Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIEP Flap Perfusion Evaluert av DIRT og ICG-FA.

3. oktober 2019 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Perforatorkartlegging og anastomose-patency evaluert ved dynamisk fluorescensvideoangiografi av indocyaningrønn og infrarød termografi.

Pasienter valgt ut for DIEP-brystrekonstruksjon ble undersøkt med preoperativ CTA, Doppler-ultralyd, dynamisk infrarød termografi (DIRT) og Indocyanin grønn fluorescerende angiografi (ICG-FA) for perforatorkartlegging. DIRT og ICG-FA ble brukt til å evaluere perfusjon av utvalgte perforatorer. Etter anastomoser for DIEP-klaffen til indre brystkar, ble anastomosens åpenhet evaluert med DIRT og ICG-FA. Innspilte bilder fra alle modulene ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

'Det primære målet med vår studie er å sammenligne invasive og ikke-invasive teknikker for å velge en dominerende perforator når man høster en DIEP-klaff for autolog brystrekonstruksjon.

Det sekundære målet er å sammenligne Dynamic Infrared Thermography (DIRT) og Laser Fluorescence Angiography (LFA) av Indocyanine Green (ICG) for å se om de kan være nyttige i tidlig påvisning av utilstrekkelig perfusjon etter den mikrovaskulære anastomotiske prosedyren i DIEP-klaffer.

Materiale og metode:

Pasienter valgt for brystrekonstruksjon med autologt vev ble undersøkt med preoperativ CTA og en håndholdt Doppler-ultralyd for perforatorkartlegging. Deretter ble visuelle bilder fra samme område oppnådd med dynamisk infrarød termografi (DIRT) og Indocyanin grønn fluorescerende angiografi (ICG-FA) før og etter disseksjon av hudlappen med bevarte mediale og laterale DIEP-perforatorer. Rekonstruerte bryster med hemi-DIEP-klaffer ble intraoperativt evaluert med DIRT og LFA umiddelbart etter fullføring og åpning av den mikrovaskulære anastomosen. De registrerte bildene fra de forskjellige teknikkene ble vurdert i forhold til klinisk utfall.

.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • Univesity Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter valgt for autolog brystrekonstruksjon med DIEP klaff.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter mastektomi.
  • Tidligere brystkreftpatent behandlet med strålebehandling.
  • Rekonstruksjon av brystimplantat er ikke mulig eller uønsket.
  • Frisk pasient med moderate mengder slapp hud i magen.
  • Pasient som trenger et minimalt til moderat volum brystrekonstruksjon.
  • Pasienten er villig til å gjennomgå den lange, komplekse prosedyren og forlenget postoperativ restitusjon.
  • Pasienten er villig til å akseptere et abdominalt arr og et potensial for morbiditet på donorstedet.
  • Pasienter operert med profylaktisk salpingo-ooforektomi på grunn av BRCA-genmutasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming.
  • Patenter under 18 år.
  • Nyresvikt eller leversvikt.
  • Tidligere allergiske reaksjoner mot ICG og jodid.
  • Abdominal donorsted som ikke kan lukkes primært.
  • Tidligere TRAM-klaff eller abdominoplastikk.
  • Betydelige medisinske komorbiditeter som gjør pasienten til en dårlig kirurgisk kandidat.
  • Sigarettrøyking eller snus.
  • Fedme/BMI > 30.
  • Tidligere abdominal sugeassistert lipektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kvalitet og plassering av perforerende blodkar med dynamisk infrarød termografi og indocyanin grønn angiografi i autolog brystrekonstruksjon: En sammenlignende avbildningsstudie.
Tidsramme: 2 år
Pre- og intraoperativ bruk av to forskjellige bildeteknologier for å vurdere kvalitet og plassering av perforerende blodårer i autolog brystrekonstruksjon. I denne studien vil vi sammenligne bilder tatt ved hjelp av en ikke-invasiv bildeteknikk, dynamisk infrarød termografi og en invasiv bildeteknikk, laserfluorescensangiografi av indocyaningrønn.
2 år
Kvaliteten på mikrovaskulær anastomose ved å måle perfusjon gjennom anastomosen ved bruk av dynamisk infrarød termografi og laserfluorescensangiografi av indocyaningrønt.
Tidsramme: 2 år
Den mikrovaskulære anastomosen gir blodtilførsel til vev som brukes i brystrekonstruksjon. Blodstrømmen gjennom den mikrovaskulære anastomosen kan overvåkes ved bruk av forskjellige bildeteknikker. I denne studien vil perfusjonsbilder oppnådd ved ikke-invasiv dynamisk infrarød termografi og invasiv fluorescensangiografi av indocyaningrønn bli sammenlignet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

UiT The Arctic University of Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

24. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22017/1641

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekonstruktive kirurgiske prosedyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere