Vitamin D3 i sensorisk utvinning etter digital NERVe-sutur (D3NERV). (D3NERV)
30. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen
Vitamin D3 i sensorisk utvinning etter digital NERVe-sutur: en randomisert kontrollert prøvelse.
Digitale nerveskader er hyppige i et FESUM-senter (Federation Européenne des Services d'Urgences Mains), og de må repareres for å redusere risikoen for hypoestesi og for å forhindre smertefullt nevrom. Flere dyrestudier har vist at Cholecalciferol forbedrer aksonal nerveregenerering og myelinisering. Ingen studier har noen gang blitt gjort på mennesker for å evaluere nerveregenereringen etter tilskudd av kolekalsiferol.
Vår hypotese er at tilskudd av kolekalsiferol kan forbedre aksonal nerveregenerering og myelinisering etter traumatiske digitale nerveskader behandlet med mikrokirurgiske suturer og redusere risikoen for hypoestesi og neuromer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Flore-Anne Lecoq, MD
- Telefonnummer: +33251848884
- E-post: flore.lecoq@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
Ta kontakt med:
- Parienti Jean-Jacques, PHD
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
Ta kontakt med:
- Lecoq Flore-Anne, MD
- Telefonnummer: 0251844884
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsluttet trygdeordningen,
- Sår på håndflaten med isolert digital nerveseksjon, som krever digital nervemikrokirurgisk sutur på operasjonssalen av en seniorkirurg,
- Signerer et fritt og informert samtykke og er godt informert om studien og prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Iskemi,
- Flere lesjoner av samme nerve,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Kontraindikasjon av kolekalsiferol: kjent overfølsomhet, enhver historie med hyperkalsemi, hyperkalsiuri eller nyrelitiasis,
- Kolekalsiferoltilskudd de siste 6 månedene,
- Lesjon av samme kontrollerende finger,
- Historie med nervelesjon eller hypoestesi på samme finger,
- Anamnese med tidligere nevrologiske lidelser med følsomhetsforstyrrelse i øvre lemmer,
- Umulig å gjennomgå medisinsk oppfølging på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker,
- Deltakelse i en annen klinisk studie som ikke tillater samtidig deltakelse i flere kliniske studier,
- Orlistat®-behandling,
- Historie med cøliaki.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolekalsiferol
Kolekalsiferol (Vitamin D3) 100 000 IE/2 mL
|
Ett hetteglass hver 15. dag i løpet av 2 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo av kolekalsiferol (vitamin D3) 100 000 IE/2 ml
|
Ett hetteglass hver 15. dag i løpet av 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weber-test (måned 6)
Tidsramme: Måned 6
|
2-punkts diskrimineringstest av Weber på den siden av fingertuppen som er berørt av såret, sammenlignet med den kontrollerende armen, etter 6 måneder.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weber-test (12. måned)
Tidsramme: Måned 12
|
2-punkts diskrimineringstest av Weber på siden av fingertuppen som er berørt av såret, sammenlignet med den kontrollerende armen, etter 12 måneder.
|
Måned 12
|
|
Hvilesmerter på den opererte fingeren
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
VAS (Visual Analogic Scale)
|
Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
|
Nevropatiske smerter på den opererte fingeren
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
DN 4 (Neuropatisk smerte)
|
Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
|
Globalt funksjonelt resultatmål
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
Rask DASH
|
Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
|
Kuldeintoleranse
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
CSS (Cold Sensitivity Severity Scale)
|
Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
|
Kuldeintoleranse på jobb
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
PWES (Potential Work Exposure Scale)
|
Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
SF-36 (Studiekort skjema 36)
|
Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
|
Tidsrammer for retur til jobb
Tidsramme: Måned 2
|
Tid før du går tilbake til jobb
|
Måned 2
|
|
Vitamin D i blodet
Tidsramme: ved inkludering, måned 2
|
ved inkludering, måned 2
|
|
|
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Eksistens av nevrom, eksistens av medisinsk komplikasjon, eksistens av overdosering av Cholecalciferol og annenhver bivirkning
|
Gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- al-Ghazal SK, McKiernan M, Khan K, McCann J. Results of clinical assessment after primary digital nerve repair. J Hand Surg Br. 1994 Apr;19(2):255-7. doi: 10.1016/0266-7681(94)90180-5.
- Alligand-Perrin P, Rabarin F, Jeudy J, Cesari B, Saint-Cast Y, Fouque PA, Raimbeau G. Vein conduit associated with microsurgical suture for complete collateral digital nerve severance. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Jun;97(4 Suppl):S16-20. doi: 10.1016/j.otsr.2011.03.012. Epub 2011 Apr 30.
- Arnaout A, Fontaine C, Chantelot C. Sensory recovery after primary repair of palmar digital nerves using a Revolnerv((R)) collagen conduit: a prospective series of 27 cases. Chir Main. 2014 Sep;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.main.2014.05.002. Epub 2014 Jun 18.
- Barrueto F Jr, Wang-Flores HH, Howland MA, Hoffman RS, Nelson LS. Acute vitamin D intoxication in a child. Pediatrics. 2005 Sep;116(3):e453-6. doi: 10.1542/peds.2004-2580.
- Battiston B, Geuna S, Ferrero M, Tos P. Nerve repair by means of tubulization: literature review and personal clinical experience comparing biological and synthetic conduits for sensory nerve repair. Microsurgery. 2005;25(4):258-67. doi: 10.1002/micr.20127.
- Bertleff MJ, Meek MF, Nicolai JP. A prospective clinical evaluation of biodegradable neurolac nerve guides for sensory nerve repair in the hand. J Hand Surg Am. 2005 May;30(3):513-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.009.
- Chabas JF, Stephan D, Marqueste T, Garcia S, Lavaut MN, Nguyen C, Legre R, Khrestchatisky M, Decherchi P, Feron F. Cholecalciferol (vitamin D(3)) improves myelination and recovery after nerve injury. PLoS One. 2013 May 31;8(5):e65034. doi: 10.1371/journal.pone.0065034. Print 2013.
- Neubrech F, Heider S, Otte M, Hirche C, Kneser U, Kremer T. [Nerve Tubes for the Repair of Traumatic Sensory Nerve Lesions of the Hand: Review and Planning Study for a Randomised Controlled Multicentre Trial]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2016 Jun;48(3):148-54. doi: 10.1055/s-0042-104505. Epub 2016 Jun 16. German.
- Finnell JT, Knopp R, Johnson P, Holland PC, Schubert W. A calibrated paper clip is a reliable measure of two-point discrimination. Acad Emerg Med. 2004 Jun;11(6):710-4.
- Gueye Y, Marqueste T, Maurel F, Khrestchatisky M, Decherchi P, Feron F. Cholecalciferol (vitamin D(3)) improves functional recovery when delivered during the acute phase after a spinal cord trauma. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:23-31. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.06.007. Epub 2015 Jul 6.
- Barger-Lux MJ, Heaney RP. Effects of above average summer sun exposure on serum 25-hydroxyvitamin D and calcium absorption. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4952-6. doi: 10.1210/jc.2002-020636.
- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Fakin RM, Calcagni M, Klein HJ, Giovanoli P. Long-term clinical outcome after epineural coaptation of digital nerves. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Feb;41(2):148-54. doi: 10.1177/1753193415578986. Epub 2015 Mar 31.
- Manoli T, Schiefer JL, Schulz L, Fuchsberger T, Schaller HE. Influence of immobilization and sensory re-education on the sensory recovery after reconstruction of digital nerves with direct suture or muscle-in-vein conduits. Neural Regen Res. 2016 Feb;11(2):338-44. doi: 10.4103/1673-5374.169638.
- Montava M, Garcia S, Mancini J, Jammes Y, Courageot J, Lavieille JP, Feron F. Vitamin D3 potentiates myelination and recovery after facial nerve injury. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Oct;272(10):2815-23. doi: 10.1007/s00405-014-3305-y. Epub 2014 Sep 27.
- Pomares G, Dap F, Dautel G. Complete section of proper palmar digital pedicles: Correlation between arterial patency and sensory recovery. Hand Surg Rehabil. 2017 Apr;36(2):136-140. doi: 10.1016/j.hansur.2016.12.001. Epub 2017 Mar 9.
- Przybelski R, Agrawal S, Krueger D, Engelke JA, Walbrun F, Binkley N. Rapid correction of low vitamin D status in nursing home residents. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1621-8. doi: 10.1007/s00198-008-0619-x. Epub 2008 Apr 18.
- Romagnoli E, Mascia ML, Cipriani C, Fassino V, Mazzei F, D'Erasmo E, Carnevale V, Scillitani A, Minisola S. Short and long-term variations in serum calciotropic hormones after a single very large dose of ergocalciferol (vitamin D2) or cholecalciferol (vitamin D3) in the elderly. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):3015-20. doi: 10.1210/jc.2008-0350. Epub 2008 May 20.
- Shimokata H, Kuzuya F. Two-point discrimination test of the skin as an index of sensory aging. Gerontology. 1995;41(5):267-72. doi: 10.1159/000213693.
- Shooter D. Use of two-point discrimination as a nerve repair assessment tool: preliminary report. ANZ J Surg. 2005 Oct;75(10):866-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03557.x.
- Taylor PN, Davies JS. A review of the growing risk of vitamin D toxicity from inappropriate practice. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jun;84(6):1121-1127. doi: 10.1111/bcp.13573. Epub 2018 Apr 16.
- Vieth R. Why the optimal requirement for Vitamin D3 is probably much higher than what is officially recommended for adults. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):575-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.038.
- Vieth R, Pinto TR, Reen BS, Wong MM. Vitamin D poisoning by table sugar. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):672. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07814-5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-237
- 2018-001526-26 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .