디지털 NERVe 봉합(D3NERV) 후 감각 회복에서의 비타민 D3. (D3NERV)
2021년 8월 30일 업데이트: University Hospital, Caen
디지털 NERVe 봉합 후 감각 회복의 비타민 D3: 무작위 통제 시험.
FESUM 센터(Federation Européenne des Services d'Urgences Mains)에서는 디지털 신경 손상이 빈번하며 감각저하의 위험을 줄이고 고통스러운 신경종을 예방하기 위해 수리해야 합니다. 여러 동물 연구에서 콜레칼시페롤이 축삭 신경 재생 및 수초화를 개선하는 것으로 나타났습니다. 콜레칼시페롤 보충 후 신경 재생을 평가하기 위해 인간 대상에 대해 수행된 연구는 없습니다.
우리의 가설은 콜레칼시페롤 보충이 미세수술 봉합사로 치료된 외상성 디지털 신경 손상 후 축삭 신경 재생 및 수초화를 개선하고 감각저하 및 신경종의 위험을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Flore-Anne Lecoq, MD
- 전화번호: +33251848884
- 이메일: flore.lecoq@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Caen University Hospital
-
연락하다:
- Parienti Jean-Jacques, PHD
-
Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- Rouen University Hospital
-
연락하다:
- Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
연락하다:
- Lecoq Flore-Anne, MD
- 전화번호: 0251844884
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사회 보장 제도에 가입,
- 선임 외과의가 수술실에서 디지털 신경 미세 수술 봉합을 요구하는 고립된 디지털 신경 부분이 있는 손바닥 손의 상처,
- 무료 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 및 절차에 대해 잘 알고 있습니다.
제외 기준:
- 국소 빈혈,
- 같은 신경의 다발성 병변,
- 임산부나 수유부,
- 콜레칼시페롤의 금기: 알려진 과민증, 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증 또는 신장 결석의 병력,
- 지난 6개월 동안 콜레칼시페롤 보충,
- 같은 쪽 손가락의 병변,
- 같은 손가락에 신경 병변 또는 감각 저하의 병력,
- 상지 감수성 장애를 동반한 이전의 신경학적 장애의 병력,
- 지리적, 사회적, 심리적 사유로 의학적 추적이 불가능한 경우,
- 여러 임상시험에 동시 참여를 허용하지 않는 다른 임상시험에 참여,
- Orlistat® 트리트먼트,
- 체강 질병의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜레칼시페롤
콜레칼시페롤(비타민 D3) 100,000 IU/2mL
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2개월 동안 15일마다 바이알 1개
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위약 비교기: 위약
콜레칼시페롤 위약(비타민 D3) 100 000 IU/2 mL
|
2개월 동안 15일마다 바이알 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨버 테스트(6개월차)
기간: 6개월
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6개월 후, 상처가 있는 손가락 끝 쪽의 Weber 2점 판별 검사, 대조측 팔과 비교.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨버 테스트(12월)
기간: 12월
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12개월 후, 상처와 관련된 손가락 끝 쪽의 Weber 2점 식별 테스트, 제어측 팔과 비교.
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12월
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수술한 손가락의 휴식 시 통증
기간: 2개월, 6개월, 12개월
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VAS(시각적 아날로그 척도)
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2개월, 6개월, 12개월
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수술한 손가락의 신경병성 통증
기간: 2개월, 6개월, 12개월
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DN 4(신경병성 통증)
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2개월, 6개월, 12개월
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글로벌 기능적 결과 측정
기간: 2개월, 6개월, 12개월
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퀵 대시
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2개월, 6개월, 12개월
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냉증
기간: 2개월, 6개월, 12개월
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CSS(저온 민감도 심각도 척도)
|
2개월, 6개월, 12개월
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직장에서의 냉증
기간: 2개월, 6개월, 12개월
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PWES(잠재적 작업 노출 척도)
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2개월, 6개월, 12개월
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삶의 질 측정
기간: 2개월, 6개월, 12개월
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SF-36(연구 약식 36)
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2개월, 6개월, 12개월
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직장 복귀 시간 프레임
기간: 2개월
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직장 복귀 전 시간
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2개월
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비타민 D 혈중 농도
기간: 포함, 2개월
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포함, 2개월
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부작용 및 합병증
기간: 여물통 연구 완료
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신경종의 존재, 의학적 합병증의 존재, 콜레칼시페롤의 과량투여의 존재 및 기타 모든 이상반응
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여물통 연구 완료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- al-Ghazal SK, McKiernan M, Khan K, McCann J. Results of clinical assessment after primary digital nerve repair. J Hand Surg Br. 1994 Apr;19(2):255-7. doi: 10.1016/0266-7681(94)90180-5.
- Alligand-Perrin P, Rabarin F, Jeudy J, Cesari B, Saint-Cast Y, Fouque PA, Raimbeau G. Vein conduit associated with microsurgical suture for complete collateral digital nerve severance. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Jun;97(4 Suppl):S16-20. doi: 10.1016/j.otsr.2011.03.012. Epub 2011 Apr 30.
- Arnaout A, Fontaine C, Chantelot C. Sensory recovery after primary repair of palmar digital nerves using a Revolnerv((R)) collagen conduit: a prospective series of 27 cases. Chir Main. 2014 Sep;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.main.2014.05.002. Epub 2014 Jun 18.
- Barrueto F Jr, Wang-Flores HH, Howland MA, Hoffman RS, Nelson LS. Acute vitamin D intoxication in a child. Pediatrics. 2005 Sep;116(3):e453-6. doi: 10.1542/peds.2004-2580.
- Battiston B, Geuna S, Ferrero M, Tos P. Nerve repair by means of tubulization: literature review and personal clinical experience comparing biological and synthetic conduits for sensory nerve repair. Microsurgery. 2005;25(4):258-67. doi: 10.1002/micr.20127.
- Bertleff MJ, Meek MF, Nicolai JP. A prospective clinical evaluation of biodegradable neurolac nerve guides for sensory nerve repair in the hand. J Hand Surg Am. 2005 May;30(3):513-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.009.
- Chabas JF, Stephan D, Marqueste T, Garcia S, Lavaut MN, Nguyen C, Legre R, Khrestchatisky M, Decherchi P, Feron F. Cholecalciferol (vitamin D(3)) improves myelination and recovery after nerve injury. PLoS One. 2013 May 31;8(5):e65034. doi: 10.1371/journal.pone.0065034. Print 2013.
- Neubrech F, Heider S, Otte M, Hirche C, Kneser U, Kremer T. [Nerve Tubes for the Repair of Traumatic Sensory Nerve Lesions of the Hand: Review and Planning Study for a Randomised Controlled Multicentre Trial]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2016 Jun;48(3):148-54. doi: 10.1055/s-0042-104505. Epub 2016 Jun 16. German.
- Finnell JT, Knopp R, Johnson P, Holland PC, Schubert W. A calibrated paper clip is a reliable measure of two-point discrimination. Acad Emerg Med. 2004 Jun;11(6):710-4.
- Gueye Y, Marqueste T, Maurel F, Khrestchatisky M, Decherchi P, Feron F. Cholecalciferol (vitamin D(3)) improves functional recovery when delivered during the acute phase after a spinal cord trauma. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:23-31. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.06.007. Epub 2015 Jul 6.
- Barger-Lux MJ, Heaney RP. Effects of above average summer sun exposure on serum 25-hydroxyvitamin D and calcium absorption. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4952-6. doi: 10.1210/jc.2002-020636.
- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Fakin RM, Calcagni M, Klein HJ, Giovanoli P. Long-term clinical outcome after epineural coaptation of digital nerves. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Feb;41(2):148-54. doi: 10.1177/1753193415578986. Epub 2015 Mar 31.
- Manoli T, Schiefer JL, Schulz L, Fuchsberger T, Schaller HE. Influence of immobilization and sensory re-education on the sensory recovery after reconstruction of digital nerves with direct suture or muscle-in-vein conduits. Neural Regen Res. 2016 Feb;11(2):338-44. doi: 10.4103/1673-5374.169638.
- Montava M, Garcia S, Mancini J, Jammes Y, Courageot J, Lavieille JP, Feron F. Vitamin D3 potentiates myelination and recovery after facial nerve injury. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Oct;272(10):2815-23. doi: 10.1007/s00405-014-3305-y. Epub 2014 Sep 27.
- Pomares G, Dap F, Dautel G. Complete section of proper palmar digital pedicles: Correlation between arterial patency and sensory recovery. Hand Surg Rehabil. 2017 Apr;36(2):136-140. doi: 10.1016/j.hansur.2016.12.001. Epub 2017 Mar 9.
- Przybelski R, Agrawal S, Krueger D, Engelke JA, Walbrun F, Binkley N. Rapid correction of low vitamin D status in nursing home residents. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1621-8. doi: 10.1007/s00198-008-0619-x. Epub 2008 Apr 18.
- Romagnoli E, Mascia ML, Cipriani C, Fassino V, Mazzei F, D'Erasmo E, Carnevale V, Scillitani A, Minisola S. Short and long-term variations in serum calciotropic hormones after a single very large dose of ergocalciferol (vitamin D2) or cholecalciferol (vitamin D3) in the elderly. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):3015-20. doi: 10.1210/jc.2008-0350. Epub 2008 May 20.
- Shimokata H, Kuzuya F. Two-point discrimination test of the skin as an index of sensory aging. Gerontology. 1995;41(5):267-72. doi: 10.1159/000213693.
- Shooter D. Use of two-point discrimination as a nerve repair assessment tool: preliminary report. ANZ J Surg. 2005 Oct;75(10):866-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03557.x.
- Taylor PN, Davies JS. A review of the growing risk of vitamin D toxicity from inappropriate practice. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jun;84(6):1121-1127. doi: 10.1111/bcp.13573. Epub 2018 Apr 16.
- Vieth R. Why the optimal requirement for Vitamin D3 is probably much higher than what is officially recommended for adults. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):575-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.038.
- Vieth R, Pinto TR, Reen BS, Wong MM. Vitamin D poisoning by table sugar. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):672. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07814-5. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-237
- 2018-001526-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디지털 신경 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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