Vitamina D3 na Recuperação Sensorial Após Sutura NERVe Digital (D3NERV). (D3NERV)
30 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen
Vitamina D3 na recuperação sensorial após sutura NERve digital: um estudo controlado randomizado.
As lesões de nervos digitais são frequentes em um centro da FESUM (Federation Européenne des Services d'Urgences Mains) e precisam ser reparadas para reduzir o risco de hipoestesia e prevenir neuroma doloroso. Vários estudos em animais demonstraram que o colecalciferol melhora a regeneração do nervo axonal e a mielinização. Nenhum estudo jamais foi feito em seres humanos para avaliar a regeneração do nervo após a suplementação de colecalciferol.
Nossa hipótese é que a suplementação com colecalciferol poderia melhorar a regeneração do nervo axonal e a mielinização após lesões traumáticas do nervo digital tratadas por suturas microcirúrgicas e reduzir o risco de hipoestesia e neuroma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Flore-Anne Lecoq, MD
- Número de telefone: +33251848884
- E-mail: flore.lecoq@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Caen University hospital
-
Contato:
- Parienti Jean-Jacques, PHD
-
Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Rouen University Hospital
-
Contato:
- Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
Contato:
- Lecoq Flore-Anne, MD
- Número de telefone: 0251844884
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no regime de segurança social,
- Ferimento da mão palmar com secção isolada do nervo digital, exigindo sutura microcirúrgica do nervo digital na sala de cirurgia por um cirurgião sênior,
- Assinando um termo de consentimento livre e esclarecido e bem informado sobre o estudo e procedimento.
Critério de exclusão:
- isquemia,
- Lesão múltipla do mesmo nervo,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Contra-indicação de Colecalciferol: hipersensibilidade conhecida, qualquer história de hipercalcemia, hipercalciúria ou litíase renal,
- Suplementação de colecalciferol nos últimos 6 meses,
- Lesão do mesmo dedo controle,
- História de lesão nervosa ou hipoestesia no mesmo dedo,
- História de distúrbios neurológicos anteriores com distúrbio de sensibilidade dos membros superiores,
- Impossibilidade de realizar o acompanhamento médico por motivo geográfico, social ou psicológico,
- Participação em outro ensaio clínico que não permita a participação simultânea em vários ensaios clínicos,
- Orlistat® Tratamento,
- Histórico de doença celíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colecalciferol
Colecalciferol (Vitamina D3) 100 000 UI/2 mL
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Um frasco a cada 15 dias durante 2 meses
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de Colecalciferol (Vitamina D3) 100 000 UI/2 mL
|
Um frasco a cada 15 dias durante 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Weber (mês 6)
Prazo: Mês 6
|
Teste de discriminação de 2 pontos de Weber no lado da ponta do dedo afetado pela ferida, comparando com o braço controleteral, após 6 meses.
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Weber (Mês 12)
Prazo: Mês 12
|
Teste de discriminação de 2 pontos de Weber no lado da ponta do dedo afetado pela ferida, comparando com o braço controleteral, após 12 meses.
|
Mês 12
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Dor em repouso no dedo operado
Prazo: Mês 2, Mês 6, Mês 12
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EVA (Escala Visual Analógica)
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Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
|
Dor neuropática no dedo operado
Prazo: Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
DN 4 (dor neuropática)
|
Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
|
Medida de resultado funcional global
Prazo: Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
TRAÇO rápido
|
Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
|
Intolerância ao frio
Prazo: Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
CSS (Escala de Gravidade de Sensibilidade ao Frio)
|
Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
|
Intolerância ao frio no trabalho
Prazo: Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
PWES (Escala Potencial de Exposição ao Trabalho)
|
Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
|
Medida de qualidade de vida
Prazo: Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
SF-36 (Formulário resumido de estudo 36)
|
Mês 2, Mês 6, Mês 12
|
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Prazos de retorno ao trabalho
Prazo: Mês 2
|
Tempo antes de voltar ao trabalho
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Mês 2
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|
Nível sanguíneo de vitamina D
Prazo: na inclusão, Mês 2
|
na inclusão, Mês 2
|
|
|
Evento adverso e complicação
Prazo: Conclusão do estudo
|
Existência de neuroma, existência de complicação médica, existência de superdosagem de colecalciferol e todos os outros eventos adversos
|
Conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-237
- 2018-001526-26 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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