DIEP-Lappenperfusion Ausgewertet durch DIRT und ICG-FA.
Perforator-Mapping und Anastomose-Durchgängigkeit, bewertet durch dynamische Fluoreszenz-Videoangiographie von Indocyaningrün und Infrarot-Thermographie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
„Das primäre Ziel unserer Studie ist der Vergleich invasiver und nicht-invasiver Techniken zur Auswahl eines dominanten Perforators bei der Entnahme eines DIEP-Lappens für die autologe Brustrekonstruktion.
Das sekundäre Ziel ist es, die dynamische Infrarot-Thermografie (DIRT) und die Laser-Fluoreszenz-Angiografie (LFA) von Indocyaningrün (ICG) zu vergleichen, um zu sehen, ob sie bei der Früherkennung einer unzureichenden Perfusion nach dem mikrovaskulären Anastomosenverfahren bei DIEP-Lappen nützlich sein könnten.
Material und Methode:
Patientinnen, die für eine Brustrekonstruktion mit autologem Gewebe ausgewählt wurden, wurden mit präoperativem CTA und einem handgehaltenen Doppler-Ultraschall zur Perforatorkartierung untersucht. Danach wurden mit dynamischer Infrarot-Thermografie (DIRT) und Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Angiografie (ICG-FA) vor und nach der Dissektion des Hautlappens mit erhaltenen medialen und lateralen DIEP-Perforatoren visuelle Bilder aus demselben Bereich erhalten. Rekonstruierte Brüste mit Hemi-DIEP-Lappen wurden unmittelbar nach Abschluss und Eröffnung der mikrovaskulären Anastomose intraoperativ mit DIRT und LFA evaluiert. Die aufgenommenen Bilder der verschiedenen Techniken wurden in Bezug auf das klinische Ergebnis bewertet.
.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Louis de Weerd, MD, PhD,
- Telefonnummer: 004777669793
- E-Mail: louis.de.weerd@unn.no
Studienorte
-
-
-
Tromsø, Norwegen, 9038
- Rekrutierung
- Univesity Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Louis de Weerd, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 77669793
- E-Mail: louis.De.Weerd@unn.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Mastektomie.
- Zuvor Brustkrebs-Patent mit Strahlentherapie behandelt.
- Eine Brustimplantat-Rekonstruktion ist nicht möglich oder unerwünscht.
- Gesunder Patient mit mäßiger Erschlaffung der Bauchhaut.
- Patientin, die eine Brustrekonstruktion mit minimalem bis mittlerem Volumen benötigt.
- Der Patient ist bereit, sich dem langen, komplexen Verfahren und der verlängerten postoperativen Genesung zu unterziehen.
- Der Patient ist bereit, eine Bauchnarbe und ein Potenzial für Morbiditäten an der Entnahmestelle zu akzeptieren.
- Patienten, die aufgrund einer BRCA-Genmutation mit einer prophylaktischen Salpingo-Oophorektomie operiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Patente unter 18 Jahren.
- Nierenversagen oder Leberversagen.
- Frühere allergische Reaktionen auf ICG und Jodid.
- Abdominelle Spenderstelle, die primär nicht verschlossen werden kann.
- Frühere TRAM-Klappe oder Bauchdeckenstraffung.
- Signifikante medizinische Komorbiditäten, die den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für eine Operation machen.
- Zigarettenrauchen oder Schnupftabak.
- Adipositas / BMI > 30.
- Frühere abdominale saugassistierte Lipektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung von Qualität und Lage perforierender Blutgefäße mit dynamischer Infrarot-Thermographie und Indocyaningrün-Angiographie bei der autologen Brustrekonstruktion: Eine vergleichende Bildgebungsstudie.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Prä- und intraoperativer Einsatz von zwei verschiedenen Bildgebungstechnologien zur Beurteilung der Qualität und Lokalisation perforierender Blutgefäße bei der autologen Brustrekonstruktion.
In dieser Studie werden wir Bilder vergleichen, die mit einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, der dynamischen Infrarotthermographie, und einer invasiven Bildgebungstechnik, der Laserfluoreszenzangiographie von Indocyaningrün, erhalten wurden.
|
2 Jahre
|
|
Qualität der mikrovaskulären Anastomose durch Messung der Perfusion durch die Anastomose mittels dynamischer Infrarotthermografie und Laserfluoreszenzangiografie von Indocyaningrün.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die mikrovaskuläre Anastomose versorgt Gewebe mit Blut, das bei der Brustrekonstruktion verwendet wird.
Der Blutfluss durch die mikrovaskuläre Anastomose kann durch Verwendung verschiedener bildgebender Verfahren überwacht werden.
In dieser Studie werden Perfusionsbilder verglichen, die durch nicht-invasive dynamische Infrarot-Thermographie und invasive Fluoreszenz-Angiographie von Indocyaningrün erhalten wurden.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22017/1641
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .