavbildning i full fält.
|
Före och 70 minuter efter administrering av morfin/placebo
|
|
Mikrovaskulär reaktivitet
Tidsram: 10 minuter efter varje klådaframkallande
|
Den framkallade kutana inflammationen (kvantifierad genom ytlig blodperfusion) kommer att mätas med laserperfusionsavbildning i full fält.
|
10 minuter efter varje klådaframkallande
|
|
Bedömning av klåda
Tidsram: 1 minut efter varje klådaframkallande
|
Omedelbart efter provokationerna kommer deltagarna att instrueras att betygsätta klådans intensitet i 10 minuter med hjälp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på en surfplatta.
Skalan kommer att mätas från 0 till 100, där 0 representerar "ingen kliar" och 100 "värsta kliar man kan tänka sig".
|
1 minut efter varje klådaframkallande
|
|
Bedömning av smärta
Tidsram: 1 minut efter varje klådaframkallande
|
Omedelbart efter provokationerna kommer deltagarna att instrueras att bedöma smärtintensiteten i 10 minuter med hjälp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en surfplatta.
Skalan kommer att mätas från 0 till 100, där 0 representerar "ingen smärta" och 100 "värsta smärta man kan tänka sig".
|
1 minut efter varje klådaframkallande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kyla (CPT) och värme (HPT) smärta gränser
Tidsram: 10 minuter före administrering av morfin/placebo
|
Termisk kyla och värmestimuli kommer att appliceras av en kontaktvärmeframkallad potentiell stimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), placerad 5 cm distalt om armbågen på den högra dorsala underarmen.
|
10 minuter före administrering av morfin/placebo
|
|
Kyla (CPT) och värme (HPT) smärta gränser
Tidsram: 60 minuter efter administrering av morfin/placebo
|
Termisk kyla och värmestimuli kommer att appliceras av en kontaktvärmeframkallad potentiell stimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), placerad 5 cm distalt om armbågen på den högra dorsala underarmen.
|
60 minuter efter administrering av morfin/placebo
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: 10 minuter före administrering av morfin/placebo
|
Tryck kommer att appliceras på supinatormuskeln på vänster underarm, 15 cm distalt om armbågen av en handhållen elektronisk tryckalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) med en standardsond på 1 cm2.
|
10 minuter före administrering av morfin/placebo
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: 60 minuter efter administrering av morfin/placebo
|
Tryck kommer att appliceras på supinatormuskeln på vänster underarm, 15 cm distalt om armbågen av en handhållen elektronisk tryckalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) med en standardsond på 1 cm2.
|
60 minuter efter administrering av morfin/placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Histaminmedel
- Histaminagonister
- Morfin
- Histamin
- Histamin fosfat
Andra studie-ID-nummer
- N-20190049
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .