DIRT および ICG-FA によって評価された DIEP フラップ灌流。
2019年10月3日 更新者：University Hospital of North Norway
インドシアニングリーンの動的蛍光ビデオアンギオグラフィーおよび赤外線サーモグラフィーによって評価された穿孔器マッピングおよび吻合開存性。
DIEP 乳房再建のために選択された患者は、術前 CTA、ドップラー超音波、動的赤外線サーモグラフィ (DIRT)、および穿孔器マッピングのためのインドシアニン グリーン蛍光血管造影 (ICG-FA) で検査されました。
DIRT および ICG-FA を使用して、選択した穿孔器の灌流を評価しました。
内胸血管への DIEP フラップの吻合に続いて、吻合の開通性を DIRT および ICG-FA で評価しました。
すべてのモジュールからの記録画像を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
序章：
「私たちの研究の主な目的は、自家乳房再建のために DIEP フラップを採取する際に、侵襲的技術と非侵襲的技術を比較して優位な穿孔器を選択することです。
二次的な目的は、DIEP フラップの微小血管吻合手順に続く不十分な灌流の早期発見に役立つかどうかを確認するために、インドシアニン グリーン (ICG) の動的赤外線サーモグラフィ (DIRT) とレーザー蛍光血管造影 (LFA) を比較することです。
材料と方法:
自家組織による乳房再建のために選択された患者は、術前 CTA および穿孔器マッピング用のハンドヘルド型ドップラー超音波で検査されました。 その後、保存された内側および外側の DIEP 穿孔器を使用した皮膚弁の解剖の前後に、動的赤外線サーモグラフィー (DIRT) およびインドシアニングリーン蛍光血管造影法 (ICG-FA) を使用して、同じ領域からの視覚画像を取得しました。 ヘミ DIEP フラップを使用して再建された乳房は、微小血管吻合の完了と開放の直後に DIRT と LFA を使用して術中に評価されました。さまざまな技術から記録された画像は、臨床転帰に関連して評価されました。
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研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tromsø、ノルウェー、9038
- 募集
- Univesity Hospital of North Norway
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コンタクト：
- Louis de Weerd, MD, PhD
- 電話番号：0047 77669793
- メール：louis.De.Weerd@unn.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DIEP フラップによる自家乳房再建に選択された女性患者。
説明
包含基準:
- 乳房切除後。
- 以前に放射線療法で治療された乳がん患者。
- 乳房インプラントの再建は不可能であるか、望ましくありません。
- 適度な腹部皮膚のたるみがある健康な患者。
- 最小限から中程度のボリュームの乳房再建を必要とする患者。
- 患者は、長くて複雑な処置と長期にわたる術後回復を喜んで受けます。
- -腹部の傷跡とドナー部位の罹患率の可能性を受け入れる意思のある患者。
- 患者は、BRCA遺伝子変異による予防的卵管卵巣摘出術を受けました。
除外基準:
- 妊娠と授乳。
- 18歳未満の特許。
- 腎不全または肝不全。
- ICGおよびヨウ化物に対する以前のアレルギー反応。
- 一次閉鎖できない腹部ドナー部位。
- -以前のTRAMフラップまたは腹部形成術。
- 患者を外科手術の対象にならない重大な医学的併存疾患。
- たばこの喫煙または嗅ぎタバコ。
- 肥満 / BMI > 30。
- -以前の腹部吸引補助脂肪切除術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家乳房再建における動的赤外線サーモグラフィーとインドシアニングリーン血管造影による穿孔血管の質と位置の評価：比較画像研究。
時間枠：2年
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自家乳房再建における穿孔血管の質と位置を評価するための 2 つの異なる画像技術の術前および術中使用。
この研究では、非侵襲的イメージング技術である動的赤外線サーモグラフィと侵襲的イメージング技術であるインドシアニン グリーンのレーザー蛍光血管造影法を使用して得られた画像を比較します。
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2年
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インドシアニングリーンの動的赤外線サーモグラフィーとレーザー蛍光血管造影法を使用して、吻合部を介した灌流を測定することによる微小血管吻合の品質。
時間枠：2年
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微小血管吻合は、乳房再建に使用される組織への血液供給を提供します。
微小血管吻合を通る血流は、さまざまなイメージング技術を使用して監視できます。
この研究では、インドシアニングリーンの非侵襲動的赤外線サーモグラフィーと侵襲的蛍光血管造影法によって得られた灌流画像を比較します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (予想される)
2019年12月24日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22017/1641
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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