DIEP perfuze chlopní Hodnoceno pomocí DIRT a ICG-FA.
Mapování perforátoru a průchodnost anastomózy hodnocena dynamickou fluorescenční videoangiografií indocyaninové zeleně a infračervenou termografií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
„Primárním cílem naší studie je porovnat invazivní a neinvazivní techniky pro výběr dominantního perforátoru při odběru DIEP laloku pro autologní rekonstrukci prsu.
Sekundárním cílem je porovnat dynamickou infračervenou termografii (DIRT) a laserovou fluorescenční angiografii (LFA) indocyaninové zeleně (ICG) za účelem zjištění, zda by mohly být užitečné při včasné detekci nedostatečné perfuze po mikrovaskulární anastomóze v DIEP lalocích.
Materiál a metoda:
Pacientky vybrané pro rekonstrukci prsu autologní tkání byly vyšetřeny předoperačním CTA a ručním dopplerovským ultrazvukem pro mapování perforátorů. Poté byly získány vizuální snímky ze stejné oblasti pomocí dynamické infračervené termografie (DIRT) a fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelenou (ICG-FA) před a po disekci kožního laloku se zachovanými mediálními a laterálními perforátory DIEP. Rekonstruované prsy s hemi-DIEP-laloky byly intraoperačně hodnoceny pomocí DIRT a LFA ihned po dokončení a otevření mikrovaskulární anastomózy. Zaznamenané snímky z různých technik byly hodnoceny ve vztahu ke klinickému výsledku.
.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Nábor
- Univesity Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Louis de Weerd, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0047 77669793
- E-mail: louis.De.Weerd@unn.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po mastektomii.
- Dříve patent na rakovinu prsu léčený radiační terapií.
- Rekonstrukce prsního implantátu není možná nebo je nežádoucí.
- Zdravý pacient se střední mírou laxnosti břišní kůže.
- Pacientka, která vyžaduje minimální až středně objemovou rekonstrukci prsu.
- Pacient ochotný podstoupit dlouhou, složitou proceduru a prodlouženou pooperační rekonvalescenci.
- Pacient ochotný akceptovat jizvu na břiše a možnost morbidity v místě dárce.
- Pacienti operovaní s profylaktickou salpingo-ooforektomií pro mutaci genu BRCA.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení.
- Patenty mladší 18 let.
- Selhání ledvin nebo jaterní selhání.
- Předchozí alergické reakce na ICG a jodid.
- Místo dárce břicha, které nelze primárně uzavřít.
- Předchozí TRAM lalok nebo abdominoplastika.
- Významné lékařské komorbidity, díky nimž je pacient špatným kandidátem na chirurgický zákrok.
- Kouření cigaret nebo šňupací tabák.
- Obezita / BMI > 30.
- Předchozí lipektomie asistovaná abdominálním odsáváním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality a umístění perforujících cév pomocí dynamické infračervené termografie a indocyaninové zelené angiografie při autologní rekonstrukci prsu: Srovnávací zobrazovací studie.
Časové okno: 2 roky
|
Předoperační a intraoperační použití dvou různých zobrazovacích technologií k posouzení kvality a umístění perforujících krevních cév při autologní rekonstrukci prsu.
V této studii budeme porovnávat snímky získané pomocí neinvazivní zobrazovací techniky, dynamické infračervené termografie a invazivní zobrazovací techniky, laserové fluorescenční angiografie indocyaninové zeleně.
|
2 roky
|
|
Kvalita mikrovaskulární anastomózy měřením perfuze přes anastomózu pomocí dynamické infračervené termografie a laserové fluorescenční angiografie indocyaninové zeleně.
Časové okno: 2 roky
|
Mikrovaskulární anastomóza zajišťuje prokrvení tkáně používané při rekonstrukci prsu.
Průtok krve mikrovaskulární anastomózou lze monitorovat pomocí různých zobrazovacích technik.
V této studii budou porovnány perfuzní snímky získané neinvazivní dynamickou infračervenou termografií a invazivní fluorescenční angiografií indocyaninové zeleně.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22017/1641
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukční chirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy