Perfuzja płata DIEP oceniana przez DIRT i ICG-FA.
Mapowanie perforatora i drożność zespolenia oceniana za pomocą wideoangiografii dynamicznej fluorescencji z użyciem zieleni indocyjaninowej i termografii w podczerwieni.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie:
„Głównym celem naszych badań jest porównanie technik inwazyjnych i nieinwazyjnych w celu wybrania dominującego perforatora podczas pobierania płata DIEP do autologicznej rekonstrukcji piersi.
Drugim celem jest porównanie dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT) i laserowej angiografii fluorescencyjnej (LFA) zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu sprawdzenia, czy mogą być one przydatne we wczesnym wykrywaniu niedostatecznej perfuzji po zabiegu zespolenia mikronaczyniowego w płatach DIEP.
Materiał i metoda:
Pacjentki wybrane do rekonstrukcji piersi tkanką autologiczną zostały przebadane za pomocą przedoperacyjnej CTA i ręcznego ultrasonografu dopplerowskiego w celu mapowania perforatora. Następnie uzyskano obrazy wizualne tego samego obszaru za pomocą dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT) i angiografii zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICG-FA) przed i po rozcięciu płata skóry z zachowanymi środkowymi i bocznymi perforatorami DIEP. Zrekonstruowane piersi z płatami hemi-DIEP oceniano śródoperacyjnie za pomocą DIRT i LFA bezpośrednio po zakończeniu i otwarciu zespolenia mikrokrążenia. Zarejestrowane obrazy z różnych technik oceniano w odniesieniu do wyniku klinicznego.
.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Rekrutacyjny
- Univesity Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Louis de Weerd, MD, PhD
- Numer telefonu: 0047 77669793
- E-mail: louis.De.Weerd@unn.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po mastektomii.
- Wcześniej patent na raka piersi leczony radioterapią.
- Rekonstrukcja implantu piersi nie jest możliwa lub niepożądana.
- Zdrowy pacjent z umiarkowaną wiotkością skóry brzucha.
- Pacjentka, która wymaga rekonstrukcji piersi o minimalnej lub średniej objętości.
- Pacjent chętny do poddania się długiej, skomplikowanej procedurze i przedłużonej rekonwalescencji pooperacyjnej.
- Pacjent chętny do zaakceptowania blizny brzusznej i potencjalnego stanu chorobowego w miejscu pobrania.
- Pacjenci operowani z powodu profilaktycznej resekcji jajników z powodu mutacji genu BRCA.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja.
- Patenty poniżej 18 roku życia.
- Niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
- Wcześniejsze reakcje alergiczne na ICG i jodek.
- Miejsce dawstwa w jamie brzusznej, które nie może być pierwotnie zamknięte.
- Poprzedni płat TRAM lub plastyka brzucha.
- Znaczące choroby współistniejące, które sprawiają, że pacjent jest złym kandydatem do operacji.
- Palenie papierosów lub tabaki.
- Otyłość / BMI > 30.
- Poprzednia lipektomia wspomagana odsysaniem brzucha.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości i lokalizacji perforujących naczyń krwionośnych za pomocą dynamicznej termografii w podczerwieni i angiografii zieleni indocyjaninowej w autologicznej rekonstrukcji piersi: porównawcze badanie obrazowe.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przedoperacyjne i śródoperacyjne zastosowanie dwóch różnych technologii obrazowania do oceny jakości i lokalizacji perforujących naczyń krwionośnych w autologicznej rekonstrukcji piersi.
W tym badaniu porównamy obrazy uzyskane przy użyciu nieinwazyjnej techniki obrazowania, dynamicznej termografii w podczerwieni i inwazyjnej techniki obrazowania, laserowej angiografii fluorescencyjnej zieleni indocyjaninowej.
|
2 lata
|
|
Jakość zespolenia mikronaczyniowego poprzez pomiar perfuzji przez zespolenie przy użyciu dynamicznej termografii w podczerwieni i laserowej angiografii fluorescencyjnej zieleni indocyjaninowej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zespolenie mikronaczyniowe zapewnia ukrwienie tkanek wykorzystywanych w rekonstrukcji piersi.
Przepływ krwi przez zespolenie mikrokrążenia można monitorować za pomocą różnych technik obrazowania.
W tym badaniu porównane zostaną obrazy perfuzji uzyskane za pomocą nieinwazyjnej dynamicznej termografii w podczerwieni i inwazyjnej angiografii fluorescencyjnej zieleni indocyjaninowej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22017/1641
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .