D3-vitamiini aistinvaraisessa palautumisessa digitaalisen hermoompeleen (D3NERV) jälkeen. (D3NERV)
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Caen
D3-vitamiini aistinvaraisessa palautumisessa digitaalisen hermoompeleen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe.
Digitaaliset hermovauriot ovat yleisiä FESUM-keskuksessa (Federation Européenne des Services d'Urgeces Mains), ja ne on korjattava hypoestesian riskin vähentämiseksi ja kivuliaiden neurooman ehkäisemiseksi. Useat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että kolekalsiferoli parantaa aksonihermon regeneraatiota ja myelinaatiota. Ihmisillä ei ole koskaan tehty tutkimusta hermojen uudistumisen arvioimiseksi kolekalsiferolilisän jälkeen.
Hypoteesimme on, että kolekalsiferolilisä voisi parantaa aksonihermon regeneraatiota ja myelinaatiota mikrokirurgisilla ompeleilla hoidettujen traumaattisten digitaalisten hermovaurioiden jälkeen ja vähentää hypoestesian ja neurooman riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flore-Anne Lecoq, MD
- Puhelinnumero: +33251848884
- Sähköposti: flore.lecoq@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Caen University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Parienti Jean-Jacques, PHD
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Rouen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
Ottaa yhteyttä:
- Lecoq Flore-Anne, MD
- Puhelinnumero: 0251844884
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään,
- Kämmenkäden haava, jossa on eristetty digitaalinen hermoleikkaus, joka vaatii digitaalisen hermon mikrokirurgisen ompeleen leikkaussalissa vanhempi kirurgin toimesta,
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ja hyvin tietoinen tutkimuksesta ja menettelystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Iskemia,
- Saman hermon useita vaurioita,
- raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Kolekalsiferolin vasta-aiheet: tunnettu yliherkkyys, aiempi hyperkalsemia, hyperkalsiuria tai munuaisten litiaasi,
- kolekalsiferolilisä viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Saman ohjaussormen vaurio,
- Hermovaurio tai hypoestesia samassa sormessa,
- Aiemmat neurologiset sairaudet, joihin liittyy yläraajojen herkkyyshäiriö,
- Lääketieteellisen seurannan mahdottomuus maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei salli samanaikaista osallistumista useisiin kliinisiin tutkimuksiin,
- Orlistat® hoito,
- Keliakian historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli
Kolekalsiferoli (D3-vitamiini) 100 000 IU/2 ml
|
Yksi injektiopullo 15 päivän välein 2 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kolekalsiferolin lumelääke (D3-vitamiini) 100 000 IU/2 ml
|
Yksi injektiopullo 15 päivän välein 2 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weberin testi (6. kuukausi)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
2 pisteen Weberin erotuskoe haavan kohteena olevalla sormenpään puolella, verrattaessa käsivarteen, 6 kuukauden kuluttua.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weberin testi (12. kuukausi)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
2 pisteen Weberin erotuskoe haavan kohteena olevalla sormenpään puolella, verrattaessa käsivarteen, 12 kuukauden kuluttua.
|
Kuukausi 12
|
|
Lepäävä kipu leikatussa sormessa
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
VAS (Visual Analogic Scale)
|
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Neuropaattinen kipu leikatussa sormessa
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
DN 4 (neuropaattinen kipu)
|
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Globaali toiminnallinen tulosmittari
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Nopea DASH
|
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Kylmän sietokyky
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
CSS (kylmän herkkyyden vakavuusasteikko)
|
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Kylmä intoleranssi töissä
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
PWES (Potential Work Exposure Scale)
|
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
SF-36 (Study Short form 36)
|
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Töihin paluuajat
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Aika ennen töihin paluuta
|
Kuukausi 2
|
|
D-vitamiinin veren taso
Aikaikkuna: mukaan lukien, kuukausi 2
|
mukaan lukien, kuukausi 2
|
|
|
Haittatapahtuma ja komplikaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Neuroman olemassaolo, lääketieteellisten komplikaatioiden olemassaolo, kolekalsiferolin yliannostus ja kaikki muut haittatapahtumat
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- al-Ghazal SK, McKiernan M, Khan K, McCann J. Results of clinical assessment after primary digital nerve repair. J Hand Surg Br. 1994 Apr;19(2):255-7. doi: 10.1016/0266-7681(94)90180-5.
- Alligand-Perrin P, Rabarin F, Jeudy J, Cesari B, Saint-Cast Y, Fouque PA, Raimbeau G. Vein conduit associated with microsurgical suture for complete collateral digital nerve severance. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Jun;97(4 Suppl):S16-20. doi: 10.1016/j.otsr.2011.03.012. Epub 2011 Apr 30.
- Arnaout A, Fontaine C, Chantelot C. Sensory recovery after primary repair of palmar digital nerves using a Revolnerv((R)) collagen conduit: a prospective series of 27 cases. Chir Main. 2014 Sep;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.main.2014.05.002. Epub 2014 Jun 18.
- Barrueto F Jr, Wang-Flores HH, Howland MA, Hoffman RS, Nelson LS. Acute vitamin D intoxication in a child. Pediatrics. 2005 Sep;116(3):e453-6. doi: 10.1542/peds.2004-2580.
- Battiston B, Geuna S, Ferrero M, Tos P. Nerve repair by means of tubulization: literature review and personal clinical experience comparing biological and synthetic conduits for sensory nerve repair. Microsurgery. 2005;25(4):258-67. doi: 10.1002/micr.20127.
- Bertleff MJ, Meek MF, Nicolai JP. A prospective clinical evaluation of biodegradable neurolac nerve guides for sensory nerve repair in the hand. J Hand Surg Am. 2005 May;30(3):513-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.009.
- Chabas JF, Stephan D, Marqueste T, Garcia S, Lavaut MN, Nguyen C, Legre R, Khrestchatisky M, Decherchi P, Feron F. Cholecalciferol (vitamin D(3)) improves myelination and recovery after nerve injury. PLoS One. 2013 May 31;8(5):e65034. doi: 10.1371/journal.pone.0065034. Print 2013.
- Neubrech F, Heider S, Otte M, Hirche C, Kneser U, Kremer T. [Nerve Tubes for the Repair of Traumatic Sensory Nerve Lesions of the Hand: Review and Planning Study for a Randomised Controlled Multicentre Trial]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2016 Jun;48(3):148-54. doi: 10.1055/s-0042-104505. Epub 2016 Jun 16. German.
- Finnell JT, Knopp R, Johnson P, Holland PC, Schubert W. A calibrated paper clip is a reliable measure of two-point discrimination. Acad Emerg Med. 2004 Jun;11(6):710-4.
- Gueye Y, Marqueste T, Maurel F, Khrestchatisky M, Decherchi P, Feron F. Cholecalciferol (vitamin D(3)) improves functional recovery when delivered during the acute phase after a spinal cord trauma. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:23-31. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.06.007. Epub 2015 Jul 6.
- Barger-Lux MJ, Heaney RP. Effects of above average summer sun exposure on serum 25-hydroxyvitamin D and calcium absorption. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4952-6. doi: 10.1210/jc.2002-020636.
- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Fakin RM, Calcagni M, Klein HJ, Giovanoli P. Long-term clinical outcome after epineural coaptation of digital nerves. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Feb;41(2):148-54. doi: 10.1177/1753193415578986. Epub 2015 Mar 31.
- Manoli T, Schiefer JL, Schulz L, Fuchsberger T, Schaller HE. Influence of immobilization and sensory re-education on the sensory recovery after reconstruction of digital nerves with direct suture or muscle-in-vein conduits. Neural Regen Res. 2016 Feb;11(2):338-44. doi: 10.4103/1673-5374.169638.
- Montava M, Garcia S, Mancini J, Jammes Y, Courageot J, Lavieille JP, Feron F. Vitamin D3 potentiates myelination and recovery after facial nerve injury. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Oct;272(10):2815-23. doi: 10.1007/s00405-014-3305-y. Epub 2014 Sep 27.
- Pomares G, Dap F, Dautel G. Complete section of proper palmar digital pedicles: Correlation between arterial patency and sensory recovery. Hand Surg Rehabil. 2017 Apr;36(2):136-140. doi: 10.1016/j.hansur.2016.12.001. Epub 2017 Mar 9.
- Przybelski R, Agrawal S, Krueger D, Engelke JA, Walbrun F, Binkley N. Rapid correction of low vitamin D status in nursing home residents. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1621-8. doi: 10.1007/s00198-008-0619-x. Epub 2008 Apr 18.
- Romagnoli E, Mascia ML, Cipriani C, Fassino V, Mazzei F, D'Erasmo E, Carnevale V, Scillitani A, Minisola S. Short and long-term variations in serum calciotropic hormones after a single very large dose of ergocalciferol (vitamin D2) or cholecalciferol (vitamin D3) in the elderly. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):3015-20. doi: 10.1210/jc.2008-0350. Epub 2008 May 20.
- Shimokata H, Kuzuya F. Two-point discrimination test of the skin as an index of sensory aging. Gerontology. 1995;41(5):267-72. doi: 10.1159/000213693.
- Shooter D. Use of two-point discrimination as a nerve repair assessment tool: preliminary report. ANZ J Surg. 2005 Oct;75(10):866-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03557.x.
- Taylor PN, Davies JS. A review of the growing risk of vitamin D toxicity from inappropriate practice. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jun;84(6):1121-1127. doi: 10.1111/bcp.13573. Epub 2018 Apr 16.
- Vieth R. Why the optimal requirement for Vitamin D3 is probably much higher than what is officially recommended for adults. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):575-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.038.
- Vieth R, Pinto TR, Reen BS, Wong MM. Vitamin D poisoning by table sugar. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):672. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07814-5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-237
- 2018-001526-26 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .