Vitamina D3 en la recuperación sensorial después de la sutura digital NERVe (D3NERV). (D3NERV)
30 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Caen
Vitamina D3 en la recuperación sensorial después de la sutura NERVe digital: un ensayo controlado aleatorio.
Las lesiones de los nervios digitales son frecuentes en un centro FESUM (Federation Européenne des Services d'Urgences Mains), y necesitan ser reparadas para reducir el riesgo de hipoestesia y prevenir un neuroma doloroso. Varios estudios en animales han demostrado que el colecalciferol mejora la mielinización y la regeneración de los nervios axonales. Nunca se ha realizado ningún estudio en sujetos humanos para evaluar la regeneración nerviosa después de la suplementación con colecalciferol.
Nuestra hipótesis es que la suplementación con colecalciferol podría mejorar la regeneración del nervio axonal y la mielinización después de lesiones traumáticas del nervio digital tratadas con suturas microquirúrgicas y reducir el riesgo de hipoestesia y neuroma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Flore-Anne Lecoq, MD
- Número de teléfono: +33251848884
- Correo electrónico: flore.lecoq@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Caen University hospital
-
Contacto:
- Parienti Jean-Jacques, PHD
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
-
Contacto:
- Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
Contacto:
- Lecoq Flore-Anne, MD
- Número de teléfono: 0251844884
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliado al régimen de seguridad social,
- Herida de la mano palmar con sección aislada del nervio digital, que requiere sutura microquirúrgica del nervio digital en el quirófano por parte de un cirujano senior,
- Firmar un consentimiento libre e informado del estudio y procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Isquemia,
- Lesión múltiple del mismo nervio,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Contraindicación de Colecalciferol: hipersensibilidad conocida, antecedentes de hipercalcemia, hipercalciuria o litiasis renal,
- Suplementos de colecalciferol en los últimos 6 meses,
- Lesión del mismo dedo contralateral,
- Antecedentes de lesión nerviosa o hipoestesia en el mismo dedo,
- Antecedentes de trastornos neurológicos previos con trastorno de sensibilidad de las extremidades superiores,
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas,
- Participación en otro ensayo clínico que no permita la participación simultánea en varios ensayos clínicos,
- Tratamiento con Orlistat®,
- Historia de la enfermedad celíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colecalciferol
Colecalciferol (Vitamina D3) 100 000 UI/2 mL
|
Un vial cada 15 días durante 2 meses
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de Colecalciferol (Vitamina D3) 100 000 UI/2 mL
|
Un vial cada 15 días durante 2 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de Weber (Mes 6)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Prueba de discriminación de 2 puntos de Weber en el lado de la yema del dedo afectado por la herida, en comparación con el brazo contralateral, a los 6 meses.
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de Weber (Mes 12)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Prueba de discriminación de 2 puntos de Weber en el lado de la punta del dedo afectado por la herida, en comparación con el brazo contralateral, después de 12 meses.
|
Mes 12
|
|
Dolor en reposo en el dedo operado
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
EVA (Escala Analógica Visual)
|
Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
|
Dolor neuropático en el dedo operado
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
DN 4 (Dolor neuropático)
|
Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
|
Medida de resultado funcional global
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
DESPLAZAMIENTO rápido
|
Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
|
Intolerancia al frío
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
CSS (escala de gravedad de la sensibilidad al frío)
|
Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
|
Intolerancia al frío en el trabajo
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
PWES (escala de exposición laboral potencial)
|
Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
|
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
SF-36 (Study Short form 36)
|
Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
|
Plazos de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Tiempo antes de volver al trabajo
|
Mes 2
|
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Nivel de vitamina D en la sangre
Periodo de tiempo: en la inclusión, Mes 2
|
en la inclusión, Mes 2
|
|
|
Evento adverso y complicación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
|
Existencia de neuroma, existencia de complicación médica, existencia de sobredosis de Colecalciferol y cualquier otro evento adverso
|
A través de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-237
- 2018-001526-26 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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