Связь вызванного морфином зуда и обработки боли
7 июля 2020 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Механистическое исследование индуцированной морфином ортогональной пластичности нейронов для обработки зуда и боли у людей (связь индуцированного морфином зуда и обработки боли)
В этом эксперименте исследователи хотели бы проверить две следующие гипотезы относительно механизмов, с помощью которых опиоиды вызывают зуд:
- Опиоиды вызывают зуд по механизму растормаживания позвоночника (воздействие на центральную нервную систему (ЦНС)).
- Опиоиды вызывают зуд за счет дестабилизирующего эффекта тучных клеток, что приводит к высвобождению гистамина и триптазы в коже, где возникает зуд (периферический механизм).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Интратекально и перорально вводимые опиоиды широко используются для лечения нескольких острых болевых состояний. Однако, хотя опиоиды являются эффективными анальгетиками при острой боли, хорошо известно, что они часто вызывают зуд (зуд) в качестве побочного эффекта в соответствии с двумя гипотезами, изложенными выше. До сих пор эти две гипотезы никогда не проверялись на людях. В настоящем исследовании описывается предложенный план исследования с целью параллельного подтверждения этих двух гипотез на людях.
Основные конечные точки исследования:
Оценить изменения восприятия зуда и боли, а также поверхностной перфузии после каждой зудящей провокации.
Вторичные конечные точки исследования:
Оценить существование корреляции между сенсибилизацией зуда и обезболивающей эффективностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
AAlborg, Nordjylland, Дания, 9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 20-65 лет
- Участники должны говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Участники с любыми клинически значимыми отклонениями, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Предыдущие или настоящие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания
- Текущая боль и зуд, вызывающие заболевания или психические расстройства
- Участники не могут понять или следовать инструкциям
- Участие в другом исследовании, в котором используется исследуемый препарат
- У участников была известная аллергия/дискомфорт на морфин.
- Отсутствие возможности сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Морфий
Каждый участник получит разовую дозу 20 мг морфина в таблетках.
При предполагаемой пиковой концентрации в плазме проводят тестирование.
Субъект и оценщик не осведомлены о введении лекарств.
|
Таблетка морфина 20 мг.
Гистаминергический зуд вызывают 1% раствором гистамина.
Каплю раствора гистамина помещают на заданный участок предплечья, и ланцет для КПТ протыкает гистамин с давлением 120 г в течение 1-2 секунд.
25 спикул будут вставлены в центр заданного участка кожи на предплечье.
Спикулы осторожно втирают круговыми движениями в течение 15-20 секунд, чтобы облегчить проникновение в эпидермис.
Каплю физиологического раствора (0,9%) в качестве контрольного носителя помещают на заданную область предплечья, и ланцет прокалывает каплю.
Другие имена:
Гистаминергический зуд вызывают 1% раствором гистамина.
Каплю раствора гистамина помещают на заданную область нижнечелюстной области, и ланцет для КПТ протыкает гистамин с давлением 120 г в течение 1-2 секунд.
25 спикул будут вставлены в центр заданного участка кожи в области нижней челюсти.
Спикулы осторожно втирают круговыми движениями в течение 15-20 секунд, чтобы облегчить проникновение в эпидермис.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый участник получит одну дозу идентичной таблетки плацебо.
При предполагаемой пиковой концентрации в плазме проводят тестирование.
Субъект и оценщик не осведомлены о введении лекарств.
|
Гистаминергический зуд вызывают 1% раствором гистамина.
Каплю раствора гистамина помещают на заданный участок предплечья, и ланцет для КПТ протыкает гистамин с давлением 120 г в течение 1-2 секунд.
25 спикул будут вставлены в центр заданного участка кожи на предплечье.
Спикулы осторожно втирают круговыми движениями в течение 15-20 секунд, чтобы облегчить проникновение в эпидермис.
Каплю физиологического раствора (0,9%) в качестве контрольного носителя помещают на заданную область предплечья, и ланцет прокалывает каплю.
Другие имена:
Гистаминергический зуд вызывают 1% раствором гистамина.
Каплю раствора гистамина помещают на заданную область нижнечелюстной области, и ланцет для КПТ протыкает гистамин с давлением 120 г в течение 1-2 секунд.
25 спикул будут вставлены в центр заданного участка кожи в области нижней челюсти.
Спикулы осторожно втирают круговыми движениями в течение 15-20 секунд, чтобы облегчить проникновение в эпидермис.
Соответствующая таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроваскулярная реактивность
Временное ограничение: До и через 70 минут после введения морфина/плацебо
|
Вызванное кожное воспаление (количественно оцениваемое по поверхностной перфузии крови) будет измеряться с помощью полнопольной лазерной перфузионной визуализации.
|
До и через 70 минут после введения морфина/плацебо
|
|
Микроваскулярная реактивность
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда
|
Вызванное кожное воспаление (количественно оцениваемое по поверхностной перфузии крови) будет измеряться с помощью полнопольной лазерной перфузионной визуализации.
|
Через 10 минут после каждой индукции зуда
|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
Сразу после провокации зуда участникам будет предложено оценить интенсивность зуда в течение 10 минут, используя цифровую визуально-аналоговую шкалу (VAS; программное обеспечение eVAS: Ольборгский университет, Дания) на планшете.
Шкала будет измеряться от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие зуда», а 100 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
|
Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
Сразу же после провокации зуда участникам будет предложено оценить интенсивность боли в течение 10 минут с использованием цифровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; программное обеспечение eVAS: Ольборгский университет, Дания) на планшете.
Шкала будет измеряться от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холодовая (CPT) и тепловая (HPT) боль подавляет
Временное ограничение: За 10 минут до введения морфина/плацебо
|
Термические холодовые и тепловые стимулы будут применяться с помощью контактного стимулятора вызванного тепловым потенциалом (PATHWAYS; Medoc Ltd, Рамат-Ишай, Израиль), размещенного на 5 см дистальнее локтя на тыльной стороне правого предплечья.
|
За 10 минут до введения морфина/плацебо
|
|
Холодовая (CPT) и тепловая (HPT) боль подавляет
Временное ограничение: Через 60 минут после введения морфина/плацебо
|
Термические холодовые и тепловые стимулы будут применяться с помощью контактного стимулятора вызванного тепловым потенциалом (PATHWAYS; Medoc Ltd, Рамат-Ишай, Израиль), размещенного на 5 см дистальнее локтя на тыльной стороне правого предплечья.
|
Через 60 минут после введения морфина/плацебо
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: За 10 минут до введения морфина/плацебо
|
Давление будет оказываться на супинаторную мышцу левого предплечья, на 15 см дистальнее локтя, с помощью ручного электронного альгометра давления (Somedic AB, Стокгольм, Швеция) со стандартным зондом площадью 1 см2.
|
За 10 минут до введения морфина/плацебо
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: Через 60 минут после введения морфина/плацебо
|
Давление будет оказываться на супинаторную мышцу левого предплечья, на 15 см дистальнее локтя, с помощью ручного электронного альгометра давления (Somedic AB, Стокгольм, Швеция) со стандартным зондом площадью 1 см2.
|
Через 60 минут после введения морфина/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты гистамина
- Агонисты гистамина
- Морфий
- Гистамин
- Гистаминфосфат
Другие идентификационные номера исследования
- N-20190049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .