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Vitamine D3 dans la récupération sensorielle après suture numérique NERVe (D3NERV). (D3NERV)

30 août 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen

Vitamine D3 dans la récupération sensorielle après suture numérique NERVe : un essai contrôlé randomisé.

Les lésions des nerfs digitaux sont fréquentes dans un centre FESUM (Fédération Européenne des Services d'Urgences Mains), et doivent être réparées afin de réduire le risque d'hypoesthésie et de prévenir les névromes douloureux. Plusieurs études animales ont montré que le cholécalciférol améliore la régénération des nerfs axonaux et la myélinisation. Aucune étude n'a jamais été réalisée sur des sujets humains pour évaluer la régénération nerveuse après une supplémentation en cholécalciférol.

Notre hypothèse est que la supplémentation en cholécalciférol pourrait améliorer la régénération et la myélinisation des nerfs axonaux après des lésions traumatiques des nerfs digitaux traités par sutures microchirurgicales et réduire le risque d'hypoesthésie et de névrome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Caen University hospital
        • Contact:
          • Parienti Jean-Jacques, PHD
      • Rouen, France, 76000
        • Recrutement
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
          • Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • Institut de la main Nantes Atlantique
        • Contact:
          • Lecoq Flore-Anne, MD
          • Numéro de téléphone: 0251844884

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Affilié au régime de sécurité sociale,
  • Plaie de la main palmaire avec section isolée du nerf digital, nécessitant une suture microchirurgicale du nerf digital au bloc opératoire par un chirurgien senior,
  • Signer un consentement libre et éclairé et bien informé de l'étude et de la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Ischémie,
  • Lésion multiple d'un même nerf,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Contre-indication du Cholécalciférol : hypersensibilité connue, tout antécédent d'hypercalcémie, d'hypercalciurie ou de lithiase rénale,
  • Supplémentation en cholécalciférol au cours des 6 derniers mois,
  • Lésion du même doigt controlatéral,
  • Antécédents de lésion nerveuse ou d'hypoesthésie sur le même doigt,
  • Antécédents de troubles neurologiques avec trouble de la sensibilité du membre supérieur,
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical pour raison géographique, sociale ou psychologique,
  • Participation à un autre essai clinique ne permettant pas la participation simultanée à plusieurs essais cliniques,
  • Traitement Orlistat®,
  • Antécédents de maladie coeliaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécalciférol
Cholécalciférol (Vitamine D3) 100 000 UI/2 mL
Médicament: Cholécalciférol
Une ampoule tous les 15 jours pendant 2 mois
Comparateur placebo: Placebo
Placebo de Cholécalciférol (Vitamine D3) 100 000 UI/2 mL
Médicament: Placebos
Une ampoule tous les 15 jours pendant 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Weber (mois 6)
Délai: Mois 6
Test de discrimination en 2 points de Weber sur le côté du bout du doigt concerné par la plaie, par rapport au bras controlatéral, après 6 mois.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Weber (mois 12)
Délai: Mois 12
Test de discrimination en 2 points de Weber sur le côté du bout du doigt concerné par la plaie, par rapport au bras controlatéral, après 12 mois.
Mois 12
Douleur de repos au doigt opéré
Délai: Mois 2, Mois 6, Mois 12
EVA (échelle visuelle analogique)
Mois 2, Mois 6, Mois 12
Douleur neuropathique au doigt opéré
Délai: Mois 2, Mois 6, Mois 12
DN 4 (douleur neuropathique)
Mois 2, Mois 6, Mois 12
Mesure globale des résultats fonctionnels
Délai: Mois 2, Mois 6, Mois 12
DASH rapide
Mois 2, Mois 6, Mois 12
Intolérance au froid
Délai: Mois 2, Mois 6, Mois 12
CSS (échelle de gravité de la sensibilité au froid)
Mois 2, Mois 6, Mois 12
Intolérance au froid au travail
Délai: Mois 2, Mois 6, Mois 12
PWES (échelle d'exposition potentielle au travail)
Mois 2, Mois 6, Mois 12
Mesure de la qualité de vie
Délai: Mois 2, Mois 6, Mois 12
SF-36 (Formulaire abrégé d'étude 36)
Mois 2, Mois 6, Mois 12
Délais de retour au travail
Délai: Mois 2
Délai avant le retour au travail
Mois 2
Taux sanguin de vitamine D
Délai: à l'inclusion, Mois 2
à l'inclusion, Mois 2
Événement indésirable et complication
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude
Existence d'un névrome, existence d'une complication médicale, existence d'un surdosage de cholécalciférol et de tout autre événement indésirable
Grâce à l'achèvement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-237
  • 2018-001526-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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