Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D3 v regeneraci smyslů po šití digitálním NERVe (D3NERV). (D3NERV)

30. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen

Vitamin D3 v regeneraci smyslů po šití digitálním NERVe: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Poranění digitálního nervu jsou v centru FESUM (Evropská federace služeb d'Urgences Mains) častá a je třeba je opravit, aby se snížilo riziko hypestezie a zabránilo se bolestivému neuromu. Několik studií na zvířatech ukázalo, že cholekalciferol zlepšuje regeneraci axonálních nervů a myelinizaci. Nikdy nebyla provedena žádná studie na lidských subjektech, která by hodnotila regeneraci nervů po suplementaci cholekalciferolu.

Naší hypotézou je, že suplementace cholekalciferolu by mohla zlepšit regeneraci axonálního nervu a myelinizaci po traumatických poraněních digitálního nervu ošetřených mikrochirurgickými stehy a snížit riziko hypoestézie a neuromu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:
          • Parienti Jean-Jacques, PHD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Institut de la main Nantes Atlantique
        • Kontakt:
          • Lecoq Flore-Anne, MD
          • Telefonní číslo: 0251844884

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
  • Rána palmární ruky s izolovaným digitálním nervovým řezem, vyžadující mikrochirurgickou suturu digitálního nervu na operačním sále starším chirurgem,
  • Podepsání svobodného a informovaného souhlasu a dobrá informovanost o studii a postupu.

Kritéria vyloučení:

  • ischemie,
  • Mnohočetná léze stejného nervu,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Kontraindikace cholekalciferolu: známá přecitlivělost, jakákoliv anamnéza hyperkalcémie, hyperkalciurie nebo renální litiáza,
  • Suplementace cholekalciferolu v posledních 6 měsících,
  • Léze stejného kontrolního prstu,
  • Anamnéza nervové léze nebo hypoestézie na stejném prstu,
  • Anamnéza předchozích neurologických poruch s poruchou citlivosti horních končetin,
  • nemožnost podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů,
  • Účast v jiném klinickém hodnocení, které neumožňuje současnou účast v několika klinických hodnoceních,
  • Léčba Orlistat®,
  • Anamnéza celiakie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholekalciferol
Cholekalciferol (vitamín D3) 100 000 IU/2 ml
Lék: Cholekalciferol
Jedna lahvička každých 15 dní po dobu 2 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Placebo cholekalciferolu (vitamin D3) 100 000 IU/2 ml
Lék: Placebo
Jedna lahvička každých 15 dní po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weberův test (6. měsíc)
Časové okno: 6. měsíc
2 bodový rozlišovací test Webera na straně konečku prstu dotčené ránou, ve srovnání s kontrolní paží, po 6 měsících.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weberův test (12. měsíc)
Časové okno: 12. měsíc
2 bodový rozlišovací test Webera na straně konečku prstu dotčené ránou, ve srovnání s kontrolní paží, po 12 měsících.
12. měsíc
Klidová bolest na operovaném prstu
Časové okno: 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
VAS (Visual Analogic Scale)
2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Neuropatická bolest na operovaném prstu
Časové okno: 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
DN 4 (Neuropatická bolest)
2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Měřítko globálního funkčního výsledku
Časové okno: 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Rychlý DASH
2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Intolerance chladu
Časové okno: 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
CSS (škála závažnosti citlivosti na chlad)
2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Intolerance chladu v práci
Časové okno: 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
PWES (škála potenciální pracovní expozice)
2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Míra kvality života
Časové okno: 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
SF-36 (Study Short Form 36)
2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Časové rámce návratu do práce
Časové okno: Měsíc 2
Čas před návratem do práce
Měsíc 2
Hladina vitaminu D v krvi
Časové okno: při zařazení, měsíc 2
při zařazení, měsíc 2
Nežádoucí událost a komplikace
Časové okno: Dokončením studia
Existence neuromu, existence zdravotních komplikací, existence předávkování cholekalciferolem a všechny další nežádoucí účinky
Dokončením studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-237
  • 2018-001526-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění digitálního nervu

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit