Vitamin D3 i sensorisk restitution efter digital NERVe-sutur (D3NERV). (D3NERV)
30. august 2021 opdateret af: University Hospital, Caen
D3-vitamin i sensorisk restitution efter digital NERVE-sutur: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Digitale nerveskader er hyppige i et FESUM-center (Federation Européenne des Services d'Urgences Mains), og de skal repareres for at reducere risikoen for hypoæstesi og for at forhindre smertefuldt neuromer. Adskillige dyreforsøg har vist, at Cholecalciferol forbedrer axonal nerveregenerering og myelinisering. Ingen undersøgelse er nogensinde blevet udført på mennesker for at evaluere nerveregenerationen efter tilskud af cholecalciferol.
Vores hypotese er, at tilskud af cholecalciferol kan forbedre aksonal nerveregenerering og myelinisering efter traumatiske digitale nerveskader behandlet med mikrokirurgiske suturer og reducere risikoen for hypoæstesi og neuromer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Flore-Anne Lecoq, MD
- Telefonnummer: +33251848884
- E-mail: flore.lecoq@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Parienti Jean-Jacques, PHD
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
Kontakt:
- Lecoq Flore-Anne, MD
- Telefonnummer: 0251844884
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 47 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsluttet socialsikringsordningen,
- Sår på håndfladen med isoleret digital nervesektion, der kræver digital nervemikrokirurgisk sutur på operationsstuen af en seniorkirurg,
- Underskrivelse af et gratis og informeret samtykke og velinformeret om undersøgelsen og proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- iskæmi,
- Flere læsioner af samme nerve,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Kontraindikation af Cholecalciferol: kendt overfølsomhed, enhver historie med hypercalcæmi, hypercalciuri eller renal lithiasis,
- Cholecalciferoltilskud inden for de seneste 6 måneder,
- Læsion af den samme kontrollaterale finger,
- Anamnese med nervelæsion eller hypoæstesi på samme finger,
- Anamnese med tidligere neurologiske lidelser med følsomhedsforstyrrelse i øvre lemmer,
- umuligt at gennemgå den medicinske opfølgning på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager,
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der ikke tillader samtidig deltagelse i flere kliniske forsøg,
- Orlistat® behandling,
- Historie om cøliaki.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cholecalciferol
Cholecalciferol (Vitamin D3) 100 000 IE/2 ml
|
Et hætteglas hver 15. dag i 2 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo af Cholecalciferol (Vitamin D3) 100 000 IE/2 ml
|
Et hætteglas hver 15. dag i 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weber-test (6. måned)
Tidsramme: Måned 6
|
2-punkts diskriminationstest af Weber på den side af fingerspidsen, der er berørt af såret, sammenlignet med den kontrollerende arm efter 6 måneder.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weber-test (12. måned)
Tidsramme: Måned 12
|
2-punkts diskriminationstest af Weber på den side af fingerspidsen, der er berørt af såret, sammenlignet med den kontrollerende arm efter 12 måneder.
|
Måned 12
|
|
Hvilesmerter på den opererede finger
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
VAS (Visual Analogic Scale)
|
Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
|
Neuropatiske smerter på den opererede finger
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
DN 4 (Neuropatisk smerte)
|
Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
|
Globalt funktionelt resultatmål
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
Hurtig DASH
|
Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
|
Kold intolerance
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
CSS (Cold Sensitivity Severity Scale)
|
Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
|
Kuldeintolerance på arbejdet
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
PWES (Potential Work Exposure Scale)
|
Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
SF-36 (Studiekort formular 36)
|
Måned 2, Måned 6, Måned 12
|
|
Tidsrammer for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Måned 2
|
Tid før du vender tilbage til arbejdet
|
Måned 2
|
|
D-vitamin niveau i blodet
Tidsramme: ved inklusion, 2. måned
|
ved inklusion, 2. måned
|
|
|
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet
|
Eksistens af neuromer, eksistens af medicinsk komplikation, eksistens af overdosering af Cholecalciferol og enhver anden bivirkning
|
Gennem afslutning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Vieth R, Chan PC, MacFarlane GD. Efficacy and safety of vitamin D3 intake exceeding the lowest observed adverse effect level. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2):288-94. doi: 10.1093/ajcn/73.2.288.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- al-Ghazal SK, McKiernan M, Khan K, McCann J. Results of clinical assessment after primary digital nerve repair. J Hand Surg Br. 1994 Apr;19(2):255-7. doi: 10.1016/0266-7681(94)90180-5.
- Alligand-Perrin P, Rabarin F, Jeudy J, Cesari B, Saint-Cast Y, Fouque PA, Raimbeau G. Vein conduit associated with microsurgical suture for complete collateral digital nerve severance. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Jun;97(4 Suppl):S16-20. doi: 10.1016/j.otsr.2011.03.012. Epub 2011 Apr 30.
- Arnaout A, Fontaine C, Chantelot C. Sensory recovery after primary repair of palmar digital nerves using a Revolnerv((R)) collagen conduit: a prospective series of 27 cases. Chir Main. 2014 Sep;33(4):279-85. doi: 10.1016/j.main.2014.05.002. Epub 2014 Jun 18.
- Barrueto F Jr, Wang-Flores HH, Howland MA, Hoffman RS, Nelson LS. Acute vitamin D intoxication in a child. Pediatrics. 2005 Sep;116(3):e453-6. doi: 10.1542/peds.2004-2580.
- Battiston B, Geuna S, Ferrero M, Tos P. Nerve repair by means of tubulization: literature review and personal clinical experience comparing biological and synthetic conduits for sensory nerve repair. Microsurgery. 2005;25(4):258-67. doi: 10.1002/micr.20127.
- Bertleff MJ, Meek MF, Nicolai JP. A prospective clinical evaluation of biodegradable neurolac nerve guides for sensory nerve repair in the hand. J Hand Surg Am. 2005 May;30(3):513-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.009.
- Chabas JF, Stephan D, Marqueste T, Garcia S, Lavaut MN, Nguyen C, Legre R, Khrestchatisky M, Decherchi P, Feron F. Cholecalciferol (vitamin D(3)) improves myelination and recovery after nerve injury. PLoS One. 2013 May 31;8(5):e65034. doi: 10.1371/journal.pone.0065034. Print 2013.
- Neubrech F, Heider S, Otte M, Hirche C, Kneser U, Kremer T. [Nerve Tubes for the Repair of Traumatic Sensory Nerve Lesions of the Hand: Review and Planning Study for a Randomised Controlled Multicentre Trial]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2016 Jun;48(3):148-54. doi: 10.1055/s-0042-104505. Epub 2016 Jun 16. German.
- Finnell JT, Knopp R, Johnson P, Holland PC, Schubert W. A calibrated paper clip is a reliable measure of two-point discrimination. Acad Emerg Med. 2004 Jun;11(6):710-4.
- Gueye Y, Marqueste T, Maurel F, Khrestchatisky M, Decherchi P, Feron F. Cholecalciferol (vitamin D(3)) improves functional recovery when delivered during the acute phase after a spinal cord trauma. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:23-31. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.06.007. Epub 2015 Jul 6.
- Barger-Lux MJ, Heaney RP. Effects of above average summer sun exposure on serum 25-hydroxyvitamin D and calcium absorption. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4952-6. doi: 10.1210/jc.2002-020636.
- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Fakin RM, Calcagni M, Klein HJ, Giovanoli P. Long-term clinical outcome after epineural coaptation of digital nerves. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Feb;41(2):148-54. doi: 10.1177/1753193415578986. Epub 2015 Mar 31.
- Manoli T, Schiefer JL, Schulz L, Fuchsberger T, Schaller HE. Influence of immobilization and sensory re-education on the sensory recovery after reconstruction of digital nerves with direct suture or muscle-in-vein conduits. Neural Regen Res. 2016 Feb;11(2):338-44. doi: 10.4103/1673-5374.169638.
- Montava M, Garcia S, Mancini J, Jammes Y, Courageot J, Lavieille JP, Feron F. Vitamin D3 potentiates myelination and recovery after facial nerve injury. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Oct;272(10):2815-23. doi: 10.1007/s00405-014-3305-y. Epub 2014 Sep 27.
- Pomares G, Dap F, Dautel G. Complete section of proper palmar digital pedicles: Correlation between arterial patency and sensory recovery. Hand Surg Rehabil. 2017 Apr;36(2):136-140. doi: 10.1016/j.hansur.2016.12.001. Epub 2017 Mar 9.
- Przybelski R, Agrawal S, Krueger D, Engelke JA, Walbrun F, Binkley N. Rapid correction of low vitamin D status in nursing home residents. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1621-8. doi: 10.1007/s00198-008-0619-x. Epub 2008 Apr 18.
- Romagnoli E, Mascia ML, Cipriani C, Fassino V, Mazzei F, D'Erasmo E, Carnevale V, Scillitani A, Minisola S. Short and long-term variations in serum calciotropic hormones after a single very large dose of ergocalciferol (vitamin D2) or cholecalciferol (vitamin D3) in the elderly. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):3015-20. doi: 10.1210/jc.2008-0350. Epub 2008 May 20.
- Shimokata H, Kuzuya F. Two-point discrimination test of the skin as an index of sensory aging. Gerontology. 1995;41(5):267-72. doi: 10.1159/000213693.
- Shooter D. Use of two-point discrimination as a nerve repair assessment tool: preliminary report. ANZ J Surg. 2005 Oct;75(10):866-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03557.x.
- Taylor PN, Davies JS. A review of the growing risk of vitamin D toxicity from inappropriate practice. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jun;84(6):1121-1127. doi: 10.1111/bcp.13573. Epub 2018 Apr 16.
- Vieth R. Why the optimal requirement for Vitamin D3 is probably much higher than what is officially recommended for adults. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):575-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.038.
- Vieth R, Pinto TR, Reen BS, Wong MM. Vitamin D poisoning by table sugar. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):672. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07814-5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-237
- 2018-001526-26 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .