Vitamina D3 nel recupero sensoriale dopo la sutura digitale della NERVe (D3NERV). (D3NERV)
30 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen
Vitamina D3 nel recupero sensoriale dopo la sutura digitale del NERVe: uno studio controllato randomizzato.
Le lesioni del nervo digitale sono frequenti in un centro FESUM (Federation Européenne des Services d'Urgences Mains) e devono essere riparate per ridurre il rischio di ipoestesia e prevenire il neuroma doloroso. Diversi studi sugli animali hanno dimostrato che il colecalciferolo migliora la rigenerazione del nervo assonale e la mielinizzazione. Nessuno studio è mai stato condotto su soggetti umani per valutare la rigenerazione nervosa dopo l'integrazione con colecalciferolo.
La nostra ipotesi è che l'integrazione di colecalciferolo potrebbe migliorare la rigenerazione del nervo assonale e la mielinizzazione dopo lesioni traumatiche del nervo digitale trattate con suture microchirurgiche e ridurre il rischio di ipoestesia e neuroma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Flore-Anne Lecoq, MD
- Numero di telefono: +33251848884
- Email: flore.lecoq@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- Caen University hospital
-
Contatto:
- Parienti Jean-Jacques, PHD
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamento
- Rouen University Hospital
-
Contatto:
- Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamento
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
Contatto:
- Lecoq Flore-Anne, MD
- Numero di telefono: 0251844884
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Affiliato al regime previdenziale,
- Ferita della mano palmare con sezione isolata del nervo digitale, che richiede la sutura microchirurgica del nervo digitale in sala operatoria da parte di un chirurgo senior,
- Firma di un consenso libero e informato e ben informato dello studio e della procedura.
Criteri di esclusione:
- ischemia,
- Lesione multipla dello stesso nervo,
- Donne incinte o che allattano,
- Controindicazione del colecalciferolo: ipersensibilità nota, qualsiasi storia di ipercalcemia, ipercalciuria o litiasi renale,
- supplementazione di colecalciferolo negli ultimi 6 mesi,
- Lesione dello stesso dito controlaterale,
- Anamnesi di lesione nervosa o ipoestesia sullo stesso dito,
- Storia di precedenti disturbi neurologici con disturbo della sensibilità degli arti superiori,
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico per motivi geografici, sociali o psicologici,
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che non consente la partecipazione simultanea a più sperimentazioni cliniche,
- Trattamento Orlistat®,
- Storia della malattia celiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colecalciferolo
Colecalciferolo (vitamina D3) 100.000 UI/2 ml
|
Una fiala ogni 15 giorni per 2 mesi
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di colecalciferolo (vitamina D3) 100.000 UI/2 ml
|
Una fiala ogni 15 giorni per 2 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test Weber (mese 6)
Lasso di tempo: Mese 6
|
Test di discriminazione a 2 punti di Weber sul lato del polpastrello interessato dalla ferita, rispetto al braccio controlaterale, dopo 6 mesi.
|
Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test Weber (mese 12)
Lasso di tempo: Mese 12
|
Test di discriminazione a 2 punti di Weber sul lato del polpastrello interessato dalla ferita, rispetto al braccio controlaterale, dopo 12 mesi.
|
Mese 12
|
|
Dolore a riposo sul dito operato
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 6, Mese 12
|
VAS (scala analogica visiva)
|
Mese 2, Mese 6, Mese 12
|
|
Dolore neuropatico al dito operato
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 6, Mese 12
|
DN 4 (dolore neuropatico)
|
Mese 2, Mese 6, Mese 12
|
|
Misura del risultato funzionale globale
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 6, Mese 12
|
SCATTO veloce
|
Mese 2, Mese 6, Mese 12
|
|
Intolleranza al freddo
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 6, Mese 12
|
CSS (scala di gravità della sensibilità al freddo)
|
Mese 2, Mese 6, Mese 12
|
|
Intolleranza al freddo al lavoro
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 6, Mese 12
|
PWES (scala di esposizione potenziale sul lavoro)
|
Mese 2, Mese 6, Mese 12
|
|
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 6, Mese 12
|
SF-36 (Forma breve di studio 36)
|
Mese 2, Mese 6, Mese 12
|
|
Tempi di rientro al lavoro
Lasso di tempo: Mese 2
|
Tempo prima di tornare al lavoro
|
Mese 2
|
|
Livello ematico di vitamina D
Lasso di tempo: all'inclusione, Mese 2
|
all'inclusione, Mese 2
|
|
|
Evento avverso e complicanza
Lasso di tempo: Completamento degli studi attraverso
|
Esistenza di neuroma, esistenza di complicanze mediche, esistenza di sovradosaggio di colecalciferolo e ogni altro evento avverso
|
Completamento degli studi attraverso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Vieth R, Pinto TR, Reen BS, Wong MM. Vitamin D poisoning by table sugar. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):672. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07814-5. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-237
- 2018-001526-26 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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