デジタル NERVe 縫合 (D3NERV) 後の感覚回復におけるビタミン D3。 (D3NERV)
2021年8月30日 更新者：University Hospital, Caen
デジタル神経縫合後の感覚回復におけるビタミンD3：無作為対照試験。
指の神経損傷は FESUM センター (Federation Européenne des Services d'Urgences Mains) で頻繁に発生し、感覚鈍麻のリスクを軽減し、痛みを伴う神経腫を予防するために修復する必要があります。 いくつかの動物実験では、コレカルシフェロールが軸索神経の再生と髄鞘形成を改善することが示されています。 コレカルシフェロール補給後の神経再生を評価するために、ヒトを対象とした研究はこれまで行われていません.
私たちの仮説は、コレカルシフェロールの補給が、顕微手術縫合によって治療された外傷性指神経損傷後の軸索神経再生と髄鞘形成を改善し、感覚鈍麻と神経腫のリスクを軽減する可能性があるというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Flore-Anne Lecoq, MD
- 電話番号：+33251848884
- メール：flore.lecoq@gmail.com
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Caen University hospital
-
コンタクト：
- Parienti Jean-Jacques, PHD
-
Rouen、フランス、76000
- 募集
- Rouen University Hospital
-
コンタクト：
- Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
コンタクト：
- Lecoq Flore-Anne, MD
- 電話番号：0251844884
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入している、
- 孤立したデジタル神経セクションを伴う手掌の手の傷、上級外科医による手術室でのデジタル神経顕微手術縫合を必要とする、
- 自由でインフォームドコンセントに署名し、研究と手順について十分な情報を得ている。
除外基準:
- 虚血、
- 同じ神経の複数の病変、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- コレカルシフェロールの禁忌 : 既知の過敏症, 高カルシウム血症の病歴, 高カルシウム尿症または腎結石,
- 過去6ヶ月間のコレカルシフェロール補給、
- 同じ制御側指の病変、
- 同じ指の神経病変または知覚鈍麻の病歴、
- -上肢感受性障害を伴う以前の神経障害の病歴、
- 地理的、社会的または心理的理由により、医学的フォローアップを受けることができない、
- 複数の臨床試験への同時参加を許可しない別の臨床試験への参加、
- Orlistat®治療、
- セリアック病の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コレカルシフェロール
コレカルシフェロール (ビタミン D3) 100,000 IU/2 mL
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2 か月間、15 日ごとにバイアル 1 本
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コレカルシフェロール (ビタミン D3) のプラセボ 100,000 IU/2 mL
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2 か月間、15 日ごとにバイアル 1 本
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェーバーテスト（月6）
時間枠：月 6
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6 か月後の、創傷が関与する指先側の Weber の 2 点識別テストを、対照側の腕と比較します。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェーバーテスト (月 12)
時間枠：12月
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12 か月後の、創傷が関与する指先側の Weber の 2 点弁別テストを、対照側腕と比較します。
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12月
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操作した指の安静時の痛み
時間枠：2月、6月、12月
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VAS (ビジュアル アナロジー スケール)
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2月、6月、12月
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手術した指の神経因性疼痛
時間枠：2月、6月、12月
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DN 4 (神経因性疼痛)
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2月、6月、12月
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グローバルな機能的結果の尺度
時間枠：2月、6月、12月
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クイックダッシュ
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2月、6月、12月
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耐寒性
時間枠：2月、6月、12月
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CSS (寒さ過敏症重症度尺度)
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2月、6月、12月
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職場での耐寒性
時間枠：2月、6月、12月
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PWES (潜在的な作業暴露尺度)
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2月、6月、12月
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生活の質の測定
時間枠：2月、6月、12月
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SF-36 (Study Short form 36)
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2月、6月、12月
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職場復帰の時間枠
時間枠：月 2
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復職までの時間
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月 2
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ビタミンDの血中濃度
時間枠：組み入れ時、月2
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組み入れ時、月2
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有害事象および合併症
時間枠：トラフ調査完了
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神経腫の有無、合併症の有無、コレカルシフェロールの過剰摂取の有無、その他あらゆる有害事象
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トラフ調査完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- al-Ghazal SK, McKiernan M, Khan K, McCann J. Results of clinical assessment after primary digital nerve repair. J Hand Surg Br. 1994 Apr;19(2):255-7. doi: 10.1016/0266-7681(94)90180-5.
- Alligand-Perrin P, Rabarin F, Jeudy J, Cesari B, Saint-Cast Y, Fouque PA, Raimbeau G. Vein conduit associated with microsurgical suture for complete collateral digital nerve severance. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Jun;97(4 Suppl):S16-20. doi: 10.1016/j.otsr.2011.03.012. Epub 2011 Apr 30.
- Arnaout A, Fontaine C, Chantelot C. Sensory recovery after primary repair of palmar digital nerves using a Revolnerv((R)) collagen conduit: a prospective series of 27 cases. Chir Main. 2014 Sep;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.main.2014.05.002. Epub 2014 Jun 18.
- Barrueto F Jr, Wang-Flores HH, Howland MA, Hoffman RS, Nelson LS. Acute vitamin D intoxication in a child. Pediatrics. 2005 Sep;116(3):e453-6. doi: 10.1542/peds.2004-2580.
- Battiston B, Geuna S, Ferrero M, Tos P. Nerve repair by means of tubulization: literature review and personal clinical experience comparing biological and synthetic conduits for sensory nerve repair. Microsurgery. 2005;25(4):258-67. doi: 10.1002/micr.20127.
- Bertleff MJ, Meek MF, Nicolai JP. A prospective clinical evaluation of biodegradable neurolac nerve guides for sensory nerve repair in the hand. J Hand Surg Am. 2005 May;30(3):513-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.009.
- Chabas JF, Stephan D, Marqueste T, Garcia S, Lavaut MN, Nguyen C, Legre R, Khrestchatisky M, Decherchi P, Feron F. Cholecalciferol (vitamin D(3)) improves myelination and recovery after nerve injury. PLoS One. 2013 May 31;8(5):e65034. doi: 10.1371/journal.pone.0065034. Print 2013.
- Neubrech F, Heider S, Otte M, Hirche C, Kneser U, Kremer T. [Nerve Tubes for the Repair of Traumatic Sensory Nerve Lesions of the Hand: Review and Planning Study for a Randomised Controlled Multicentre Trial]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2016 Jun;48(3):148-54. doi: 10.1055/s-0042-104505. Epub 2016 Jun 16. German.
- Finnell JT, Knopp R, Johnson P, Holland PC, Schubert W. A calibrated paper clip is a reliable measure of two-point discrimination. Acad Emerg Med. 2004 Jun;11(6):710-4.
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- Barger-Lux MJ, Heaney RP. Effects of above average summer sun exposure on serum 25-hydroxyvitamin D and calcium absorption. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4952-6. doi: 10.1210/jc.2002-020636.
- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Fakin RM, Calcagni M, Klein HJ, Giovanoli P. Long-term clinical outcome after epineural coaptation of digital nerves. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Feb;41(2):148-54. doi: 10.1177/1753193415578986. Epub 2015 Mar 31.
- Manoli T, Schiefer JL, Schulz L, Fuchsberger T, Schaller HE. Influence of immobilization and sensory re-education on the sensory recovery after reconstruction of digital nerves with direct suture or muscle-in-vein conduits. Neural Regen Res. 2016 Feb;11(2):338-44. doi: 10.4103/1673-5374.169638.
- Montava M, Garcia S, Mancini J, Jammes Y, Courageot J, Lavieille JP, Feron F. Vitamin D3 potentiates myelination and recovery after facial nerve injury. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Oct;272(10):2815-23. doi: 10.1007/s00405-014-3305-y. Epub 2014 Sep 27.
- Pomares G, Dap F, Dautel G. Complete section of proper palmar digital pedicles: Correlation between arterial patency and sensory recovery. Hand Surg Rehabil. 2017 Apr;36(2):136-140. doi: 10.1016/j.hansur.2016.12.001. Epub 2017 Mar 9.
- Przybelski R, Agrawal S, Krueger D, Engelke JA, Walbrun F, Binkley N. Rapid correction of low vitamin D status in nursing home residents. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1621-8. doi: 10.1007/s00198-008-0619-x. Epub 2008 Apr 18.
- Romagnoli E, Mascia ML, Cipriani C, Fassino V, Mazzei F, D'Erasmo E, Carnevale V, Scillitani A, Minisola S. Short and long-term variations in serum calciotropic hormones after a single very large dose of ergocalciferol (vitamin D2) or cholecalciferol (vitamin D3) in the elderly. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):3015-20. doi: 10.1210/jc.2008-0350. Epub 2008 May 20.
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- Vieth R, Pinto TR, Reen BS, Wong MM. Vitamin D poisoning by table sugar. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):672. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07814-5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-237
- 2018-001526-26 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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