Vitamin D3 bei sensorischer Erholung nach digitaler NERV-Naht (D3NERV). (D3NERV)
30. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Vitamin D3 bei sensorischer Erholung nach digitaler NERV-Naht: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Digitale Nervenverletzungen sind in einem FESUM-Zentrum (Federation Européenne des Services d'Urgences Mains) häufig und müssen repariert werden, um das Risiko einer Hypästhesie zu verringern und schmerzhaften Neuromen vorzubeugen. Mehrere Tierstudien haben gezeigt, dass Cholecalciferol die axonale Nervenregeneration und Myelinisierung verbessert. Es wurde noch nie eine Studie an menschlichen Probanden durchgeführt, um die Nervenregeneration nach einer Cholecalciferol-Supplementierung zu bewerten.
Unsere Hypothese ist, dass die Cholecalciferol-Supplementierung die Regeneration und Myelinisierung des Axonalnervs nach traumatischen Verletzungen der Fingernerven, die durch mikrochirurgische Nähte behandelt wurden, verbessern und das Risiko von Hypästhesie und Neurom verringern könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Flore-Anne Lecoq, MD
- Telefonnummer: +33251848884
- E-Mail: flore.lecoq@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Parienti Jean-Jacques, PHD
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Auquit-Auckbur Isabelle, PHD
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Rekrutierung
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
Kontakt:
- Lecoq Flore-Anne, MD
- Telefonnummer: 0251844884
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied im Sozialversicherungssystem,
- Wunde der palmaren Hand mit isoliertem Abschnitt des Fingernervs, die eine mikrochirurgische Naht des Fingernervs im Operationssaal durch einen leitenden Chirurgen erfordert,
- Unterzeichnung einer freien und informierten Einwilligung und gut informiert über die Studie und das Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Ischämie,
- Mehrfachläsion desselben Nervs,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Kontraindikation für Cholecalciferol: bekannte Überempfindlichkeit, jede Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Hyperkalziurie oder Nierensteinleiden,
- Cholecalciferol-Supplementierung in den letzten 6 Monaten,
- Läsion des gleichen Kontrollfingers,
- Vorgeschichte einer Nervenläsion oder Hypästhesie am selben Finger,
- Geschichte früherer neurologischer Störungen mit Empfindlichkeitsstörung der oberen Extremitäten,
- Unmöglichkeit der medizinischen Nachsorge aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen,
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die eine gleichzeitige Teilnahme an mehreren klinischen Prüfungen nicht zulässt,
- Orlistat®-Behandlung,
- Geschichte der Zöliakie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cholecalciferol
Cholecalciferol (Vitamin D3) 100 000 IE/2 ml
|
Eine Durchstechflasche alle 15 Tage während 2 Monaten
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von Cholecalciferol (Vitamin D3) 100 000 IE/2 ml
|
Eine Durchstechflasche alle 15 Tage während 2 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weber-Test (Monat 6)
Zeitfenster: Monat 6
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2 Punkte Diskriminationstest nach Weber auf der von der Wunde betroffenen Seite der Fingerkuppe im Vergleich zum Kontrollarm nach 6 Monaten.
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Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weber-Test (Monat 12)
Zeitfenster: Monat 12
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2-Punkte-Unterscheidungstest nach Weber auf der von der Wunde betroffenen Seite der Fingerkuppe im Vergleich zum Kontrollarm nach 12 Monaten.
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Monat 12
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Ruheschmerz am operierten Finger
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
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VAS (visuelle Analogskala)
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Monat 2, Monat 6, Monat 12
|
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Neuropathischer Schmerz am operierten Finger
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
|
DN 4 (neuropathischer Schmerz)
|
Monat 2, Monat 6, Monat 12
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|
Globales funktionelles Ergebnismaß
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
|
Schnell DASH
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Monat 2, Monat 6, Monat 12
|
|
Kälteintoleranz
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
|
CSS (Kälteempfindlichkeits-Schweregradskala)
|
Monat 2, Monat 6, Monat 12
|
|
Kälteintoleranz am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
|
PWES (Potential Work Exposure Scale)
|
Monat 2, Monat 6, Monat 12
|
|
Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: Monat 2, Monat 6, Monat 12
|
SF-36 (Studienkurzform 36)
|
Monat 2, Monat 6, Monat 12
|
|
Zeitrahmen für die Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Monat 2
|
Zeit vor der Rückkehr zur Arbeit
|
Monat 2
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Vitamin-D-Blutspiegel
Zeitfenster: bei Aufnahme, Monat 2
|
bei Aufnahme, Monat 2
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Nebenwirkung und Komplikation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
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Vorliegen eines Neuroms, Vorliegen einer medizinischen Komplikation, Vorliegen einer Überdosierung von Cholecalciferol und jedes andere unerwünschte Ereignis
|
Durch Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
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- Manoli T, Schiefer JL, Schulz L, Fuchsberger T, Schaller HE. Influence of immobilization and sensory re-education on the sensory recovery after reconstruction of digital nerves with direct suture or muscle-in-vein conduits. Neural Regen Res. 2016 Feb;11(2):338-44. doi: 10.4103/1673-5374.169638.
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- Pomares G, Dap F, Dautel G. Complete section of proper palmar digital pedicles: Correlation between arterial patency and sensory recovery. Hand Surg Rehabil. 2017 Apr;36(2):136-140. doi: 10.1016/j.hansur.2016.12.001. Epub 2017 Mar 9.
- Przybelski R, Agrawal S, Krueger D, Engelke JA, Walbrun F, Binkley N. Rapid correction of low vitamin D status in nursing home residents. Osteoporos Int. 2008 Nov;19(11):1621-8. doi: 10.1007/s00198-008-0619-x. Epub 2008 Apr 18.
- Romagnoli E, Mascia ML, Cipriani C, Fassino V, Mazzei F, D'Erasmo E, Carnevale V, Scillitani A, Minisola S. Short and long-term variations in serum calciotropic hormones after a single very large dose of ergocalciferol (vitamin D2) or cholecalciferol (vitamin D3) in the elderly. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):3015-20. doi: 10.1210/jc.2008-0350. Epub 2008 May 20.
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- Vieth R, Pinto TR, Reen BS, Wong MM. Vitamin D poisoning by table sugar. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):672. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07814-5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-237
- 2018-001526-26 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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