DIEP Flap Perfusion Évalué par DIRT et ICG-FA.
Cartographie des perforantes et perméabilité de l'anastomose évaluées par angiographie vidéo à fluorescence dynamique du vert d'indocyanine et thermographie infrarouge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
«L'objectif principal de notre étude est de comparer les techniques invasives et non invasives pour sélectionner une perforante dominante lors de la récolte d'un lambeau DIEP pour la reconstruction mammaire autologue.
L'objectif secondaire est de comparer la thermographie infrarouge dynamique (DIRT) et l'angiographie par fluorescence laser (LFA) du vert d'indocyanine (ICG) afin de voir si elles pourraient être utiles dans la détection précoce d'une perfusion insuffisante après la procédure d'anastomose microvasculaire dans les lambeaux DIEP.
Matériel et méthode:
Les patientes sélectionnées pour une reconstruction mammaire avec du tissu autologue ont été examinées avec un CTA préopératoire et un échographie Doppler portable pour la cartographie des perforantes. Par la suite, des images visuelles de la même zone ont été obtenues avec une thermographie infrarouge dynamique (DIRT) et une angiographie fluorescente au vert d'indocyanine (ICG-FA) avant et après la dissection du lambeau cutané avec des perforateurs DIEP médiaux et latéraux préservés. Les seins reconstruits avec des lambeaux semi-DIEP ont été évalués en peropératoire avec DIRT et LFA immédiatement après l'achèvement et l'ouverture de l'anastomose microvasculaire. Les images enregistrées à partir des différentes techniques ont été évaluées par rapport aux résultats cliniques.
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Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tromsø, Norvège, 9038
- Recrutement
- Univesity Hospital of North Norway
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Contact:
- Louis de Weerd, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0047 77669793
- E-mail: louis.De.Weerd@unn.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Post-mastectomie.
- Auparavant, un patient atteint d'un cancer du sein avait été traité par radiothérapie.
- La reconstruction des implants mammaires n'est pas possible ou n'est pas souhaitée.
- Patient en bonne santé présentant un relâchement modéré de la peau abdominale.
- Patiente nécessitant une reconstruction mammaire de volume minimal à modéré.
- Le patient désireux de subir une procédure longue et complexe et une récupération postopératoire prolongée.
- Le patient est prêt à accepter une cicatrice abdominale et un potentiel de morbidité du site donneur.
- Patients opérés d'une salpingo-ovariectomie prophylactique due à une mutation du gène BRCA.
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement.
- Brevets de moins de 18 ans.
- Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique.
- Réactions allergiques antérieures à l'ICG et à l'iodure.
- Site donneur abdominal qui ne peut pas être fermé principalement.
- Lambeau TRAM antérieur ou abdominoplastie.
- Des comorbidités médicales importantes qui font du patient un mauvais candidat chirurgical.
- Fumer de la cigarette ou du tabac à priser.
- Obésité / IMC > 30.
- Antécédent de lipectomie assistée par aspiration abdominale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité et de la localisation des vaisseaux sanguins perforants par thermographie infrarouge dynamique et angiographie au vert d'indocyanine dans la reconstruction mammaire autologue : une étude d'imagerie comparative.
Délai: 2 ans
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Utilisation pré et peropératoire de deux technologies d'imagerie différentes pour évaluer la qualité et l'emplacement des vaisseaux sanguins perforants dans la reconstruction mammaire autologue.
Dans cette étude, nous comparerons des images obtenues à l'aide d'une technique d'imagerie non invasive, la thermographie infrarouge dynamique, et d'une technique d'imagerie invasive, l'angiographie par fluorescence laser du vert d'indocyanine.
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2 ans
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Qualité de l'anastomose microvasculaire en mesurant la perfusion à travers l'anastomose à l'aide de la thermographie infrarouge dynamique et de l'angiographie par fluorescence laser du vert d'indocyanine.
Délai: 2 années
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L'anastomose microvasculaire fournit un apport sanguin aux tissus utilisés dans la reconstruction mammaire.
Le flux sanguin à travers l'anastomose microvasculaire peut être surveillé à l'aide de différentes techniques d'imagerie.
Dans cette étude, les images de perfusion obtenues par thermographie infrarouge dynamique non invasive et angiographie de fluorescence invasive du vert d'indocyanine seront comparées.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22017/1641
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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