Perfusione del lembo DIEP valutata da DIRT e ICG-FA.
Mappatura del perforatore e pervietà dell'anastomosi valutata mediante angiografia video a fluorescenza dinamica di verde indocianina e termografia a infrarossi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
“Lo scopo principale del nostro studio è confrontare le tecniche invasive e non invasive per selezionare una perforante dominante durante la raccolta di un lembo DIEP per la ricostruzione autologa del seno.
L'obiettivo secondario è quello di confrontare la termografia dinamica a infrarossi (DIRT) e l'angiografia a fluorescenza laser (LFA) del verde di indocianina (ICG) per vedere se potrebbero essere utili nella diagnosi precoce di perfusione insufficiente dopo la procedura di anastomotica microvascolare nei lembi DIEP.
Materiale e metodo:
I pazienti selezionati per la ricostruzione mammaria con tessuto autologo sono stati esaminati con CTA preoperatoria e un Doppler palmare per la mappatura delle perforanti. Successivamente sono state ottenute immagini visive dalla stessa area con termografia dinamica a infrarossi (DIRT) e angiografia fluorescente verde indocianina (ICG-FA) prima e dopo la dissezione del lembo cutaneo con perforanti DIEP mediali e laterali conservati. I seni ricostruiti con lembi emi-DIEP sono stati valutati intraoperatoriamente con DIRT e LFA immediatamente dopo il completamento e l'apertura dell'anastomosi microvascolare. Le immagini registrate dalle diverse tecniche sono state valutate in relazione all'esito clinico.
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Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tromsø, Norvegia, 9038
- Reclutamento
- Univesity Hospital of North Norway
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Contatto:
- Louis de Weerd, MD, PhD
- Numero di telefono: 0047 77669793
- Email: louis.De.Weerd@unn.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post mastectomia.
- Precedentemente patente di cancro al seno trattata con radioterapia.
- La ricostruzione della protesi mammaria non è possibile o indesiderata.
- Paziente sano con moderata lassità cutanea addominale.
- Paziente che necessita di una ricostruzione mammaria di volume minimo o moderato.
- Il paziente disposto a sottoporsi alla procedura lunga e complessa e al recupero postoperatorio prolungato.
- Il paziente disposto ad accettare una cicatrice addominale e un potenziale morbilità del sito donatore.
- Pazienti operati di salpingo-ooforectomia profilattica per mutazione del gene BRCA.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento.
- Brevetti di età inferiore ai 18 anni.
- Insufficienza renale o insufficienza epatica.
- Precedenti reazioni allergiche all'ICG e allo ioduro.
- Sito donatore addominale che non può essere chiuso principalmente.
- Precedente lembo TRAM o addominoplastica.
- Comorbidità mediche significative che rendono il paziente un candidato chirurgico scarso.
- Fumo di sigaretta o tabacco da fiuto.
- Obesità/IMC > 30.
- Pregressa lipectomia addominale con aspirazione assistita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità e della posizione dei vasi sanguigni perforanti con termografia dinamica a infrarossi e angiografia con verde indocianina nella ricostruzione autologa del seno: uno studio di imaging comparativo.
Lasso di tempo: 2 anni
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Uso pre e intraoperatorio di due diverse tecnologie di imaging per valutare la qualità e la posizione dei vasi sanguigni perforanti nella ricostruzione autologa del seno.
In questo studio confronteremo le immagini ottenute utilizzando una tecnica di imaging non invasiva, la termografia dinamica a infrarossi e una tecnica di imaging invasiva, l'angiografia a fluorescenza laser del verde indocianina.
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2 anni
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Qualità dell'anastomosi microvascolare misurando la perfusione attraverso l'anastomosi utilizzando la termografia dinamica a infrarossi e l'angiografia a fluorescenza laser del verde indocianina.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'anastomosi microvascolare fornisce l'afflusso di sangue al tessuto utilizzato nella ricostruzione del seno.
Il flusso sanguigno attraverso l'anastomosi microvascolare può essere monitorato mediante l'uso di diverse tecniche di imaging.
In questo studio verranno confrontate le immagini di perfusione ottenute mediante termografia infrarossa dinamica non invasiva e angiografia a fluorescenza invasiva del verde indocianina.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22017/1641
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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