Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D3 bij sensorisch herstel na digitale NERVe-hechting (D3NERV). (D3NERV)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Vitamine D3 bij sensorisch herstel na digitale NERVe-hechting: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Digitale zenuwbeschadigingen komen vaak voor in een FESUM-centrum (Federation Européenne des Services d'Urgences Mains), en ze moeten worden gerepareerd om het risico op hypo-esthesie te verminderen en pijnlijke neuroma's te voorkomen. Verschillende dierstudies hebben aangetoond dat Cholecalciferol de axonale zenuwregeneratie en myelinisatie verbetert. Er is nooit een studie gedaan bij mensen om de zenuwregeneratie na suppletie met cholecalciferol te evalueren.

Onze hypothese is dat Cholecalciferol-suppletie de axonale zenuwregeneratie en myelinisatie zou kunnen verbeteren na traumatische digitale zenuwbeschadigingen die zijn behandeld met microchirurgische hechtingen en het risico op hypesthesie en neuroma zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Caen University hospital
        • Contact:
          • Parienti Jean-Jacques, PHD
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
          • Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • Institut de la main Nantes Atlantique
        • Contact:
          • Lecoq Flore-Anne, MD
          • Telefoonnummer: 0251844884

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangesloten bij sociale zekerheid,
  • Wond van de palmaire hand met geïsoleerde digitale zenuwsectie, waarvoor microchirurgische hechting van de digitale zenuw in de operatiekamer door een ervaren chirurg nodig is,
  • Een vrije en geïnformeerde toestemming ondertekenen en goed op de hoogte zijn van het onderzoek en de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Ischemie,
  • Meerdere laesies van dezelfde zenuw,
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Contra-indicatie van Cholecalciferol: bekende overgevoeligheid, een voorgeschiedenis van hypercalciëmie, hypercalciurie of nierlithiasis,
  • Cholecalciferol-suppletie in de afgelopen 6 maanden,
  • Laesie van dezelfde controlaterale vinger,
  • Geschiedenis van zenuwlaesie of hypesthesie aan dezelfde vinger,
  • Geschiedenis van eerdere neurologische aandoeningen met gevoeligheidsstoornis van de bovenste ledematen,
  • Onmogelijkheid om de medische controle te ondergaan omwille van geografische, sociale of psychologische redenen,
  • Deelname aan een andere klinische proef die gelijktijdige deelname aan meerdere klinische proeven niet toelaat,
  • Orlistat®-behandeling,
  • Geschiedenis van coeliakie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cholecalciferol
Cholecalciferol (vitamine D3) 100.000 IE/2 ml
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Eén injectieflacon om de 15 dagen gedurende 2 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van cholecalciferol (vitamine D3) 100.000 IE/2 ml
Geneesmiddel: Placebo's
Eén injectieflacon om de 15 dagen gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weber-test (maand 6)
Tijdsspanne: Maand 6
2-punts discriminatietest van Weber aan de kant van de vingertop die door de wond is getroffen, vergeleken met de controlaterale arm, na 6 maanden.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weber-test (maand 12)
Tijdsspanne: Maand 12
2-punts discriminatietest van Weber aan de kant van de vingertop die door de wond wordt getroffen, vergeleken met de controlaterale arm, na 12 maanden.
Maand 12
Rustpijn op de geopereerde vinger
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 6, Maand 12
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Maand 2, Maand 6, Maand 12
Neuropathische pijn aan de geopereerde vinger
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 6, Maand 12
DN 4 (Neuropatische pijn)
Maand 2, Maand 6, Maand 12
Globale functionele uitkomstmaat
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 6, Maand 12
Snelle DASH
Maand 2, Maand 6, Maand 12
Koude intolerantie
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 6, Maand 12
CSS (Cold Sensitivity Severity Scale)
Maand 2, Maand 6, Maand 12
Koude-intolerantie op het werk
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 6, Maand 12
PWES (Potentiële werkblootstellingsschaal)
Maand 2, Maand 6, Maand 12
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 6, Maand 12
SF-36 (Studie korte vorm 36)
Maand 2, Maand 6, Maand 12
Tijdsbestekken voor werkhervatting
Tijdsspanne: Maand 2
Tijd voordat u weer aan het werk gaat
Maand 2
Vitamine D bloedspiegel
Tijdsspanne: bij opname, maand 2
bij opname, maand 2
Bijwerking en complicatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Bestaan ​​van neuroma, bestaan ​​van medische complicaties, bestaan ​​van overdosering van cholecalciferol en elke andere bijwerking
Door afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-237
  • 2018-001526-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren