乳がん手術後の理学療法プログラムの短期的および長期的効果
2022年7月9日 更新者:Ivana Leão Ribeiro、Universidade Federal de Sao Carlos
乳がん術後の短期および長期における理学療法リハビリテーションに関連した感覚、生体力学的、心肺および生活の質の適応の可能性に関する研究
目的:乳がん手術後の短期および長期の理学療法リハビリテーションに関連する圧迫痛閾値、肩の生体力学、心肺機能、および生活の質を評価すること。
方法論: この研究には 3 つの目的があり、3 つのグループの参加者が参加します。
目的 1 は、肩の圧痛のトポグラフィー マップを作成し (デジタル圧痛計を使用)、肩の生体力学 (デジタル傾斜計と負荷カードを使用)、心肺機能 (周波数変動、安静時心拍数、移動距離を通じて) を評価することです。 、6分間の歩行テストを通じて)と生活の質(生活の質、不安、うつ病、睡眠の質、上肢の機能、疲労および身体活動レベルのアンケートを通じて)を乳房手術前の女性グループ間で調査した。癌(実験グループ、n = 36)と肩の痛みの無症候性対照グループ(対照グループ、n = 18)。
目的 2 は、24 週間の監視付き運動介入 (監視付き理学療法実験グループ、n = 18、ドレナージ後に開始、頻度は週 3 回、各セッションの期間は 60 分) を監視なしと比較した場合の疼痛マップの変化の可能性を評価することです。運動学的介入(在宅理学療法実験グループ、n = 18、参加者は演習小冊子を受け取ります)。
目的 3 は、運動学的監視の有無にかかわらず、実験グループに関する肩、心肺機能、および生活の質の生体力学を評価することです。
目的 1 を達成するために、実験グループと対照グループの両方で 2 つのベースライン評価が実行され (実験グループの手術の 1 か月前を考慮)、評価の平均が評価 1 と見なされます。
目標 2 と 3 を達成するために、評価 2 (介入 4 週間後)、評価 3 (介入 12 週間後)、評価 4 (介入 24 週間後) が実行されます。
統計分析には、定性的変数と量的変数の検査が含まれます。
データの正規性に従って統計検定が適用され、すべての比較に 5% の有意水準が採用されます。
期待される結果: 対照グループと比較して、実験グループにおける感覚、生体力学、心肺機能、および生活の質の変化を特定することが期待されます。
さらに、24週間の介入後、監視された実験グループは、監視されていないグループと比較して、前述のすべての変数の改善を示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maule
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Talca、Maule、チリ、3600000
- Catholic University of Maule
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腋窩リンパ節切除術またはセンチネルリンパ節生検を伴う保存的乳房手術または切除乳房手術の外科的適応
- あらゆる種類の乳がん
- 年齢層は18歳以上
除外基準:
- 乳がんの再発。
- 両側乳がんの外科的治療。
- 上肢にリンパ浮腫が存在し、巻尺を用いた上肢のサーキットメトリーによって測定14、四肢間の非対称が 1.5 cm を超える場合は浮腫とみなされました。
- 転移の診断;
- ホーキンス・ケネディ検査陽性により判定される肩圧迫症状と一致する肩の痛み 30;
- 上肢の手術および骨折の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:監視対象グループ
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すべての参加者は、乳がん手術後、少なくともドレネージ切除術を受ける理学療法介入を受ける予定です。
その後、無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ 1 は理学療法士の監督による理学療法プログラムを受けます。グループ 2 は、同じプログラムについて、自宅で監督なしで実行するようにいくつかの指示を受けます。
両グループとも3か月と6か月のリハビリテーションプログラムを受けることになる。
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他の:監視対象グループなし
対照群
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すべての参加者は、乳がん手術後、少なくともドレネージ切除術を受ける理学療法介入を受ける予定です。
その後、無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ 1 は理学療法士の監督による理学療法プログラムを受けます。グループ 2 は、同じプログラムについて、自宅で監督なしで実行するようにいくつかの指示を受けます。
両グループとも3か月と6か月のリハビリテーションプログラムを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の肩上の圧迫痛閾値。
時間枠:3ヶ月
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この結果には、治療開始から 3 か月と 6 か月の肩越しの圧迫痛閾値評価に関するデータが含まれます。
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3ヶ月
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の肩上の圧迫痛閾値。
時間枠:六ヶ月
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この結果には、治療開始から 3 か月と 6 か月の肩越しの圧迫痛閾値評価に関するデータが含まれます。
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六ヶ月
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の握力。
時間枠:3ヶ月
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この成果には、最大強度のグリップを行うための客観的な測定に関するデータが含まれます。
単位はkgです。
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3ヶ月
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の握力。
時間枠:六ヶ月
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この成果には、最大強度のグリップを行うための客観的な測定に関するデータが含まれます。
単位はkgです。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の上肢機能。
時間枠:3ヶ月
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この結果には、日常の活動中の上肢機能のアンケートに関するデータが含まれます。
アンケートには 33 の質問があり、それぞれに 5 つの回答が可能です。
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3ヶ月
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の上肢機能。
時間枠:六ヶ月
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この結果には、日常の活動中の上肢機能のアンケートに関するデータが含まれます。
アンケートには 33 の質問があり、それぞれに 5 つの回答が可能です。
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六ヶ月
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の疲労。
時間枠:3ヶ月
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この結果には、9 つのプレグンタと 10 の異なる回答可能性を含むアンケートに関するデータが含まれます。
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3ヶ月
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の疲労。
時間枠:六ヶ月
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この結果には、9 つの質問と 10 の異なる回答の可能性を含むアンケートに関するデータが含まれます。
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六ヶ月
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の心肺機能。
時間枠:3ヶ月
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この結果には、歩行後に実行された距離によって測定された歩行テストで実行された機能的能力に関するデータが含まれます。
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3ヶ月
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の心肺機能。
時間枠:六ヶ月
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この結果には、歩行後に実行された距離によって測定された歩行テストで実行された機能的能力に関するデータが含まれます。
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六ヶ月
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の心肺機能。
時間枠:3ヶ月
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この成果には、Polar と reloj を使用して仰向けおよび起立姿勢で測定した心拍数の変動に関するデータが含まれます。
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3ヶ月
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の心肺機能。
時間枠:六ヶ月
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この成果には、Polar と reloj を使用して仰向けおよび起立姿勢で測定した心拍数の変動に関するデータが含まれます。
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六ヶ月
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の生活の質。
時間枠:3ヶ月
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この結果には、生活の質の認識に影響を与える化学療法の症状に関する生活の質のアンケートに関するデータが含まれます。
アンケートには 53 の質問があり、それぞれに 4 つの回答が可能です。
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3ヶ月
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手術後の理学療法リハビリテーションプログラム後の乳がん患者の生活の質。
時間枠:六ヶ月
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この結果には、生活の質の認識に影響を与える化学療法の症状に関する生活の質のアンケートに関するデータが含まれます。
アンケートには 53 の質問があり、それぞれに 4 つの回答が可能です。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ivana L Ribeiro, PhD、Universidad Católica del Maule
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (予想される)
2024年2月25日
試験登録日
最初に提出
2019年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月9日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。