Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIEP Flap Perfusion Geëvalueerd door DIRT en ICG-FA.

3 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Perforatormapping en doorgankelijkheid van anastomose geëvalueerd door dynamische fluorescentievideo-angiografie van indocyaninegroen en infraroodthermografie.

Patiënten geselecteerd voor DIEP borstreconstructie werden onderzocht met preoperatieve CTA, Doppler Ultrasound, dynamische infraroodthermografie (DIRT) en Indocyaninegroen fluorescerende angiografie (ICG-FA) voor het in kaart brengen van perforatoren. DIRT en ICG-FA werden gebruikt om de perfusie van geselecteerde perforators te evalueren. Na anastomosen voor de DIEP-flap naar inwendige borstvaten werd de doorgankelijkheid van de anastomose beoordeeld met DIRT en ICG-FA. Opgenomen beelden van alle modules werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

'Het primaire doel van onze studie is om invasieve en niet-invasieve technieken te vergelijken om een ​​dominante perforator te selecteren bij het oogsten van een DIEP-flap voor autologe borstreconstructie.

Het secundaire doel is dynamische infraroodthermografie (DIRT) en laserfluorescentie-angiografie (LFA) van indocyaninegroen (ICG) te vergelijken om te zien of ze nuttig kunnen zijn bij de vroege detectie van onvoldoende perfusie na de microvasculaire anastomoseprocedure in DIEP-flappen.

Materiaal en methode:

Patiënten geselecteerd voor borstreconstructie met autoloog weefsel werden onderzocht met preoperatieve CTA en een handheld Doppler Ultrasound voor het in kaart brengen van perforatoren. Daarna werden visuele beelden van hetzelfde gebied verkregen met dynamische infraroodthermografie (DIRT) en indocyaninegroen fluorescerende angiografie (ICG-FA) voor en na dissectie van de huidflap met geconserveerde mediale en laterale DIEP-perforators. Gereconstrueerde borsten met hemi-DIEP-flappen werden intraoperatief geëvalueerd met DIRT en LFA onmiddellijk na voltooiing en opening van de microvasculaire anastomose. De opgenomen beelden van de verschillende technieken werden beoordeeld in relatie tot de klinische uitkomst.

.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • Werving
        • Univesity Hospital of North Norway
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten geselecteerd voor autologe borstreconstructie met DIEP-flap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post borstamputatie.
  • Eerder borstkankerpatiënt behandeld met bestralingstherapie.
  • Borstimplantaatreconstructie is niet mogelijk of ongewenst.
  • Gezonde patiënt met matige huidverslapping in de onderbuik.
  • Patiënt die een minimale tot matige borstreconstructie nodig heeft.
  • De patiënt die bereid is om de lange, complexe procedure en langdurig postoperatief herstel te ondergaan.
  • De patiënt die bereid is een abdominaal litteken en een mogelijke morbiditeit op de donorplaats te accepteren.
  • Patiënten geopereerd met profylactische salpingo-ovariëctomie vanwege BRCA-genmutatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Patenten onder de 18 jaar.
  • Nierfalen of leverfalen.
  • Eerdere allergische reacties op ICG en jodide.
  • Abdominale donorsite die niet primair kan worden gesloten.
  • Eerdere TRAM-flap of buikwandcorrectie.
  • Aanzienlijke medische comorbiditeiten die de patiënt tot een slechte chirurgische kandidaat maken.
  • Sigaretten roken of snuiven.
  • Obesitas / BMI > 30.
  • Eerdere lipectomie met behulp van abdominale afzuiging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van kwaliteit en locatie van perforerende bloedvaten met dynamische infraroodthermografie en indocyaninegroene angiografie bij autologe borstreconstructie: een vergelijkend beeldvormend onderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
Pre- en intraoperatief gebruik van twee verschillende beeldvormingstechnologieën om de kwaliteit en locatie van perforerende bloedvaten bij autologe borstreconstructie te beoordelen. In deze studie zullen we beelden vergelijken die zijn verkregen met behulp van een niet-invasieve beeldvormingstechniek, dynamische infraroodthermografie en een invasieve beeldvormingstechniek, laserfluorescentie-angiografie van indocyaninegroen.
2 jaar
Kwaliteit van microvasculaire anastomose door perfusie door de anastomose te meten met behulp van dynamische infraroodthermografie en laserfluorescentie-angiografie van indocyaninegroen.
Tijdsspanne: 2 jaar
De microvasculaire anastomose zorgt voor bloedtoevoer naar weefsel dat wordt gebruikt bij borstreconstructie. De bloedstroom door de microvasculaire anastomose kan worden gevolgd door gebruik te maken van verschillende beeldvormende technieken. In deze studie zullen perfusiebeelden verkregen door niet-invasieve dynamische infraroodthermografie en invasieve fluorescentie-angiografie van indocyaninegroen worden vergeleken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

UiT The Arctic University of Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22017/1641

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reconstructieve chirurgische ingrepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren