A morfium által kiváltott viszketés és fájdalom kezelésének kapcsolata
2020. július 7. frissítette: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Mechanisztikus tanulmány a morfin által kiváltott ortogonális idegi plaszticitásról a viszketés és a fájdalom kezelésére emberekben (a morfium által kiváltott viszketés és a fájdalom feldolgozása kapcsolata)
Ebben a kísérletben a kutatók a következő két hipotézist szeretnék tesztelni az opioidok viszketést okozó mechanizmusaira vonatkozóan:
- Az opioidok viszketést okoznak a gerincvelő gátlási mechanizmusa révén (központi idegrendszeri (CNS) hatás).
- Az opioidok viszketést okoznak a hízósejt-destabilizáló hatáson keresztül, ami hisztamin és triptáz felszabadulásához vezet a bőrben, ahol viszketést váltanak ki (perifériás mechanizmus).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az intratekális és orálisan beadott opioidokat nagymértékben használják számos akut fájdalom kezelésére. Míg azonban az opioidok hatékony fájdalomcsillapítók az akut fájdalomra, köztudottan gyakran okoznak viszketést (pruritust) mellékhatásként a fent említett két hipotézis szerint. Eddig ezt a két hipotézist soha nem tesztelték embereken. A jelen tanulmány egy javasolt vizsgálati tervet ír le annak érdekében, hogy e két hipotézist párhuzamosan megerősítse embereken.
A vizsgálat elsődleges végpontjai:
A viszketés- és fájdalomérzékelés, valamint a felületes perfúzió változásainak értékelése minden viszketési provokáció után.
A vizsgálat másodlagos végpontjai:
A viszketésérzékenység és a fájdalomcsillapító hatásosság közötti összefüggés értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordjylland
-
AAlborg, Nordjylland, Dánia, 9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 20-65 éves korig
- A résztvevőknek tudniuk kell beszélni és érteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Olyan klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Terhes vagy szoptató nők
- A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek használata
- Korábbi vagy jelenlegi neurológiai, mozgásszervi vagy mentális betegségek
- Jelenlegi fájdalom és viszketés, amely betegségeket vagy pszichiátriai rendellenességeket okoz
- A résztvevők nem tudják megérteni vagy követni az utasításokat
- Részt vesz egy másik vizsgálatban, ahol vizsgálati gyógyszert használnak
- A résztvevők ismerték a morfiumra adott allergiát/kellemetlenséget
- Az együttműködési képesség hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Morfin
Minden résztvevő egyszeri adag 20 mg-os morfiumtablettát kap.
A becsült csúcs-plazmakoncentrációnál vizsgálatot végeznek.
Az alany és az értékelő egyaránt vak a gyógyszerbeadásra.
|
20 mg-os morfium tabletta
A hisztaminerg viszketést 1%-os hisztaminoldat váltja ki.
Egy csepp hisztamin oldatot helyeznek az alkaron az előre meghatározott területre, és az SPT lándzsát 120 g nyomással 1-2 másodpercig átszúrják a hisztaminon.
25 tüskét helyeznek be az alkaron az előre meghatározott bőrterület közepébe.
A tüskéket 15-20 másodpercig, körkörös mozdulatokkal finoman dörzsöljük, hogy megkönnyítsük az epidermális behatolást.
Egy csepp sóoldatot (0,9%), mint a jármű kontrollját, az alkaron előre meghatározott területre helyezik, és a lándzsát átszúrják a cseppen.
Más nevek:
A hisztaminerg viszketést 1%-os hisztaminoldat váltja ki.
Egy csepp hisztamin oldatot helyezünk a mandibula előre meghatározott területére, és az SPT lándzsát 120 g nyomással 1-2 másodpercig átszúrjuk a hisztaminon.
25 spiculus kerül behelyezésre az előre meghatározott bőrterület közepébe a mandibula területén.
A tüskéket 15-20 másodpercig, körkörös mozdulatokkal finoman dörzsöljük, hogy megkönnyítsük az epidermális behatolást.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden résztvevő egyetlen adagot kap egy azonos placebo tablettából.
A becsült csúcs-plazmakoncentrációnál vizsgálatot végeznek.
Az alany és az értékelő egyaránt vak a gyógyszerbeadásra.
|
A hisztaminerg viszketést 1%-os hisztaminoldat váltja ki.
Egy csepp hisztamin oldatot helyeznek az alkaron az előre meghatározott területre, és az SPT lándzsát 120 g nyomással 1-2 másodpercig átszúrják a hisztaminon.
25 tüskét helyeznek be az alkaron az előre meghatározott bőrterület közepébe.
A tüskéket 15-20 másodpercig, körkörös mozdulatokkal finoman dörzsöljük, hogy megkönnyítsük az epidermális behatolást.
Egy csepp sóoldatot (0,9%), mint a jármű kontrollját, az alkaron előre meghatározott területre helyezik, és a lándzsát átszúrják a cseppen.
Más nevek:
A hisztaminerg viszketést 1%-os hisztaminoldat váltja ki.
Egy csepp hisztamin oldatot helyezünk a mandibula előre meghatározott területére, és az SPT lándzsát 120 g nyomással 1-2 másodpercig átszúrjuk a hisztaminon.
25 spiculus kerül behelyezésre az előre meghatározott bőrterület közepébe a mandibula területén.
A tüskéket 15-20 másodpercig, körkörös mozdulatokkal finoman dörzsöljük, hogy megkönnyítsük az epidermális behatolást.
Megfelelő placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrovaszkuláris reaktivitás
Időkeret: Morfin/placebo beadása előtt és 70 perccel azután
|
A kiváltott bőrgyulladást (a felületes vérperfúzióval számszerűsítve) teljes mező lézerperfúziós képalkotással mérjük.
|
Morfin/placebo beadása előtt és 70 perccel azután
|
|
Mikrovaszkuláris reaktivitás
Időkeret: 10 perccel minden viszketés kiváltása után
|
A kiváltott bőrgyulladást (a felületes vérperfúzióval számszerűsítve) teljes mező lézerperfúziós képalkotással mérjük.
|
10 perccel minden viszketés kiváltása után
|
|
A viszketés értékelése
Időkeret: 1 perccel minden viszketés kiváltása után
|
Közvetlenül a viszketési provokációt követően a résztvevőket arra utasítják, hogy 10 percig értékeljék a viszketés intenzitását egy digitális vizuális analóg skála (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark) segítségével egy táblagépen.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
1 perccel minden viszketés kiváltása után
|
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: 1 perccel minden viszketés kiváltása után
|
Közvetlenül a viszketési provokációk után a résztvevőket arra utasítják, hogy 10 percig értékeljék a fájdalom intenzitását egy digitális vizuális analóg skála (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark) segítségével egy tableten.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
1 perccel minden viszketés kiváltása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hideg (CPT) és meleg (HPT) fájdalom határértékei
Időkeret: 10 perccel a morfium/placebo beadása előtt
|
A termikus hideg- és hőingereket kontakt hőkiváltott potenciálstimulátorral (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel) alkalmazzuk, amelyet a könyöktől 5 cm-re távolabb helyezünk el a jobb háti alkaron.
|
10 perccel a morfium/placebo beadása előtt
|
|
Hideg (CPT) és meleg (HPT) fájdalom határértékei
Időkeret: 60 perccel a morfium/placebo beadása után
|
A termikus hideg- és hőingereket kontakt hőkiváltott potenciálstimulátorral (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel) alkalmazzuk, amelyet a könyöktől 5 cm-re távolabb helyezünk el a jobb háti alkaron.
|
60 perccel a morfium/placebo beadása után
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 10 perccel a morfium/placebo beadása előtt
|
A bal alkaron, a könyöktől 15 cm-re disztálisan, kézi elektronikus nyomásalgométerrel (Somedic AB, Stockholm, Svédország) nyomást gyakorolunk a bal alkaron lévő supinator izomra, 1 cm2-es szabványos szondával.
|
10 perccel a morfium/placebo beadása előtt
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 60 perccel a morfium/placebo beadása után
|
A bal alkaron, a könyöktől 15 cm-re disztálisan, kézi elektronikus nyomásalgométerrel (Somedic AB, Stockholm, Svédország) nyomást gyakorolunk a bal alkaron lévő supinator izomra, 1 cm2-es szabványos szondával.
|
60 perccel a morfium/placebo beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Hisztamin szerek
- Hisztamin agonisták
- Morfin
- Hisztamin
- Hisztamin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20190049
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .