Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIEP Flap Perfusion Utvärderad av DIRT och ICG-FA.

3 oktober 2019 uppdaterad av: University Hospital of North Norway

Perforatorkartläggning och anastomosfrihet utvärderad med dynamisk fluorescensvideoangiografi av indocyaningrön och infraröd termografi.

Patienter som valts ut för DIEP-bröstrekonstruktion undersöktes med preoperativ CTA, Doppler-ultraljud, dynamisk infraröd termografi (DIRT) och Indocyanin grönt fluorescerande angiografi (ICG-FA) för kartläggning av perforatorer. DIRT och ICG-FA användes för att utvärdera perfusion av utvalda perforatorer. Efter anastomoser för DIEP-fliken till inre bröstkärl, utvärderades anastomosens öppenhet med DIRT och ICG-FA. Inspelade bilder från alla moduler jämfördes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

"Det primära syftet med vår studie är att jämföra invasiva och icke-invasiva tekniker för att välja en dominant perforator när man skördar en DIEP-flik för autolog bröstrekonstruktion.

Det sekundära syftet är att jämföra dynamisk infraröd termografi (DIRT) och laserfluorescensangiografi (LFA) av indocyaningrönt (ICG) för att se om de kan vara användbara vid tidig upptäckt av otillräcklig perfusion efter den mikrovaskulära anastomotiska proceduren i DIEP-flikar.

Material och metod:

Patienter som valts ut för bröstrekonstruktion med autolog vävnad undersöktes med preoperativ CTA och ett handhållet Doppler-ultraljud för perforatorkartläggning. Därefter erhölls visuella bilder från samma område med dynamisk infraröd termografi (DIRT) och Indocyanin grön fluorescerande angiografi (ICG-FA) före och efter dissektion av hudfliken med konserverade mediala och laterala DIEP-perforatorer. Rekonstruerade bröst med hemi-DIEP-flikar utvärderades intraoperativt med DIRT och LFA omedelbart efter fullbordandet och öppnandet av den mikrovaskulära anastomosen. De inspelade bilderna från de olika teknikerna bedömdes i relation till kliniskt utfall.

.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekrytering
        • Univesity Hospital of North Norway
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter utvalda för autolog bröstrekonstruktion med en DIEP-flik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter mastektomi.
  • Tidigare bröstcancerpatent behandlad med strålbehandling.
  • Rekonstruktion av bröstimplantat är inte möjlig eller oönskad.
  • Frisk patient med måttliga mängder slapp hud i buken.
  • Patient som kräver en bröstrekonstruktion med minimal till måttlig volym.
  • Patienten är villig att genomgå den långa, komplexa proceduren och långvarig postoperativ återhämtning.
  • Patienten som är villig att acceptera ett bukärr och en risk för sjukdomar på donatorstället.
  • Patienter opererade med profylaktisk salpingo-ooforektomi på grund av BRCA-genmutation.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning.
  • Patent under 18 år.
  • Njursvikt eller leversvikt.
  • Tidigare allergiska reaktioner mot ICG och jodid.
  • Bukdonatorställe som inte kan stängas primärt.
  • Tidigare TRAM flik eller bukplastik.
  • Betydande medicinska komorbiditeter som gör patienten till en dålig kirurgisk kandidat.
  • Sigarettrökning eller snus.
  • Fetma/BMI > 30.
  • Tidigare abdominal sugassisterad lipektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kvalitet och placering av perforerande blodkärl med dynamisk infraröd termografi och indocyaningrön angiografi vid autolog bröstrekonstruktion: En jämförande avbildningsstudie.
Tidsram: 2 år
Pre- och intraoperativ användning av två olika bildtekniker för att bedöma kvalitet och placering av perforerande blodkärl vid autolog bröstrekonstruktion. I denna studie kommer vi att jämföra bilder erhållna med en icke-invasiv avbildningsteknik, dynamisk infraröd termografi och en invasiv avbildningsteknik, laserfluorescensangiografi av indocyaningrönt.
2 år
Kvaliteten på mikrovaskulär anastomos genom att mäta perfusion genom anastomosen med hjälp av dynamisk infraröd termografi och laserfluorescensangiografi av indocyaningrönt.
Tidsram: 2 år
Den mikrovaskulära anastomosen ger blodtillförsel till vävnad som används vid bröstrekonstruktion. Blodflödet genom den mikrovaskulära anastomosen kan övervakas med hjälp av olika avbildningstekniker. I denna studie kommer perfusionsbilder erhållna med icke-invasiv dynamisk infraröd termografi och invasiv fluorescensangiografi av indocyaningrönt att jämföras.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbetspartners

UiT The Arctic University of Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

24 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 22017/1641

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rekonstruktiva kirurgiska ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera