Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah zpracování svědění a bolesti vyvolané morfinem

7. července 2020 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Mechanistická studie ortogonální neurální plasticity vyvolané morfinem pro zpracování svědění a bolesti u lidí (vztah ke zpracování svědění a bolesti vyvolané morfinem)

V tomto experimentu by vědci chtěli otestovat dvě následující hypotézy týkající se mechanismů, kterými opioidy způsobují svědění:

  1. Opioidy způsobují svědění mechanismem disinhibice páteře (účinek centrálního nervového systému (CNS)).
  2. Opioidy způsobují svědění prostřednictvím destabilizačního účinku na žírné buňky, což vede k uvolnění histaminu a tryptázy v kůži, kde se svědění vyvolává (periferní mechanismus).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intratekálně a perorálně podávané opioidy se hojně používají k léčbě několika akutních bolestivých stavů. Nicméně, zatímco opioidy jsou účinná analgetika pro akutní bolest, je dobře známo, že často způsobují svědění (pruritus) jako vedlejší účinek podle dvou výše uvedených hypotéz. Dosud nebyly tyto dvě hypotézy nikdy testovány na lidech. Tato studie popisuje navržený design studie za účelem paralelního potvrzení těchto dvou hypotéz u lidských subjektů.

Primární cíle studie:

Vyhodnotit změny vnímání svědění a bolesti a povrchovou perfuzi po každé provokaci svědění.

Sekundární cíle studie:

Vyhodnotit existenci korelace mezi senzibilizací na svědění a analgetickou účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • AAlborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 20-65 let
  • Účastníci musí umět mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí nebo současné neurologické, muskuloskeletální nebo duševní choroby
  • Současná bolest a svědění způsobující onemocnění nebo psychiatrické poruchy
  • Účastníci nejsou schopni porozumět pokynům nebo je dodržovat
  • Účast v jiné studii, kde se používá zkoumaný lék
  • Účastníci měli známou alergii/nepohodlí na morfin
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfium
Každý účastník obdrží jednu dávku 20 mg morfinové tablety. Při odhadované maximální koncentraci v plazmě se provádí testování. Subjekt a posuzovatel jsou oba slepí vůči podávání léků.
Lék: Morfium
20 mg tableta morfinu
Lék: Histamin
Histaminergní svědění vyvolá 1% roztok histaminu. Kapka roztoku histaminu se umístí na předem určenou oblast na předloktí a lanceta SPT se propíchne histaminem tlakem 120 g po dobu 1-2 sekund.
Lék: Cowhage (Mucuna Pruriens)
Do středu předem definované oblasti kůže na předloktí bude vloženo 25 spicules. Špikuly budou jemně třeny po dobu 15-20 sekund krouživými pohyby, aby se usnadnilo pronikání epidermis
Lék: izotonický fyziologický roztok
Kapka fyziologického roztoku (0,9 %) jako kontrola vehikula se umístí na předem určenou oblast na předloktí a lanceta se propíchne skrz kapku.
Ostatní jména:
  • solný
Lék: Histamin
Histaminergní svědění vyvolá 1% roztok histaminu. Kapka roztoku histaminu se umístí na předem určenou oblast na mandibulární oblasti a SPT lanceta se propíchne histaminem tlakem 120 g po dobu 1-2 sekund.
Lék: Cowhage (Mucuna Pruriens)
Do středu předem definované oblasti kůže v oblasti dolní čelisti bude vloženo 25 spicules. Špikuly budou jemně třeny po dobu 15-20 sekund krouživými pohyby, aby se usnadnilo pronikání epidermis
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník obdrží jednu dávku identické tablety s placebem. Při odhadované maximální koncentraci v plazmě se provádí testování. Subjekt a posuzovatel jsou oba slepí vůči podávání léků.
Lék: Histamin
Histaminergní svědění vyvolá 1% roztok histaminu. Kapka roztoku histaminu se umístí na předem určenou oblast na předloktí a lanceta SPT se propíchne histaminem tlakem 120 g po dobu 1-2 sekund.
Lék: Cowhage (Mucuna Pruriens)
Do středu předem definované oblasti kůže na předloktí bude vloženo 25 spicules. Špikuly budou jemně třeny po dobu 15-20 sekund krouživými pohyby, aby se usnadnilo pronikání epidermis
Lék: izotonický fyziologický roztok
Kapka fyziologického roztoku (0,9 %) jako kontrola vehikula se umístí na předem určenou oblast na předloktí a lanceta se propíchne skrz kapku.
Ostatní jména:
  • solný
Lék: Histamin
Histaminergní svědění vyvolá 1% roztok histaminu. Kapka roztoku histaminu se umístí na předem určenou oblast na mandibulární oblasti a SPT lanceta se propíchne histaminem tlakem 120 g po dobu 1-2 sekund.
Lék: Cowhage (Mucuna Pruriens)
Do středu předem definované oblasti kůže v oblasti dolní čelisti bude vloženo 25 spicules. Špikuly budou jemně třeny po dobu 15-20 sekund krouživými pohyby, aby se usnadnilo pronikání epidermis
Lék: Placebo perorální tableta
Odpovídající tableta placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární reaktivita
Časové okno: Před a 70 minut po podání morfinu/placeba
Evokovaný kožní zánět (kvantifikovaný povrchovou perfuzí krve) bude měřen celopolním laserovým perfuzním zobrazením.
Před a 70 minut po podání morfinu/placeba
Mikrovaskulární reaktivita
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění
Evokovaný kožní zánět (kvantifikovaný povrchovou perfuzí krve) bude měřen celopolním laserovým perfuzním zobrazením.
10 minut po každém vyvolání svědění
Hodnocení svědění
Časové okno: 1 minutu po každém vyvolání svědění
Bezprostředně po provokacích svědění budou účastníci instruováni, aby na tabletu hodnotili intenzitu svědění po dobu 10 minut pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dánsko). Stupnice bude měřena od 0 do 100, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 100 „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
1 minutu po každém vyvolání svědění
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 minutu po každém vyvolání svědění
Bezprostředně po svědění budou účastníci instruováni, aby hodnotili intenzitu bolesti po dobu 10 minut pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dánsko), na tabletu. Stupnice bude měřena od 0 do 100, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 100 „nejhorší představitelná bolest“.
1 minutu po každém vyvolání svědění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty bolesti za studena (CPT) a tepla (HPT).
Časové okno: 10 minut před podáním morfinu/placeba
Tepelné chladové a tepelné stimuly budou aplikovány kontaktním tepelně evokovaným potenciálovým stimulátorem (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Izrael), umístěným 5 cm distálně od lokte na pravém dorzálním předloktí.
10 minut před podáním morfinu/placeba
Prahové hodnoty bolesti za studena (CPT) a tepla (HPT).
Časové okno: 60 minut po podání morfinu/placeba
Tepelné chladové a tepelné stimuly budou aplikovány kontaktním tepelně evokovaným potenciálovým stimulátorem (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Izrael), umístěným 5 cm distálně od lokte na pravém dorzálním předloktí.
60 minut po podání morfinu/placeba
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 10 minut před podáním morfinu/placeba
Tlak bude aplikován na supinátorový sval na levém předloktí, 15 cm distálně od lokte, ručním elektronickým tlakovým algometrem (Somedic AB, Stockholm, Švédsko) se standardní sondou 1 cm2.
10 minut před podáním morfinu/placeba
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 60 minut po podání morfinu/placeba
Tlak bude aplikován na supinátorový sval na levém předloktí, 15 cm distálně od lokte, ručním elektronickým tlakovým algometrem (Somedic AB, Stockholm, Švédsko) se standardní sondou 1 cm2.
60 minut po podání morfinu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20190049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit