Et forhold mellom morfinindusert kløe og smertebehandling
7. juli 2020 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
En mekanistisk studie på morfinindusert ortogonal nevral plastisitet for kløe og smertebehandling hos mennesker (en sammenheng mellom morfinindusert kløe og smertebehandling)
I dette eksperimentet ønsker forskerne å teste de to følgende hypotesene angående mekanismene som opioider forårsaker kløe:
- Opioider forårsaker kløe ved en spinal desinhiberingsmekanisme (effekt på sentralnervesystemet (CNS).
- Opioider forårsaker kløe gjennom en mastcelle-destabiliserende effekt som fører til frigjøring av histamin og tryptase i huden der kløe fremkalles (perifer mekanisme).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Intratekale og oralt administrerte opioider brukes i stor grad til behandling av flere akutte smertetilstander. Men mens opioider er effektive smertestillende midler for akutte smerter, er de velkjent for å ofte forårsake kløe (pruritus) som en bivirkning i henhold til de to hypotesene nevnt ovenfor. Så langt har disse to hypotesene aldri blitt testet på mennesker. Denne studien beskriver et foreslått studiedesign med det formål å bekrefte disse to hypotesene parallelt hos mennesker.
Primære endepunkter for studien:
For å evaluere endringer kløe og smerte persepsjon, og overfladisk perfusjon etter hver kløe provokasjoner.
Sekundære endepunkter for studien:
For å evaluere eksistensen av en sammenheng mellom kløesensibilisering og smertestillende effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
AAlborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 20-65 år
- Deltakerne må kunne snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med klinisk signifikante abnormiteter som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene.
- Gravide eller ammende kvinnelige personer
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere eller nåværende nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser
- Nåværende smerte og kløe som forårsaker sykdommer eller psykiatriske lidelser
- Deltakere som ikke kan forstå eller følge instruksjonene
- Deltar i en annen studie hvor undersøkelsesmiddel brukes
- Deltakerne hadde kjent allergi/ubehag mot morfin
- Mangel på evne til å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
Hver deltaker vil motta en enkeltdose på 20 mg morfintablett.
Ved estimert toppplasmakonsentrasjon blir testing utført.
Forsøkspersonen og bedømmeren er begge blindet for legemiddeladministrasjonen.
|
En 20 mg tablett morfin
Histaminerg kløe vil fremkalles av en 1 % histaminløsning.
En dråpe histaminløsning vil bli plassert på det forhåndsbestemte området på underarmen, og SPT-lansetten vil bli stukket gjennom histaminet med 120 g trykk i 1-2 sekunder.
25 spikler vil bli satt inn i midten av det forhåndsdefinerte hudområdet på underarmen.
Spikulene vil bli gnidd forsiktig i 15-20 sekunder i sirkulær bevegelse for å lette epidermal penetrasjon
En dråpe saltvann (0,9 %) som kjøretøykontroll vil bli plassert på det forhåndsbestemte området på underarmen, og lansetten vil bli stukket gjennom dråpen.
Andre navn:
Histaminerg kløe vil fremkalles av en 1 % histaminløsning.
En dråpe histaminløsning vil bli plassert på det forhåndsbestemte området på underkjeveområdet, og SPT-lansetten vil bli stukket gjennom histaminet med 120 g trykk i 1-2 sekunder.
25 spikler vil bli satt inn i midten av det forhåndsdefinerte hudområdet på underkjeveområdet.
Spikulene vil bli gnidd forsiktig i 15-20 sekunder i sirkulær bevegelse for å lette epidermal penetrasjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil motta en enkelt dose av en identisk placebotablett.
Ved estimert toppplasmakonsentrasjon blir testing utført.
Forsøkspersonen og bedømmeren er begge blindet for legemiddeladministrasjonen.
|
Histaminerg kløe vil fremkalles av en 1 % histaminløsning.
En dråpe histaminløsning vil bli plassert på det forhåndsbestemte området på underarmen, og SPT-lansetten vil bli stukket gjennom histaminet med 120 g trykk i 1-2 sekunder.
25 spikler vil bli satt inn i midten av det forhåndsdefinerte hudområdet på underarmen.
Spikulene vil bli gnidd forsiktig i 15-20 sekunder i sirkulær bevegelse for å lette epidermal penetrasjon
En dråpe saltvann (0,9 %) som kjøretøykontroll vil bli plassert på det forhåndsbestemte området på underarmen, og lansetten vil bli stukket gjennom dråpen.
Andre navn:
Histaminerg kløe vil fremkalles av en 1 % histaminløsning.
En dråpe histaminløsning vil bli plassert på det forhåndsbestemte området på underkjeveområdet, og SPT-lansetten vil bli stukket gjennom histaminet med 120 g trykk i 1-2 sekunder.
25 spikler vil bli satt inn i midten av det forhåndsdefinerte hudområdet på underkjeveområdet.
Spikulene vil bli gnidd forsiktig i 15-20 sekunder i sirkulær bevegelse for å lette epidermal penetrasjon
Matchende tablett med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Før og 70 minutter etter administrering av morfin/placebo
|
Den fremkalte kutane betennelsen (kvantifisert ved overfladisk blodperfusjon) vil bli målt ved fullfelt laserperfusjonsavbildning.
|
Før og 70 minutter etter administrering av morfin/placebo
|
|
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Den fremkalte kutane betennelsen (kvantifisert ved overfladisk blodperfusjon) vil bli målt ved fullfelt laserperfusjonsavbildning.
|
10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Vurdering av kløe
Tidsramme: 1 minutt etter hver kløefremkalling
|
Umiddelbart etter kløeprovokasjonene vil deltakerne bli bedt om å vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på et nettbrett.
Skalaen vil bli målt fra 0 til 100, hvor 0 representerer 'ingen kløe' og 100 'verst tenkelig kløe'.
|
1 minutt etter hver kløefremkalling
|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: 1 minutt etter hver kløefremkalling
|
Umiddelbart etter kløeprovokasjonene vil deltakerne bli bedt om å vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på et nettbrett.
Skalaen vil bli målt fra 0 til 100, hvor 0 representerer 'ingen smerte' og 100 'verst tenkelig smerte'.
|
1 minutt etter hver kløefremkalling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulde (CPT) og varme (HPT) smerte grenser
Tidsramme: 10 minutter før administrering av morfin/placebo
|
Termisk kulde- og varmestimuli vil bli påført av en kontakt varmefremkalt potensiell stimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), plassert 5 cm distalt til albuen på høyre dorsal underarm.
|
10 minutter før administrering av morfin/placebo
|
|
Kulde (CPT) og varme (HPT) smerte grenser
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av morfin/placebo
|
Termisk kulde- og varmestimuli vil bli påført av en kontakt varmefremkalt potensiell stimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), plassert 5 cm distalt til albuen på høyre dorsal underarm.
|
60 minutter etter administrering av morfin/placebo
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 10 minutter før administrering av morfin/placebo
|
Trykk vil bli påført supinatormuskelen på venstre underarm, 15 cm distalt for albuen av et håndholdt elektronisk trykkalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) med en standard sonde på 1 cm2.
|
10 minutter før administrering av morfin/placebo
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av morfin/placebo
|
Trykk vil bli påført supinatormuskelen på venstre underarm, 15 cm distalt for albuen av et håndholdt elektronisk trykkalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) med en standard sonde på 1 cm2.
|
60 minutter etter administrering av morfin/placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Histaminmidler
- Histaminagonister
- Morfin
- Histamin
- Histamin fosfat
Andre studie-ID-numre
- N-20190049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Morfin
-
University of LuebeckFullførtAkutt hjerteinfarktTyskland