DIEP Flap Perfusion A DIRT és az ICG-FA értékelte.
A perforátor feltérképezése és az anasztomózis átjárhatósága az indocianin zöld és infravörös termográfia dinamikus fluoreszcens videoangiográfiájával értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés:
„Tanulmányunk elsődleges célja az invazív és nem invazív technikák összehasonlítása a domináns perforátor kiválasztásához, amikor autológ emlőrekonstrukcióhoz DIEP-lebenyet szedünk.
A másodlagos cél az Indocyanine Green (ICG) dinamikus infravörös termográfia (DIRT) és lézer fluoreszcens angiográfiájának (LFA) összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy hasznosak lehetnek-e az elégtelen perfúzió korai felismerésében a mikrovaszkuláris anasztomózisos eljárást követően a DIEP lebenyekben.
Anyag és módszer:
Az autológ szövettel végzett emlőrekonstrukcióra kiválasztott betegeket preoperatív CTA-val és kézi Doppler ultrahanggal vizsgáltuk a perforátor feltérképezéséhez. Ezt követően ugyanarról a területről vizuális képeket nyertünk dinamikus infravörös termográfiával (DIRT) és Indocyanin zöld fluoreszcens angiográfiával (ICG-FA) a bőrlebeny megőrzött mediális és laterális DIEP perforátorokkal történő disszekciója előtt és után. A hemi-DIEP-lebenyekkel rekonstruált emlőket intraoperatívan DIRT-vel és LFA-val értékeltük közvetlenül a mikrovaszkuláris anasztomózis befejezése és megnyitása után. A különböző technikákkal rögzített felvételeket a klinikai kimenetelhez viszonyítva értékeltük.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- Toborzás
- Univesity Hospital of North Norway
-
Kapcsolatba lépni:
- Louis de Weerd, MD, PhD
- Telefonszám: 0047 77669793
- E-mail: louis.De.Weerd@unn.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mastectomia után.
- Korábban sugárterápiával kezelt mellrák szabadalom.
- A mellimplantátum rekonstrukciója nem lehetséges vagy nem kívánatos.
- Egészséges beteg, mérsékelten laza hasi bőrrel.
- Olyan beteg, akinek minimális vagy közepes volumenű emlőrekonstrukciót igényel.
- A páciens hajlandó a hosszú, összetett eljárásra és a hosszan tartó posztoperatív gyógyulásra.
- A beteg hajlandó elfogadni a hasi heget és a donor helyén kialakuló morbiditás lehetőségét.
- A BRCA génmutáció miatt profilaktikus salpingo-oophorectomiával operált betegek.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás.
- 18 év alatti szabadalmak.
- Veseelégtelenség vagy májelégtelenség.
- Korábbi allergiás reakciók ICG-re és jodidra.
- Elsősorban nem zárható hasi donor hely.
- Korábbi TRAM lebeny vagy hasplasztika.
- Jelentős orvosi társbetegségek, amelyek miatt a beteg rossz sebészjelölt.
- Szigaretta dohányzás vagy tubák.
- Elhízás / BMI > 30.
- Korábbi hasi szívással segített lipectomia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perforáló erek minőségének és elhelyezkedésének értékelése dinamikus infravörös termográfiával és indocianin zöld angiográfiával autológ emlőrekonstrukcióban: Összehasonlító képalkotó vizsgálat.
Időkeret: 2 év
|
Két különböző képalkotó technológia műtét előtti és intraoperatív alkalmazása a perforáló erek minőségének és elhelyezkedésének felmérésére autológ emlőrekonstrukcióban.
Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a non-invazív képalkotó technikával, dinamikus infravörös termográfiával és invazív képalkotó technikával, az indocianin zöld lézer fluoreszcens angiográfiájával kapott képeket.
|
2 év
|
|
A mikrovaszkuláris anasztomózis minősége az anasztomózison keresztüli perfúzió mérésével dinamikus infravörös termográfia és indocianin zöld lézer fluoreszcens angiográfiájával.
Időkeret: 2 év
|
A mikrovaszkuláris anasztomózis biztosítja az emlő rekonstrukciójában használt szövetek vérellátását.
A mikrovaszkuláris anasztomózison áthaladó véráramlás különböző képalkotó technikák segítségével nyomon követhető.
Ebben a tanulmányban az indocianin zöld nem invazív dinamikus infravörös termográfiájával és invazív fluoreszcens angiográfiájával kapott perfúziós képeket hasonlítják össze.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22017/1641
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyreállító sebészeti eljárások
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok