Витамин D3 в сенсорном восстановлении после наложения швов на цифровой нерв (D3NERV). (D3NERV)
30 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen
Витамин D3 в сенсорном восстановлении после цифрового шва NERVe: рандомизированное контролируемое исследование.
Повреждения пальцевых нервов часто встречаются в центре FESUM (Европейская федерация служб экстренной помощи), и их необходимо лечить, чтобы снизить риск гипестезии и предотвратить болезненную неврому. Несколько исследований на животных показали, что холекальциферол улучшает регенерацию аксональных нервов и миелинизацию. Никогда не проводилось исследований на людях для оценки регенерации нервов после приема холекальциферола.
Наша гипотеза заключается в том, что прием холекальциферола может улучшить регенерацию аксональных нервов и миелинизацию после травматических повреждений пальцевых нервов, леченных микрохирургическими швами, и снизить риск гипестезии и невромы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Flore-Anne Lecoq, MD
- Номер телефона: +33251848884
- Электронная почта: flore.lecoq@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Caen University Hospital
-
Контакт:
- Parienti Jean-Jacques, PHD
-
Rouen, Франция, 76000
- Рекрутинг
- Rouen University Hospital
-
Контакт:
- Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Рекрутинг
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
Контакт:
- Lecoq Flore-Anne, MD
- Номер телефона: 0251844884
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аффилированный со схемой социального обеспечения,
- Рана ладонной кисти с изолированным участком пальцевого нерва, требующая микрохирургического шва пальцевого нерва в операционной старшим хирургом,
- Подписание свободного и информированного согласия и хорошая информированность об исследовании и процедуре.
Критерий исключения:
- ишемия,
- Множественное поражение одного и того же нерва,
- Беременные или кормящие женщины,
- Противопоказание к холекальциферолу: известная гиперчувствительность, любая история гиперкальциемии, гиперкальциурии или почечного литиаза,
- Прием холекальциферола в течение последних 6 месяцев,
- Поражение того же контрольного пальца,
- История поражения нерва или гипестезии на том же пальце,
- История предшествующих неврологических расстройств с нарушением чувствительности верхних конечностей,
- невозможность пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам,
- Участие в другом клиническом исследовании, не допускающем одновременного участия в нескольких клинических исследованиях,
- Орлистат® Лечение,
- История целиакии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холекальциферол
Холекальциферол (витамин D3) 100 000 МЕ/2 мл
|
Один флакон каждые 15 дней в течение 2 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо холекальциферола (витамин D3) 100 000 МЕ/2 мл
|
Один флакон каждые 15 дней в течение 2 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Вебера (6 месяцев)
Временное ограничение: Месяц 6
|
2-точечный дискриминационный тест Вебера на стороне кончика пальца, пораженного раной, по сравнению с контрольной рукой через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Вебера (12-й месяц)
Временное ограничение: Месяц 12
|
2-точечный дискриминационный тест Вебера на стороне кончика пальца, пораженного раной, по сравнению с контрольной рукой через 12 месяцев.
|
Месяц 12
|
|
Боль в покое на оперированном пальце
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
|
Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Нейропатическая боль на оперированном пальце
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
DN 4 (нейропатическая боль)
|
Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Мера глобального функционального результата
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
Быстрый рывок
|
Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Непереносимость холода
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
CSS (шкала серьезности холодовой чувствительности)
|
Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Непереносимость холода на работе
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
PWES (Шкала потенциального воздействия на работу)
|
Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
SF-36 (Краткая форма исследования 36)
|
Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Сроки возвращения на работу
Временное ограничение: Месяц 2
|
Время до выхода на работу
|
Месяц 2
|
|
Уровень витамина D в крови
Временное ограничение: при включении, Месяц 2
|
при включении, Месяц 2
|
|
|
Побочное явление и осложнение
Временное ограничение: Через завершение исследования
|
Наличие невромы, наличие медицинских осложнений, наличие передозировки холекальциферола и любых других нежелательных явлений.
|
Через завершение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- al-Ghazal SK, McKiernan M, Khan K, McCann J. Results of clinical assessment after primary digital nerve repair. J Hand Surg Br. 1994 Apr;19(2):255-7. doi: 10.1016/0266-7681(94)90180-5.
- Alligand-Perrin P, Rabarin F, Jeudy J, Cesari B, Saint-Cast Y, Fouque PA, Raimbeau G. Vein conduit associated with microsurgical suture for complete collateral digital nerve severance. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Jun;97(4 Suppl):S16-20. doi: 10.1016/j.otsr.2011.03.012. Epub 2011 Apr 30.
- Arnaout A, Fontaine C, Chantelot C. Sensory recovery after primary repair of palmar digital nerves using a Revolnerv((R)) collagen conduit: a prospective series of 27 cases. Chir Main. 2014 Sep;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.main.2014.05.002. Epub 2014 Jun 18.
- Barrueto F Jr, Wang-Flores HH, Howland MA, Hoffman RS, Nelson LS. Acute vitamin D intoxication in a child. Pediatrics. 2005 Sep;116(3):e453-6. doi: 10.1542/peds.2004-2580.
- Battiston B, Geuna S, Ferrero M, Tos P. Nerve repair by means of tubulization: literature review and personal clinical experience comparing biological and synthetic conduits for sensory nerve repair. Microsurgery. 2005;25(4):258-67. doi: 10.1002/micr.20127.
- Bertleff MJ, Meek MF, Nicolai JP. A prospective clinical evaluation of biodegradable neurolac nerve guides for sensory nerve repair in the hand. J Hand Surg Am. 2005 May;30(3):513-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.009.
- Chabas JF, Stephan D, Marqueste T, Garcia S, Lavaut MN, Nguyen C, Legre R, Khrestchatisky M, Decherchi P, Feron F. Cholecalciferol (vitamin D(3)) improves myelination and recovery after nerve injury. PLoS One. 2013 May 31;8(5):e65034. doi: 10.1371/journal.pone.0065034. Print 2013.
- Neubrech F, Heider S, Otte M, Hirche C, Kneser U, Kremer T. [Nerve Tubes for the Repair of Traumatic Sensory Nerve Lesions of the Hand: Review and Planning Study for a Randomised Controlled Multicentre Trial]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2016 Jun;48(3):148-54. doi: 10.1055/s-0042-104505. Epub 2016 Jun 16. German.
- Finnell JT, Knopp R, Johnson P, Holland PC, Schubert W. A calibrated paper clip is a reliable measure of two-point discrimination. Acad Emerg Med. 2004 Jun;11(6):710-4.
- Gueye Y, Marqueste T, Maurel F, Khrestchatisky M, Decherchi P, Feron F. Cholecalciferol (vitamin D(3)) improves functional recovery when delivered during the acute phase after a spinal cord trauma. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:23-31. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.06.007. Epub 2015 Jul 6.
- Barger-Lux MJ, Heaney RP. Effects of above average summer sun exposure on serum 25-hydroxyvitamin D and calcium absorption. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4952-6. doi: 10.1210/jc.2002-020636.
- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Fakin RM, Calcagni M, Klein HJ, Giovanoli P. Long-term clinical outcome after epineural coaptation of digital nerves. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Feb;41(2):148-54. doi: 10.1177/1753193415578986. Epub 2015 Mar 31.
- Manoli T, Schiefer JL, Schulz L, Fuchsberger T, Schaller HE. Influence of immobilization and sensory re-education on the sensory recovery after reconstruction of digital nerves with direct suture or muscle-in-vein conduits. Neural Regen Res. 2016 Feb;11(2):338-44. doi: 10.4103/1673-5374.169638.
- Montava M, Garcia S, Mancini J, Jammes Y, Courageot J, Lavieille JP, Feron F. Vitamin D3 potentiates myelination and recovery after facial nerve injury. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Oct;272(10):2815-23. doi: 10.1007/s00405-014-3305-y. Epub 2014 Sep 27.
- Pomares G, Dap F, Dautel G. Complete section of proper palmar digital pedicles: Correlation between arterial patency and sensory recovery. Hand Surg Rehabil. 2017 Apr;36(2):136-140. doi: 10.1016/j.hansur.2016.12.001. Epub 2017 Mar 9.
- Przybelski R, Agrawal S, Krueger D, Engelke JA, Walbrun F, Binkley N. Rapid correction of low vitamin D status in nursing home residents. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1621-8. doi: 10.1007/s00198-008-0619-x. Epub 2008 Apr 18.
- Romagnoli E, Mascia ML, Cipriani C, Fassino V, Mazzei F, D'Erasmo E, Carnevale V, Scillitani A, Minisola S. Short and long-term variations in serum calciotropic hormones after a single very large dose of ergocalciferol (vitamin D2) or cholecalciferol (vitamin D3) in the elderly. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):3015-20. doi: 10.1210/jc.2008-0350. Epub 2008 May 20.
- Shimokata H, Kuzuya F. Two-point discrimination test of the skin as an index of sensory aging. Gerontology. 1995;41(5):267-72. doi: 10.1159/000213693.
- Shooter D. Use of two-point discrimination as a nerve repair assessment tool: preliminary report. ANZ J Surg. 2005 Oct;75(10):866-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03557.x.
- Taylor PN, Davies JS. A review of the growing risk of vitamin D toxicity from inappropriate practice. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jun;84(6):1121-1127. doi: 10.1111/bcp.13573. Epub 2018 Apr 16.
- Vieth R. Why the optimal requirement for Vitamin D3 is probably much higher than what is officially recommended for adults. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):575-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.038.
- Vieth R, Pinto TR, Reen BS, Wong MM. Vitamin D poisoning by table sugar. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):672. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07814-5. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-237
- 2018-001526-26 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .