Witamina D3 w regeneracji sensorycznej po szwie cyfrowym NERVe (D3NERV). (D3NERV)
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Witamina D3 w regeneracji sensorycznej po cyfrowym szwie NERVe: randomizowana kontrolowana próba.
Uszkodzenia nerwów palców są częste w ośrodku FESUM (Federation Européenne des Services d'Urgences Mains) i wymagają leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoestezji i zapobiec bolesnemu nerwiakowi. Kilka badań na zwierzętach wykazało, że cholekalcyferol poprawia regenerację nerwów aksonalnych i mielinizację. Nigdy nie przeprowadzono badań na ludziach w celu oceny regeneracji nerwów po suplementacji cholekalcyferolu.
Nasza hipoteza jest taka, że suplementacja cholekalcyferolem może poprawić regenerację nerwów aksonalnych i mielinizację po urazowych uszkodzeniach nerwu palcowego leczonych szwami mikrochirurgicznymi oraz zmniejszyć ryzyko hipoestezji i nerwiaka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Flore-Anne Lecoq, MD
- Numer telefonu: +33251848884
- E-mail: flore.lecoq@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- CAEN University Hospital
-
Kontakt:
- Parienti Jean-Jacques, PHD
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
Kontakt:
- Lecoq Flore-Anne, MD
- Numer telefonu: 0251844884
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszony do systemu ubezpieczeń społecznych,
- Rana ręki dłoniowej z izolowanym odcinkiem nerwu palcowego, wymagająca założenia mikrochirurgicznego szwu nerwu palcowego na sali operacyjnej przez starszego chirurga,
- Podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody oraz dokładne poinformowanie o badaniu i procedurze.
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwienie,
- Wielokrotne uszkodzenie tego samego nerwu,
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Przeciwwskazania do cholekalcyferolu: znana nadwrażliwość, hiperkalcemia, hiperkalciuria lub kamica nerkowa w wywiadzie,
- suplementacja cholekalcyferolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Uszkodzenie tego samego palca kontrolnego,
- Historia uszkodzenia nerwu lub niedoczulicy na tym samym palcu,
- Historia wcześniejszych zaburzeń neurologicznych z zaburzeniami wrażliwości kończyn górnych,
- Niemożność poddania się kontroli lekarskiej z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych,
- Udział w innym badaniu klinicznym, który nie pozwala na równoczesny udział w kilku badaniach klinicznych,
- Kuracja Orlistat®,
- Historia celiakii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholekalcyferol
Cholekalcyferol (witamina D3) 100 000 IU/2 ml
|
Jedna fiolka co 15 dni przez 2 miesiące
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo cholekalcyferolu (witamina D3) 100 000 IU/2 ml
|
Jedna fiolka co 15 dni przez 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Webera (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
2-punktowy test dyskryminacji Webera po stronie opuszka palca, której dotyczy rana, w porównaniu z ramieniem kontrolnym, po 6 miesiącach.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Webera (12. miesiąc)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
2-punktowy test dyskryminacji Webera po stronie opuszka palca, której dotyczy rana, w porównaniu z ramieniem kontrolnym, po 12 miesiącach.
|
Miesiąc 12
|
|
Ból spoczynkowy na operowanym palcu
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
VAS (wizualna skala analogowa)
|
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Ból neuropatyczny na operowanym palcu
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
DN 4 (ból neuropatyczny)
|
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Globalna miara wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Szybki DASH
|
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Nietolerancja zimna
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
CSS (skala nasilenia wrażliwości na zimno)
|
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Nietolerancja zimna w pracy
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
PWES (skala potencjalnego narażenia na pracę)
|
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Miara jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
SF-36 (krótki formularz do nauki 36)
|
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Ramy czasowe powrotu do pracy
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Czas przed powrotem do pracy
|
Miesiąc 2
|
|
Poziom witaminy D we krwi
Ramy czasowe: w momencie włączenia, Miesiąc 2
|
w momencie włączenia, Miesiąc 2
|
|
|
Zdarzenie niepożądane i powikłanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów
|
Występowanie nerwiaka, występowanie powikłań medycznych, występowanie przedawkowania cholekalcyferolu i każde inne zdarzenie niepożądane
|
Przez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- al-Ghazal SK, McKiernan M, Khan K, McCann J. Results of clinical assessment after primary digital nerve repair. J Hand Surg Br. 1994 Apr;19(2):255-7. doi: 10.1016/0266-7681(94)90180-5.
- Alligand-Perrin P, Rabarin F, Jeudy J, Cesari B, Saint-Cast Y, Fouque PA, Raimbeau G. Vein conduit associated with microsurgical suture for complete collateral digital nerve severance. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Jun;97(4 Suppl):S16-20. doi: 10.1016/j.otsr.2011.03.012. Epub 2011 Apr 30.
- Arnaout A, Fontaine C, Chantelot C. Sensory recovery after primary repair of palmar digital nerves using a Revolnerv((R)) collagen conduit: a prospective series of 27 cases. Chir Main. 2014 Sep;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.main.2014.05.002. Epub 2014 Jun 18.
- Barrueto F Jr, Wang-Flores HH, Howland MA, Hoffman RS, Nelson LS. Acute vitamin D intoxication in a child. Pediatrics. 2005 Sep;116(3):e453-6. doi: 10.1542/peds.2004-2580.
- Battiston B, Geuna S, Ferrero M, Tos P. Nerve repair by means of tubulization: literature review and personal clinical experience comparing biological and synthetic conduits for sensory nerve repair. Microsurgery. 2005;25(4):258-67. doi: 10.1002/micr.20127.
- Bertleff MJ, Meek MF, Nicolai JP. A prospective clinical evaluation of biodegradable neurolac nerve guides for sensory nerve repair in the hand. J Hand Surg Am. 2005 May;30(3):513-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.009.
- Chabas JF, Stephan D, Marqueste T, Garcia S, Lavaut MN, Nguyen C, Legre R, Khrestchatisky M, Decherchi P, Feron F. Cholecalciferol (vitamin D(3)) improves myelination and recovery after nerve injury. PLoS One. 2013 May 31;8(5):e65034. doi: 10.1371/journal.pone.0065034. Print 2013.
- Neubrech F, Heider S, Otte M, Hirche C, Kneser U, Kremer T. [Nerve Tubes for the Repair of Traumatic Sensory Nerve Lesions of the Hand: Review and Planning Study for a Randomised Controlled Multicentre Trial]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2016 Jun;48(3):148-54. doi: 10.1055/s-0042-104505. Epub 2016 Jun 16. German.
- Finnell JT, Knopp R, Johnson P, Holland PC, Schubert W. A calibrated paper clip is a reliable measure of two-point discrimination. Acad Emerg Med. 2004 Jun;11(6):710-4.
- Gueye Y, Marqueste T, Maurel F, Khrestchatisky M, Decherchi P, Feron F. Cholecalciferol (vitamin D(3)) improves functional recovery when delivered during the acute phase after a spinal cord trauma. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:23-31. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.06.007. Epub 2015 Jul 6.
- Barger-Lux MJ, Heaney RP. Effects of above average summer sun exposure on serum 25-hydroxyvitamin D and calcium absorption. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4952-6. doi: 10.1210/jc.2002-020636.
- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Fakin RM, Calcagni M, Klein HJ, Giovanoli P. Long-term clinical outcome after epineural coaptation of digital nerves. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Feb;41(2):148-54. doi: 10.1177/1753193415578986. Epub 2015 Mar 31.
- Manoli T, Schiefer JL, Schulz L, Fuchsberger T, Schaller HE. Influence of immobilization and sensory re-education on the sensory recovery after reconstruction of digital nerves with direct suture or muscle-in-vein conduits. Neural Regen Res. 2016 Feb;11(2):338-44. doi: 10.4103/1673-5374.169638.
- Montava M, Garcia S, Mancini J, Jammes Y, Courageot J, Lavieille JP, Feron F. Vitamin D3 potentiates myelination and recovery after facial nerve injury. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Oct;272(10):2815-23. doi: 10.1007/s00405-014-3305-y. Epub 2014 Sep 27.
- Pomares G, Dap F, Dautel G. Complete section of proper palmar digital pedicles: Correlation between arterial patency and sensory recovery. Hand Surg Rehabil. 2017 Apr;36(2):136-140. doi: 10.1016/j.hansur.2016.12.001. Epub 2017 Mar 9.
- Przybelski R, Agrawal S, Krueger D, Engelke JA, Walbrun F, Binkley N. Rapid correction of low vitamin D status in nursing home residents. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1621-8. doi: 10.1007/s00198-008-0619-x. Epub 2008 Apr 18.
- Romagnoli E, Mascia ML, Cipriani C, Fassino V, Mazzei F, D'Erasmo E, Carnevale V, Scillitani A, Minisola S. Short and long-term variations in serum calciotropic hormones after a single very large dose of ergocalciferol (vitamin D2) or cholecalciferol (vitamin D3) in the elderly. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):3015-20. doi: 10.1210/jc.2008-0350. Epub 2008 May 20.
- Shimokata H, Kuzuya F. Two-point discrimination test of the skin as an index of sensory aging. Gerontology. 1995;41(5):267-72. doi: 10.1159/000213693.
- Shooter D. Use of two-point discrimination as a nerve repair assessment tool: preliminary report. ANZ J Surg. 2005 Oct;75(10):866-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03557.x.
- Taylor PN, Davies JS. A review of the growing risk of vitamin D toxicity from inappropriate practice. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jun;84(6):1121-1127. doi: 10.1111/bcp.13573. Epub 2018 Apr 16.
- Vieth R. Why the optimal requirement for Vitamin D3 is probably much higher than what is officially recommended for adults. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):575-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.038.
- Vieth R, Pinto TR, Reen BS, Wong MM. Vitamin D poisoning by table sugar. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):672. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07814-5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-237
- 2018-001526-26 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .