Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D3 i sensorisk återhämtning efter digital NERVe-sutur (D3NERV). (D3NERV)

30 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Vitamin D3 i sensorisk återhämtning efter digital NERV-sutur: en randomiserad kontrollerad studie.

Digitala nervskador är frekventa på ett FESUM-center (Federation Européenne des Services d'Urgences Mains), och de behöver repareras för att minska risken för hypoestesi och för att förhindra smärtsamma neuromer. Flera djurstudier har visat att kolekalciferol förbättrar axonal nervregenerering och myelinisering. Ingen studie har någonsin gjorts på människor för att utvärdera nervregenereringen efter kolekalciferoltillskott.

Vår hypotes är att kolekalciferoltillskott skulle kunna förbättra axonal nervregenerering och myelinisering efter traumatiska digitala nervskador behandlade med mikrokirurgiska suturer och minska risken för hypoestesi och neurom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
          • Parienti Jean-Jacques, PHD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekrytering
        • Institut de la main Nantes Atlantique
        • Kontakt:
          • Lecoq Flore-Anne, MD
          • Telefonnummer: 0251844884

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansluten till socialförsäkringssystemet,
  • Sår på handflatan med isolerad digital nervsektion, som kräver digital nervmikrokirurgisk sutur i operationssalen av en senior kirurg,
  • Underteckna ett fritt och informerat samtycke och välinformerad om studien och proceduren.

Exklusions kriterier:

  • ischemi,
  • Flera lesioner av samma nerv,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Kontraindikation för kolekalciferol: känd överkänslighet, någon historia av hyperkalcemi, hyperkalciuri eller renal litiasis,
  • Kolekalciferoltillskott under de senaste 6 månaderna,
  • lesion av samma kontrolllaterala finger,
  • Historik av nervskada eller hypoestesi på samma finger,
  • Tidigare neurologiska störningar med känslighetsstörning i övre extremiteterna,
  • Omöjlighet att genomgå medicinsk uppföljning på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl,
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som inte tillåter samtidig deltagande i flera kliniska prövningar,
  • Orlistat®-behandling,
  • Historia av celiaki.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolekalciferol
Kolekalciferol (Vitamin D3) 100 000 IE/2 mL
Läkemedel: Kolekalciferol
En injektionsflaska var 15:e dag under 2 månader
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av kolekalciferol (vitamin D3) 100 000 IE/2 ml
Läkemedel: Placebo
En injektionsflaska var 15:e dag under 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weber-test (månad 6)
Tidsram: Månad 6
2-punkts diskrimineringstest av Weber på den sida av fingertoppen som berörs av såret, jämfört med den kontrollanterala armen, efter 6 månader.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weber-test (månad 12)
Tidsram: Månad 12
2-punkts diskrimineringstest av Weber på den sida av fingertoppen som berörs av såret, jämfört med den kontrolllaterala armen, efter 12 månader.
Månad 12
Vilande smärta på det opererade fingret
Tidsram: Månad 2, Månad 6, Månad 12
VAS (Visual Analogic Scale)
Månad 2, Månad 6, Månad 12
Neuropatisk smärta på det opererade fingret
Tidsram: Månad 2, Månad 6, Månad 12
DN 4 (Neuropatisk smärta)
Månad 2, Månad 6, Månad 12
Globalt funktionellt utfallsmått
Tidsram: Månad 2, Månad 6, Månad 12
Snabb DASH
Månad 2, Månad 6, Månad 12
Kylintolerans
Tidsram: Månad 2, Månad 6, Månad 12
CSS (Cold Sensitivity Severity Scale)
Månad 2, Månad 6, Månad 12
Kylintolerans på jobbet
Tidsram: Månad 2, Månad 6, Månad 12
PWES (Potential Work Exposure Scale)
Månad 2, Månad 6, Månad 12
Livskvalitetsmått
Tidsram: Månad 2, Månad 6, Månad 12
SF-36 (Studiekort formulär 36)
Månad 2, Månad 6, Månad 12
Tidsramar för återgång till jobbet
Tidsram: Månad 2
Tid innan återgång till jobbet
Månad 2
Vitamin D i blodet
Tidsram: vid införande, månad 2
vid införande, månad 2
Biverkning och komplikation
Tidsram: Genom avslutad studie
Förekomst av neurom, förekomst av medicinsk komplikation, förekomst av överdosering av Cholecalciferol och alla andra biverkningar
Genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-237
  • 2018-001526-26 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Digital nervskada

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera