DIEP Flap Perfusion Arvioinut DIRT ja ICG-FA.
Perforaattorin kartoitus ja anastomoosin avoimuus arvioitu dynaamisella fluoresenssivideoangiografialla indosyaniinivihreästä ja infrapunatermografiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
"Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata invasiivisia ja ei-invasiivisia tekniikoita hallitsevan rei'ityksen valitsemiseksi, kun DIEP-läppä kerätään autologista rintojen rekonstruktiota varten.
Toissijaisena tavoitteena on verrata indokyaniinivihreän (ICG) dynaamista infrapunatermografiaa (DIRT) ja laserfluoresenssiangiografiaa (LFA) nähdäkseen, voisivatko ne olla hyödyllisiä riittämättömän perfuusion varhaisessa havaitsemisessa DIEP-läppien mikrovaskulaarisen anastomoottisen toimenpiteen jälkeen.
Materiaali ja menetelmä:
Potilaat, jotka valittiin rintojen rekonstruktioon autologisella kudoksella, tutkittiin ennen leikkausta CTA:lla ja kädessä pidettävällä Doppler-ultraäänellä perforaattorikartoitusta varten. Sen jälkeen visuaaliset kuvat samalta alueelta saatiin dynaamisella infrapunatermografialla (DIRT) ja indosyaniinivihreällä fluoresoivalla angiografialla (ICG-FA) ennen ja jälkeen iholäpän dissektion säilytetyillä mediaalisilla ja lateraalisilla DIEP-perforaattoreilla. Rekonstruoidut rinnat hemi-DIEP-läpäillä arvioitiin intraoperatiivisesti DIRT:llä ja LFA:lla välittömästi mikrovaskulaarisen anastomoosin valmistumisen ja avaamisen jälkeen. Eri tekniikoilla tallennetut kuvat arvioitiin suhteessa kliiniseen lopputulokseen.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja, 9038
- Rekrytointi
- Univesity Hospital of North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis de Weerd, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0047 77669793
- Sähköposti: louis.De.Weerd@unn.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mastectomian jälkeinen.
- Aiemmin rintasyöpäpatentti hoidettu sädehoidolla.
- Rintaimplanttien rekonstruktio ei ole mahdollista tai ei-toivottua.
- Terve potilas, jolla on kohtalainen vatsan ihon löysyys.
- Potilas, joka tarvitsee minimaalisen tai kohtalaisen tilavuuden rintojen rekonstruktiota.
- Potilas, joka on valmis käymään läpi pitkä, monimutkainen toimenpide ja pitkittynyt leikkauksen jälkeinen toipuminen.
- Potilas, joka on valmis hyväksymään vatsan arven ja mahdollisen luovuttajan sairastuvuuden.
- Potilaat, joille tehtiin profylaktinen salpingo-ooforektomia BRCA-geenimutaation vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Patentit alle 18-vuotiaat.
- Munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta.
- Aiemmat allergiset reaktiot ICG:lle ja jodidille.
- Vatsan luovutuskohta, jota ei voida sulkea ensisijaisesti.
- Edellinen TRAM-läppä tai vatsaleikkaus.
- Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka tekevät potilaasta huonon kirurgisen ehdokkaan.
- Sigarettien tupakointi tai nuuska.
- Liikalihavuus / BMI > 30.
- Edellinen vatsan imuavusteinen lipektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perforoituvien verisuonten laadun ja sijainnin arviointi dynaamisella infrapunatermografialla ja indosyaniinivihreällä angiografialla autologisessa rintojen rekonstruktiossa: vertaileva kuvantamistutkimus.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kahden eri kuvantamistekniikan käyttö ennen leikkausta ja intraoperatiivinen rei'ittävien verisuonten laadun ja sijainnin arvioiminen autologisessa rintojen rekonstruktiossa.
Tässä tutkimuksessa vertaamme kuvia, jotka on saatu käyttämällä ei-invasiivista kuvantamistekniikkaa, dynaamista infrapunatermografiaa ja invasiivista kuvantamistekniikkaa, indosyaniinivihreän laserfluoresenssiangiografiaa.
|
2 vuosi
|
|
Mikrovaskulaarisen anastomoosin laatu mittaamalla perfuusio anastomoosin läpi käyttämällä dynaamista infrapunatermografiaa ja indosyaniinivihreän laserfluoresenssiangiografiaa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikrovaskulaarinen anastomoosi tarjoaa verenkierron rintojen rekonstruktiossa käytettävälle kudokselle.
Verenvirtausta mikrovaskulaarisen anastomoosin läpi voidaan seurata erilaisilla kuvantamistekniikoilla.
Tässä tutkimuksessa verrataan ei-invasiivisella dynaamisella infrapunatermografialla ja invasiivisella fluoresenssiangiografialla saatuja indosyaniinivihreän perfuusiokuvia.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22017/1641
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korjaavat kirurgiset toimenpiteet
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat